Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CCCR-NK92 sejtes immunterápia nem kissejtes tüdőkarcinómára

2023. július 13. frissítette: Xinxiang medical university

A kiméra kostimuláló konvertáló receptor (CCCR) által módosított NK92 sejtek klinikai vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CCCR-módosított NK92 (CCCR-NK92) infúziók biztonságosságának és hatásainak értékelése korábban kezelt, előrehaladott nem-kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kína, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő férfiak és nők olyan betegeket vonnak be, akiknek nincs elérhető gyógyító kezelési lehetősége, és korlátozott prognózisú (≧3 hónap) a jelenleg elérhető terápiákkal.
  • 2. Az utolsó citotoxikus gyógyszer, sugárterápia vagy műtét ≧4 hét.
  • 3.HB≧90g/L, ANC≧1.5×10e9/L, PLT≧80×10e9/L, TBIL≦1,5×felső nomális határérték, ALT/AST≦2,5×felső nomális határérték, ALT/AST≦5×nomál felső határ, ha májmetasztázis van, Cr≦1,5×nomális felső határ vagy CCr≧60ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Terhesség vagy szoptatás.
  • 2. Ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés.
  • 3. Aktív antoimmun betegség.
  • 4. Bármely biológiai termékkel szembeni súlyos azonnali túlérzékenység anamnézisében, beleértve a penicillint is.
  • 5. Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelést vagy vizsgálatot.
  • 6. Krónikus szívelégtelenség NYHA≧III.
  • 7. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CCCR-NK92 sejt immunterápia
Só- és plazmaoldatban szuszpendált CCCR-NK92 sejtek előállítása.
Biológiai: CCCR-NK92 sejtek
A CCCR-NK92 sejteket intravénásan adjuk be 1 órán keresztül. A CCCR-NK92 sejtek kezdő dózisa 1×10e7-1×10e8, heti kétszer. A hatásosság első értékelése 3 hetes kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE 4.0-s verziójával értékelt nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Biztonsági értékelés
3 hónap
Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb egy évig
Nem kissejtes tüdőkarcinóma CCCR-NK92 sejtinfúziókhoz
legfeljebb egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: legfeljebb egy évig
legfeljebb egy évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb egy évig
legfeljebb egy évig
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb egy évig
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinxiang medical university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNK-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a CCCR-NK92 sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel