Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CCCR-NK92-Zellen-Immuntherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

13. Juli 2023 aktualisiert von: Xinxiang medical university

Klinische Untersuchung von chimären kostimulatorischen umwandelnden Rezeptoren (CCCR)-modifizierten NK92-Zellen bei vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirkung von CCCR-modifizierten NK92(CCCR-NK92)-Infusionen bei vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männliche und weibliche Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bei Patienten ohne verfügbare kurative Behandlungsoptionen, die eine begrenzte Prognose (≧ 3 Monate) mit derzeit verfügbaren Therapien haben, werden aufgenommen.
  • 2. Das letzte zytotoxische Medikament, Strahlentherapie oder Operation ≧ 4 Wochen.
  • 3. HB ≧ 90 g / l, ANC ≧ 1,5 × 10e9 / l, PLT ≥ 80 × 10e9/L, TBIL ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalwerts, ALT/AST ≤ 2,5 × oberer Wert Grenze des Normalwerts, ALT/AST ≤ 5 × Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorliegen, Cr ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts oder CCr ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • 2.Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
  • 3.Aktive Antiimmunerkrankung.
  • 4. Anamnese einer schweren unmittelbaren Überempfindlichkeit gegen eines der biologischen Produkte, einschließlich Penicillin.
  • 5.Schwere psychiatrische Störung, die die Studienbehandlung oder -untersuchung beeinträchtigen könnte.
  • 6. Chronische Herzinsuffizienz NYHA≧III.
  • 7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie mit CCCR-NK92-Zellen
Herstellung von CCCR-NK92-Zellen, suspendiert in einer Kochsalz- und Plasmalösung.
Biologisch: CCCR-NK92-Zellen
CCCR-NK92-Zellen werden intravenös über 1 Stunde verabreicht. Die Anfangsdosis von CCCR-NK92-Zellen beträgt 1 × 10e7–1 × 10e8 zweimal pro Woche. Die erste Bewertung der Wirksamkeit nach 3 Wochen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet mit CTCAE, Version 4.0
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheitsbewertung
3 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom zu Infusionen von CCCR-NK92-Zellen
bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinxiang medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNK-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur CCCR-NK92-Zellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren