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Immunoterapia a cellule CCCR-NK92 per carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 luglio 2023 aggiornato da: Xinxiang medical university

Indagine clinica sulle cellule NK92 modificate del recettore chimerico di conversione costimolatoria (CCCR) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato

Lo scopo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e gli effetti delle infusioni di NK92 (CCCR-NK92) modificate con CCCR nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Saranno arruolati soggetti di sesso maschile e femminile con carcinoma polmonare non a piccole cellule in pazienti senza opzioni terapeutiche disponibili che hanno una prognosi limitata (≧3 mesi) con le terapie attualmente disponibili.
  • 2.Ultimo farmaco citotossico, radioterapia o intervento chirurgico≧4 settimane.
  • 3.HB≧90g/L, ANC≧1.5×10e9/L, PLT≧80×10e9/L, TBIL≦1.5×superiore limite del normale, ALT/AST≦2,5×superiore limite del valore nominale, ALT/AST≦5×limite superiore del valore nominale in caso di metastasi epatiche, Cr≦1,5×limite superiore del valore nominale o CCr≧60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravidanza o allattamento.
  • 2. Infezione nota da HIV, HBV o HCV.
  • 3. Malattia antoimmune attiva.
  • 4. Storia di grave ipersensibilità immediata a uno qualsiasi dei prodotti biologici inclusa la penicillina.
  • 5. Grave disturbo psichiatrico che potrebbe interferire con il trattamento o l'esame dello studio.
  • 6.Insufficienza cardiaca cronica NYHA≧III.
  • 7. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con cellule CCCR-NK92
Preparazione di cellule CCCR-NK92 sospese in una soluzione salina e plasmatica.
Biologico: Cellule CCCR-NK92
Le cellule CCCR-NK92 saranno somministrate per via endovenosa per 1h. La dose iniziale di cellule CCCR-NK92 sarà 1×10e7-1×10e8, due volte a settimana. La prima valutazione dell'efficacia dopo 3 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati con CTCAE, versione 4.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della sicurezza
3 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a un anno
Carcinoma polmonare non a piccole cellule alle infusioni di cellule CCCR-NK92
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinxiang medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNK-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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