Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie buněk CCCR-NK92 pro nemalobuněčný karcinom plic

13. července 2023 aktualizováno: Xinxiang medical university

Klinické vyšetření buněk NK92 modifikovaných chimérickým kostimulačním konvertujícím receptorem (CCCR) u dříve léčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinky CCCR-modifikovaných infuzí NK92(CCCR-NK92) u dříve léčeného pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Budou zařazeni muži a ženy s nemalobuněčným karcinomem plic u pacientů bez dostupných možností kurativní léčby, kteří mají omezenou prognózu (≧3 měsíce) s aktuálně dostupnými terapiemi.
  • 2. Poslední cytotoxický lék, radioterapie nebo operace ≧ 4 týdny.
  • 3.HB≧90g/L, ANC≧1,5×10e9/L, PLT≧80×10e9/L, TBIL≦1,5×horní limit nomal, ALT/AST≦2,5×horní limit nomal, ALT/AST≦5×horní limit nomal, pokud máte jaterní metastázy, Cr≦1,5×horní limit nomal nebo CCr≧60ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Těhotenství nebo kojení.
  • 2. Známá infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • 3.Aktivní antiimunitní onemocnění.
  • 4.Historie závažné okamžité přecitlivělosti na některý z biologických přípravků včetně penicilinu.
  • 5. Těžká psychiatrická porucha, která by mohla narušit studijní léčbu nebo vyšetření.
  • 6.Chronické srdeční selhání NYHA≧III.
  • 7.Současná účast v dalším klinickém hodnocení do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapie CCCR-NK92 buňkami
Příprava buněk CCCR-NK92 suspendovaných ve fyziologickém roztoku a roztoku plazmy.
Biologický: CCCR-NK92 buňky
Buňky CCCR-NK92 budou podávány intravenózně po dobu 1 hodiny. Počáteční dávka buněk CCCR-NK92 bude 1×10e7-1×10e8, dvakrát týdně. První hodnocení účinnosti po 3 týdnech léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky hodnocenými pomocí CTCAE, verze 4.0
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti
3 měsíce
Cílová míra odezvy
Časové okno: do jednoho roku
Nemalobuněčný karcinom plic na infuze buněk CCCR-NK92
do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
Přežití bez progrese
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
Celkové přežití
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinxiang medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNK-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na CCCR-NK92 buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit