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Improving the Quality of Life of Cancer Patients Through a Perioperative and Coordinated Nutrition and Physical Care Program. (PENDICOQ)

10 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Hospitalization, for cancer patients, exposes to a risk of undernutrition which has the effect of significantly increasing infections, pressure ulcers, muscle wasting, loss of autonomy, impaired function and delayed healing.

All of these factors contribute to increase the length of stay in hospital, thus lengthening the spiral of undernutrition, which has serious consequences for the patient welbeing, health establishments and public health.

Undernutrition has been the subject of many studies over the last twenty years, that outline that an adequate nutritional management exerts a direct effect on the reduction of comorbidities and duration of hospitalization.

However, there are periods, in the preoperative course of care, where nutritional and phisical care are not realized in the current clinical practice whereas they could be done, for example, between the diagnosis and the consultation of anesthesia, between the anesthesia consultation and the surgical procedure and the end of hospitalization of the patient.

Current management is usually limited to the period of hospitalization which tends to be reduced. This situation is reinforced by the absence of relays at home, dietary consultations being not reimbursed by French health insurance.

Moreover, a preliminary survey, conducted in 2012 during the pre-operative outpatient anesthesia consultation, shows that 26% of patients are already clinically malnourished, with 16.5 % of them who have lost more than 10% of their weight.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Then, the investigators hypothesize that the combination of perioperative nutrition and mobilization program coordinated andrealized by dieticians and physiotherapists, with the Nutrimus follow-up booklet, would improve the post-operative evolution of patients and reduce their postoperative comorbidities.

This management, initiated at the consultation of anesthesia, would include an accurate nutritional diagnosis, nutritional and physical support therapy to improve their nutritional and muscular status.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Service de Médecine Interne et Nutrition, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Alain Pradignac, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥ 18 years old
  • Patient with Karnofsky index superior or equal to 60%.
  • Patient with cancer of the following digestive tract: peritoneal carcinoma, sarcoma, pancreas, rectum, esophagus, stomach diagnosed or under diagnosis
  • Patient admitted for a scheduled surgery at least 10 days after a preoperative consultation
  • Patient affiliated to a social health insurance scheme
  • Patient having dated and signed an informed consent
  • Patient having been informed of the results of the prior medical examination

Exclusion Criteria:

  • Inhospital patients
  • Patient admitted in emergency
  • Impossibility of giving the patient information (alteration of patient's cognitive function)
  • Illiteracy or dyscalculia
  • Patients protected (guardianship, curatorship, safeguard of justice)
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Subject in exclusion period (determined by a previous or ongoing study),
  • Patient included in another ongoing clinical trial
  • Patient with neuro-endocrine cancer
  • Patient reoperated for the same pathology

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental group
nutritional and functional management coordinated by dieticians and physiotherapists, with adapted nutritional and physical advice and support, realized with the use of Nutrimus booklet in order to facilitate coordination and delivration of cares proposed to the patients
Outro: Dietary intervention
Nutritional status assessment Presentation of the Nutrimus booklet by the coordinating dietitian Establishment or adaptation of a nutritional support (prescription of nutritional supplements if necessary). Delivery and explanation of the preoperative nutritional counseling support
Outro: Intensify physiotherapist intervention
Respiratory capacity Functional capacity Tips adapted for physical activity and strengthening or maintenance of muscle mass Presentation of respiratory physiotherapy exercises to prevent postoperative bronchial congestion Nutrition and physical mobilization tips with the Nutrimus booklet
Comparador Ativo: Control group
usual preoperative advice for patients who undergoing surgical procedure concerning nutritional cares and physical activity
Outro: Dietary advice
Nutritional status assessment Explanation of standard nutritional advices with an written explanation sheet
Outro: Physiotherapist intervention
Respiratory capacity Functional capacity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variation of the Medical Outcome Study Short Form 36 score
Prazo: Change in score at 30 days before surgery and 1 Day before hospital discharge
Use of a scale for quality of life
Change in score at 30 days before surgery and 1 Day before hospital discharge

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sarcopenia index measurement
Prazo: 30 days before surgery
Measure from routine preoperative Computerized Tomography scan
30 days before surgery
Satisfaction score of the Nutrimus tool
Prazo: 6 months postoperative
Use of a questionnaire
6 months postoperative
Ease of use of the Nutrimus tool
Prazo: 6 months postoperative
Use of a questionnaire
6 months postoperative
Measurement of the Medical Outcome Study Short Form 36 score
Prazo: Change in score at 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a scale for quality of life
Change in score at 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Evaluation of nutritional parameters
Prazo: Change in values measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a notebook
Change in values measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Evaluation of respiratory and functional capacities
Prazo: Change in measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Change in measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Pain assessment
Prazo: Change in score at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a visual analogue scale Measure of score from 0 to 10
Change in score at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Length hospitalization
Prazo: Duration (in days) of patient's hospitalization
Length (in days) between hospital admission and discharge
Duration (in days) of patient's hospitalization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Investigador principal: Alain PARDIGNAC, Strasbourg Universitary hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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