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Improving the Quality of Life of Cancer Patients Through a Perioperative and Coordinated Nutrition and Physical Care Program. (PENDICOQ)

2021년 9월 10일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

Hospitalization, for cancer patients, exposes to a risk of undernutrition which has the effect of significantly increasing infections, pressure ulcers, muscle wasting, loss of autonomy, impaired function and delayed healing.

All of these factors contribute to increase the length of stay in hospital, thus lengthening the spiral of undernutrition, which has serious consequences for the patient welbeing, health establishments and public health.

Undernutrition has been the subject of many studies over the last twenty years, that outline that an adequate nutritional management exerts a direct effect on the reduction of comorbidities and duration of hospitalization.

However, there are periods, in the preoperative course of care, where nutritional and phisical care are not realized in the current clinical practice whereas they could be done, for example, between the diagnosis and the consultation of anesthesia, between the anesthesia consultation and the surgical procedure and the end of hospitalization of the patient.

Current management is usually limited to the period of hospitalization which tends to be reduced. This situation is reinforced by the absence of relays at home, dietary consultations being not reimbursed by French health insurance.

Moreover, a preliminary survey, conducted in 2012 during the pre-operative outpatient anesthesia consultation, shows that 26% of patients are already clinically malnourished, with 16.5 % of them who have lost more than 10% of their weight.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Then, the investigators hypothesize that the combination of perioperative nutrition and mobilization program coordinated andrealized by dieticians and physiotherapists, with the Nutrimus follow-up booklet, would improve the post-operative evolution of patients and reduce their postoperative comorbidities.

This management, initiated at the consultation of anesthesia, would include an accurate nutritional diagnosis, nutritional and physical support therapy to improve their nutritional and muscular status.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 모병
        • Service de Médecine Interne et Nutrition, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • 수석 연구원:
          • Alain Pradignac, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥ 18 years old
  • Patient with Karnofsky index superior or equal to 60%.
  • Patient with cancer of the following digestive tract: peritoneal carcinoma, sarcoma, pancreas, rectum, esophagus, stomach diagnosed or under diagnosis
  • Patient admitted for a scheduled surgery at least 10 days after a preoperative consultation
  • Patient affiliated to a social health insurance scheme
  • Patient having dated and signed an informed consent
  • Patient having been informed of the results of the prior medical examination

Exclusion Criteria:

  • Inhospital patients
  • Patient admitted in emergency
  • Impossibility of giving the patient information (alteration of patient's cognitive function)
  • Illiteracy or dyscalculia
  • Patients protected (guardianship, curatorship, safeguard of justice)
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Subject in exclusion period (determined by a previous or ongoing study),
  • Patient included in another ongoing clinical trial
  • Patient with neuro-endocrine cancer
  • Patient reoperated for the same pathology

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Experimental group
nutritional and functional management coordinated by dieticians and physiotherapists, with adapted nutritional and physical advice and support, realized with the use of Nutrimus booklet in order to facilitate coordination and delivration of cares proposed to the patients
다른: Dietary intervention
Nutritional status assessment Presentation of the Nutrimus booklet by the coordinating dietitian Establishment or adaptation of a nutritional support (prescription of nutritional supplements if necessary). Delivery and explanation of the preoperative nutritional counseling support
다른: Intensify physiotherapist intervention
Respiratory capacity Functional capacity Tips adapted for physical activity and strengthening or maintenance of muscle mass Presentation of respiratory physiotherapy exercises to prevent postoperative bronchial congestion Nutrition and physical mobilization tips with the Nutrimus booklet
활성 비교기: Control group
usual preoperative advice for patients who undergoing surgical procedure concerning nutritional cares and physical activity
다른: Dietary advice
Nutritional status assessment Explanation of standard nutritional advices with an written explanation sheet
다른: Physiotherapist intervention
Respiratory capacity Functional capacity

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Variation of the Medical Outcome Study Short Form 36 score
기간: Change in score at 30 days before surgery and 1 Day before hospital discharge
Use of a scale for quality of life
Change in score at 30 days before surgery and 1 Day before hospital discharge

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sarcopenia index measurement
기간: 30 days before surgery
Measure from routine preoperative Computerized Tomography scan
30 days before surgery
Satisfaction score of the Nutrimus tool
기간: 6 months postoperative
Use of a questionnaire
6 months postoperative
Ease of use of the Nutrimus tool
기간: 6 months postoperative
Use of a questionnaire
6 months postoperative
Measurement of the Medical Outcome Study Short Form 36 score
기간: Change in score at 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a scale for quality of life
Change in score at 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Evaluation of nutritional parameters
기간: Change in values measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a notebook
Change in values measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Evaluation of respiratory and functional capacities
기간: Change in measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Change in measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Pain assessment
기간: Change in score at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a visual analogue scale Measure of score from 0 to 10
Change in score at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Length hospitalization
기간: Duration (in days) of patient's hospitalization
Length (in days) between hospital admission and discharge
Duration (in days) of patient's hospitalization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

수사관

  • 수석 연구원: Alain PARDIGNAC, Strasbourg Universitary hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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