Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving the Quality of Life of Cancer Patients Through a Perioperative and Coordinated Nutrition and Physical Care Program. (PENDICOQ)

10. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Hospitalization, for cancer patients, exposes to a risk of undernutrition which has the effect of significantly increasing infections, pressure ulcers, muscle wasting, loss of autonomy, impaired function and delayed healing.

All of these factors contribute to increase the length of stay in hospital, thus lengthening the spiral of undernutrition, which has serious consequences for the patient welbeing, health establishments and public health.

Undernutrition has been the subject of many studies over the last twenty years, that outline that an adequate nutritional management exerts a direct effect on the reduction of comorbidities and duration of hospitalization.

However, there are periods, in the preoperative course of care, where nutritional and phisical care are not realized in the current clinical practice whereas they could be done, for example, between the diagnosis and the consultation of anesthesia, between the anesthesia consultation and the surgical procedure and the end of hospitalization of the patient.

Current management is usually limited to the period of hospitalization which tends to be reduced. This situation is reinforced by the absence of relays at home, dietary consultations being not reimbursed by French health insurance.

Moreover, a preliminary survey, conducted in 2012 during the pre-operative outpatient anesthesia consultation, shows that 26% of patients are already clinically malnourished, with 16.5 % of them who have lost more than 10% of their weight.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Then, the investigators hypothesize that the combination of perioperative nutrition and mobilization program coordinated andrealized by dieticians and physiotherapists, with the Nutrimus follow-up booklet, would improve the post-operative evolution of patients and reduce their postoperative comorbidities.

This management, initiated at the consultation of anesthesia, would include an accurate nutritional diagnosis, nutritional and physical support therapy to improve their nutritional and muscular status.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • Service de Médecine Interne et Nutrition, Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain Pradignac, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient ≥ 18 years old
  • Patient with Karnofsky index superior or equal to 60%.
  • Patient with cancer of the following digestive tract: peritoneal carcinoma, sarcoma, pancreas, rectum, esophagus, stomach diagnosed or under diagnosis
  • Patient admitted for a scheduled surgery at least 10 days after a preoperative consultation
  • Patient affiliated to a social health insurance scheme
  • Patient having dated and signed an informed consent
  • Patient having been informed of the results of the prior medical examination

Exclusion Criteria:

  • Inhospital patients
  • Patient admitted in emergency
  • Impossibility of giving the patient information (alteration of patient's cognitive function)
  • Illiteracy or dyscalculia
  • Patients protected (guardianship, curatorship, safeguard of justice)
  • Pregnancy, breastfeeding
  • Subject in exclusion period (determined by a previous or ongoing study),
  • Patient included in another ongoing clinical trial
  • Patient with neuro-endocrine cancer
  • Patient reoperated for the same pathology

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental group
nutritional and functional management coordinated by dieticians and physiotherapists, with adapted nutritional and physical advice and support, realized with the use of Nutrimus booklet in order to facilitate coordination and delivration of cares proposed to the patients
Jiný: Dietary intervention
Nutritional status assessment Presentation of the Nutrimus booklet by the coordinating dietitian Establishment or adaptation of a nutritional support (prescription of nutritional supplements if necessary). Delivery and explanation of the preoperative nutritional counseling support
Jiný: Intensify physiotherapist intervention
Respiratory capacity Functional capacity Tips adapted for physical activity and strengthening or maintenance of muscle mass Presentation of respiratory physiotherapy exercises to prevent postoperative bronchial congestion Nutrition and physical mobilization tips with the Nutrimus booklet
Aktivní komparátor: Control group
usual preoperative advice for patients who undergoing surgical procedure concerning nutritional cares and physical activity
Jiný: Dietary advice
Nutritional status assessment Explanation of standard nutritional advices with an written explanation sheet
Jiný: Physiotherapist intervention
Respiratory capacity Functional capacity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variation of the Medical Outcome Study Short Form 36 score
Časové okno: Change in score at 30 days before surgery and 1 Day before hospital discharge
Use of a scale for quality of life
Change in score at 30 days before surgery and 1 Day before hospital discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sarcopenia index measurement
Časové okno: 30 days before surgery
Measure from routine preoperative Computerized Tomography scan
30 days before surgery
Satisfaction score of the Nutrimus tool
Časové okno: 6 months postoperative
Use of a questionnaire
6 months postoperative
Ease of use of the Nutrimus tool
Časové okno: 6 months postoperative
Use of a questionnaire
6 months postoperative
Measurement of the Medical Outcome Study Short Form 36 score
Časové okno: Change in score at 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a scale for quality of life
Change in score at 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Evaluation of nutritional parameters
Časové okno: Change in values measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a notebook
Change in values measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Evaluation of respiratory and functional capacities
Časové okno: Change in measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Change in measures at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Pain assessment
Časové okno: Change in score at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Use of a visual analogue scale Measure of score from 0 to 10
Change in score at 30 days to 10 days, 1 day before surgery, 1 day before the end of hospitalization, 1 Month, 3 Months and 6 Months post hospitalization
Length hospitalization
Časové okno: Duration (in days) of patient's hospitalization
Length (in days) between hospital admission and discharge
Duration (in days) of patient's hospitalization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain PARDIGNAC, Strasbourg Universitary hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietary intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit