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DC Estudo Longitudinal sobre Envelhecimento e Banco de Espécimes ((DC LSOA))

23 de outubro de 2019 atualizado por: R. Scott Turner, Georgetown University

O Programa de Distúrbios da Memória da Universidade de Georgetown, parte do Departamento de Neurologia, está conduzindo estudos-piloto sobre a viabilidade de vários testes diagnósticos para a doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve e outras doenças neurodegenerativas. Além disso, este estudo está avaliando mudanças longitudinais na coleta de avaliação biológica, de estilo de vida e cognitiva.

O principal objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de ensaios bioquímicos, testes genéticos e avaliações cognitivas e de estilo de vida no diagnóstico ante mortem da doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve e outras doenças neurodegenerativas. Esta pesquisa envolve testes de status genético e cognitivo, mas os resultados não serão compartilhados com os sujeitos da pesquisa. Isso será realizado ex vivo usando amostras de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com diagnóstico de provável doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve ou outras doenças neurodegenerativas e de controles normais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esses estudos examinarão a viabilidade do uso de vários ensaios bioquímicos no sangue e/ou líquido cefalorraquidiano, testes genéticos, avaliações do estado cognitivo e questionários de estilo de vida para auxiliar no diagnóstico ante mortem de Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas.

Os indivíduos têm 2 opções de participação. Eles podem participar apenas do estudo principal ou do estudo principal e do subestudo longitudinal. O estudo principal inclui uma única visita na qual as informações demográficas e médicas serão registradas, testes cognitivos breves e amostras de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano (CSF) (opcional) serão coletadas para os ensaios de pesquisa. Serão realizados testes genéticos. Nenhum teste de laboratório clínico será feito e nenhum resultado será comunicado aos participantes.

Durante o subestudo longitudinal, cada indivíduo será solicitado a participar de visitas de estudo longitudinal contínuas nas quais informações demográficas e médicas serão registradas, testes cognitivos e coleta de questionário de estilo de vida serão coletados e amostras de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano (LCR) serão coletadas para os ensaios de pesquisa. EU

Se alguém for elegível e concordar em participar do subestudo longitudinal, ele será solicitado a comparecer à clínica para uma visita de estudo inicial e, em seguida, retornar a cada ano ou a cada dois anos, dependendo do grupo em que se encaixa (Cognitively Normal (CN), Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), Doença de Alzheimer (AD), outra doença neurodegenerativa) para visitas clínicas de acompanhamento em andamento.

Os participantes do CN irão à clínica a cada dois anos, com verificações telefônicas ocorrendo em anos alternados, até o final do estudo.

MCI, AD e outros participantes com diagnóstico de qualquer outra doença neurodegenerativa virão à clínica todos os anos até o final do estudo.

Aqueles no grupo Cognitivamente Normal também participarão de uma breve Visita por Telefone no ano em que não vierem à clínica. Este telefonema será feito apenas para avaliar/atualizar seu histórico médico e medicamentos.

Serão realizados testes genéticos. Nenhum teste de laboratório clínico será feito e nenhum resultado será comunicado aos participantes. Aqueles que são considerados cognitivamente normais, avaliados por instrumentos de status cognitivo, serão solicitados a retornar à clínica para consultas de estudo contínuas a cada dois anos, com visitas por telefone no ano de folga. Aqueles que têm um diagnóstico de MCI, DA ou qualquer outra doença neurodegenerativa serão solicitados a retornar à clínica anualmente para suas visitas de estudo de acompanhamento longitudinal.

Tanto para o subestudo principal quanto para o longitudinal, as amostras serão armazenadas para uso futuro e podem ser fornecidas a outros pesquisadores da Universidade de Georgetown, outras instituições ou empresas comerciais de maneira não identificada por meio de um sistema de solicitação formal. Para todos os investigadores, não afiliados ao Programa de Distúrbios de Memória, uma solicitação formal será enviada ao PI para revisão. Se a solicitação for aprovada, os espécimes solicitados e/ou dados do estudo serão enviados de forma não identificada para garantir a segurança e privacidade da data. A razão para a opção de compartilhamento de dados é aprimorar a exploração de diferentes linhas de análise e auxiliar os investigadores emergentes com acesso a um banco de dados com dados robustos e coleções de espécimes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Recrutamento
        • Georgetown University Memory Disorders Program
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os gêneros, raças e etnias são elegíveis. Controles normais e aqueles diagnosticados com um distúrbio neurodegenerativo elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45 anos ou mais.
  • Indivíduos na faixa etária de 45 a 50 anos devem ter um parente de primeiro grau com uma doença neurodegenerativa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 45 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cognição Normal
Sem diagnóstico de distúrbio cognitivo
Transtorno Cognitivo
Diagnosticado com um distúrbio cognitivo, como: Comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer, demência frontotemporal, demência de corpos de Lewy, demência vascular ou outra condição neurodegenerativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDR
Prazo: 9 anos
Classificação de Demência Clínica
9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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