- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702907
DC Estudo Longitudinal sobre Envelhecimento e Banco de Espécimes ((DC LSOA))
O Programa de Distúrbios da Memória da Universidade de Georgetown, parte do Departamento de Neurologia, está conduzindo estudos-piloto sobre a viabilidade de vários testes diagnósticos para a doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve e outras doenças neurodegenerativas. Além disso, este estudo está avaliando mudanças longitudinais na coleta de avaliação biológica, de estilo de vida e cognitiva.
O principal objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de ensaios bioquímicos, testes genéticos e avaliações cognitivas e de estilo de vida no diagnóstico ante mortem da doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve e outras doenças neurodegenerativas. Esta pesquisa envolve testes de status genético e cognitivo, mas os resultados não serão compartilhados com os sujeitos da pesquisa. Isso será realizado ex vivo usando amostras de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes com diagnóstico de provável doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve ou outras doenças neurodegenerativas e de controles normais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esses estudos examinarão a viabilidade do uso de vários ensaios bioquímicos no sangue e/ou líquido cefalorraquidiano, testes genéticos, avaliações do estado cognitivo e questionários de estilo de vida para auxiliar no diagnóstico ante mortem de Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas.
Os indivíduos têm 2 opções de participação. Eles podem participar apenas do estudo principal ou do estudo principal e do subestudo longitudinal. O estudo principal inclui uma única visita na qual as informações demográficas e médicas serão registradas, testes cognitivos breves e amostras de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano (CSF) (opcional) serão coletadas para os ensaios de pesquisa. Serão realizados testes genéticos. Nenhum teste de laboratório clínico será feito e nenhum resultado será comunicado aos participantes.
Durante o subestudo longitudinal, cada indivíduo será solicitado a participar de visitas de estudo longitudinal contínuas nas quais informações demográficas e médicas serão registradas, testes cognitivos e coleta de questionário de estilo de vida serão coletados e amostras de sangue e/ou líquido cefalorraquidiano (LCR) serão coletadas para os ensaios de pesquisa. EU
Se alguém for elegível e concordar em participar do subestudo longitudinal, ele será solicitado a comparecer à clínica para uma visita de estudo inicial e, em seguida, retornar a cada ano ou a cada dois anos, dependendo do grupo em que se encaixa (Cognitively Normal (CN), Comprometimento Cognitivo Leve (MCI), Doença de Alzheimer (AD), outra doença neurodegenerativa) para visitas clínicas de acompanhamento em andamento.
Os participantes do CN irão à clínica a cada dois anos, com verificações telefônicas ocorrendo em anos alternados, até o final do estudo.
MCI, AD e outros participantes com diagnóstico de qualquer outra doença neurodegenerativa virão à clínica todos os anos até o final do estudo.
Aqueles no grupo Cognitivamente Normal também participarão de uma breve Visita por Telefone no ano em que não vierem à clínica. Este telefonema será feito apenas para avaliar/atualizar seu histórico médico e medicamentos.
Serão realizados testes genéticos. Nenhum teste de laboratório clínico será feito e nenhum resultado será comunicado aos participantes. Aqueles que são considerados cognitivamente normais, avaliados por instrumentos de status cognitivo, serão solicitados a retornar à clínica para consultas de estudo contínuas a cada dois anos, com visitas por telefone no ano de folga. Aqueles que têm um diagnóstico de MCI, DA ou qualquer outra doença neurodegenerativa serão solicitados a retornar à clínica anualmente para suas visitas de estudo de acompanhamento longitudinal.
Tanto para o subestudo principal quanto para o longitudinal, as amostras serão armazenadas para uso futuro e podem ser fornecidas a outros pesquisadores da Universidade de Georgetown, outras instituições ou empresas comerciais de maneira não identificada por meio de um sistema de solicitação formal. Para todos os investigadores, não afiliados ao Programa de Distúrbios de Memória, uma solicitação formal será enviada ao PI para revisão. Se a solicitação for aprovada, os espécimes solicitados e/ou dados do estudo serão enviados de forma não identificada para garantir a segurança e privacidade da data. A razão para a opção de compartilhamento de dados é aprimorar a exploração de diferentes linhas de análise e auxiliar os investigadores emergentes com acesso a um banco de dados com dados robustos e coleções de espécimes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Recrutamento
- Georgetown University Memory Disorders Program
-
Contato:
- Kelly McCann
- Número de telefone: 202-687-0413
- E-mail: keb53@georgetown.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45 anos ou mais.
- Indivíduos na faixa etária de 45 a 50 anos devem ter um parente de primeiro grau com uma doença neurodegenerativa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 45 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Cognição Normal
Sem diagnóstico de distúrbio cognitivo
|
Transtorno Cognitivo
Diagnosticado com um distúrbio cognitivo, como: Comprometimento cognitivo leve, doença de Alzheimer, demência frontotemporal, demência de corpos de Lewy, demência vascular ou outra condição neurodegenerativa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CDR
Prazo: 9 anos
|
Classificação de Demência Clínica
|
9 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .