Depuração e Farmacocinética de Antibióticos em Terapia de Substituição Renal
23 de outubro de 2020 atualizado por: Ding Feng, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Depuração e Farmacocinética de Antibióticos com Diferentes Níveis de Proteína na Terapia de Substituição Renal
Este é um estudo observacional que avalia a depuração da diálise e a farmacocinética de antibióticos com diferentes níveis de ligação a proteínas em pacientes recebendo terapia renal substitutiva.
Meropenem, vancomicina e ceftriaxona são selecionados para representar três níveis típicos ligados a proteínas, e os principais métodos de diálise em estudo são hemodiálise intermitente (IHD) e hemodiafiltração (HDF).
Durante e após a diálise, os níveis de droga no plasma e no dialisato gasto são monitorados, mas nenhuma alteração é feita na terapia.
O estudo fornecerá informações detalhadas sobre as características da cinética de remoção dos três antibióticos durante a diálise e avaliará se os regimes de dosagem são os mais adequados para atingir os alvos terapêuticos, minimizando o risco de toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo de centro único é realizado para avaliar a depuração da diálise e a farmacocinética de antibióticos com três níveis diferentes de ligação à proteína em pacientes recebendo terapia de substituição renal.
Como se sabe que a taxa de ligação às proteínas plasmáticas afeta a distribuição, o metabolismo e a eliminação do fármaco no organismo, sendo também um fator importante que afeta a remoção durante a diálise, o estudo seleciona meropenem, vancomicina e ceftriaxona, cujas proteínas ligadas os níveis são respectivamente 2%, 55% e 85%, para representar três níveis típicos de ligação a proteínas.
Os principais métodos de diálise em estudo são a hemodiálise intermitente (IHD) e a hemodiafiltração (HDF).
O padrão de diálise, a escolha do antibiótico e sua dosagem para cada sujeito são feitos em bases clínicas.
Um total de 16 mililitros de sangue e 60 mililitros de dialisato gasto são coletados de cada indivíduo para cada padrão de diálise.
O estudo fornecerá informações detalhadas sobre as características da cinética de remoção dos três antibióticos durante a diálise e avaliará se os regimes de dosagem são os mais adequados para atingir os alvos terapêuticos, minimizando o risco de toxicidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com idade entre 18 e 85 anos, necessitando de diálise incluindo hemodiálise intermitente (DIC) ou hemodiafiltração (HDF) e recebendo meropenem, vancomicina ou ceftriaxona com base em motivos clínicos de um hospital universitário afiliado em Xangai, China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade de 18 a 85 anos.
- Com peso de 50 a 75 quilos.
- Requer diálise, incluindo hemodiálise intermitente (DIC) ou hemodiafiltração (HDF).
- Recebendo meropenem, vancomicina ou ceftriaxona com base em motivos clínicos.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou em período de lactação.
- O paciente é alérgico a meropenem, vancomicina ou ceftriaxona.
- Hipoproteinemia grave (proteína total sérica <=45g/L) ou hipoalbuminemia grave (albumina sérica <20g/L).
- Disfunção hepática grave (ALT>200U/L ou AST>200U/L).
- O próprio paciente ou sua família imediata se recusa a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Meropenem
Pacientes que necessitam de diálise e recebem meropenem para infecção ou infecção suspensa.
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Uma certa quantidade de sangue e dialisato gasto são coletados durante e após a diálise para quantificação da concentração do fármaco.
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Vancomicina
Pacientes que necessitam de diálise e recebem vancomicina para infecção ou infecção suspensa.
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Uma certa quantidade de sangue e dialisato gasto são coletados durante e após a diálise para quantificação da concentração do fármaco.
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Ceftriaxona
Pacientes que necessitam de diálise e recebem ceftriaxona para infecção ou infecção suspensa.
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Uma certa quantidade de sangue e dialisato gasto são coletados durante e após a diálise para quantificação da concentração do fármaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração dialítica (K_total)
Prazo: Durante a sessão de diálise, até 4 horas
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A quantidade total de droga removida por diálise
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Durante a sessão de diálise, até 4 horas
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Durante a sessão de diálise, até 4 horas
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AUC com base na concentração plasmática durante a diálise
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Durante a sessão de diálise, até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rebote da concentração plasmática (Rebote_1h%)
Prazo: No final da diálise e uma hora após a diálise
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A taxa de rebote da concentração plasmática 1 hora após a diálise
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No final da diálise e uma hora após a diálise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Ding, PhD, Division of Nephrology,Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKDialysis-201710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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