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Estudo de Cabozantinib como tratamento de 2ª linha em indivíduos com carcinoma de células renais (CCR) localmente avançado ou metastático com um componente de células claras que progrediram após tratamento de 1ª linha com inibidores de checkpoint (CaboPoint)

6 de julho de 2026 atualizado por: Ipsen

Um estudo de fase II, multicêntrico, aberto de cabozantinib como tratamento de 2ª linha em indivíduos com carcinoma de células renais irressecável, localmente avançado ou metastático com um componente de células claras que progrediram após tratamento de 1ª linha com inibidores de checkpoint.

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cabozantinibe como tratamento de 2ª linha em indivíduos com CCR irressecável, localmente avançado ou metastático com um componente de células claras, que progrediram após terapia anterior com inibidores do ponto de verificação (CPI) com ipilimumabe e nivolumabe em combinação ou CPI combinado com terapia direcionada ao Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-10117
        • Universitätsmedzin Charité
      • Dresden, Alemanha, D-1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Alemanha, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Alemanha, d-20246
        • University Cancer Center Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha, D-07747
        • Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
      • Lübeck, Alemanha, D-23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Alemanha, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität University hospital Magdeburg
      • Münster, Alemanha, D-48149
        • University, Hospital Münster
      • Regensburg, Alemanha, D-93053
        • Caritas Krankenhaus St.Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Alemanha, D-72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, França, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, França, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Eindhoven, Holanda, 5604 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Leiden, Holanda, 2300-RC
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital - Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (RCH) - Sunrise Centre
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitätsspital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • SALK - Salzburger Landesklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Os participantes devem fornecer um consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter idade ≥18 anos no dia em que o consentimento informado é assinado;
  3. Os indivíduos devem ter confirmação histológica irressecável, localmente avançada (definida como doença não elegível para cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático com um componente de carcinoma de células claras;
  4. Os indivíduos devem ter progressão radiográfica da doença, de acordo com o julgamento do investigador após o tratamento de 1ª linha com CPI (ipilimumab mais nivolumab) (Coorte A) ou CPI em combinação com terapia direcionada a VEGF (Coorte B);
  5. Os indivíduos apresentam ≥1 lesão-alvo de acordo com RECIST 1.1 por investigador;
  6. Os indivíduos devem ter o status 0-1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  7. Indivíduos com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se as metástases se mostrarem estáveis ​​de acordo com o julgamento do Investigador;

  8. Os indivíduos devem ter função adequada de órgão e medula, com base no cumprimento de todos os seguintes critérios laboratoriais dentro de 15 dias antes da linha de base:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 GI/L).
    2. Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 GI/L).
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L).
    4. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 3,0 × limite superior do normal (LSN).
    5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN. Para indivíduos com doença de Gilbert ≤ 3 mg/dL (≤ 51,3 μmol/L).
    6. Creatinina sérica ≤ 2,0 × LSN ou depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min (≥ 0,5 mL/seg) usando a equação de Cockcroft-Gault
    7. Relação proteína/creatinina na urina (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113,2 mg/mmol) creatinina ou proteína na urina de 24 horas < 1 g.
  9. O indivíduo deve ter se recuperado da linha de base ou ≤ Grau 1 por CTCAE v5 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que os Eventos Adversos (AE(s)) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte conforme determinado pelo Investigador;
  10. O sujeito deve ter completado uma redução gradual de esteroides se ele/ela teve um evento adverso relacionado ao sistema imunológico associado ao CPI imunológico;
  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, menos ou igual a 2 anos pós-menopausa e não cirurgicamente estéreis) devem fornecer um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo. Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo, é necessário um teste de gravidez sérico negativo;
  12. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, menos ou igual a 2 anos pós-menopausa e não cirurgicamente estéreis) e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes que, isoladamente ou em combinação, resultem em uma taxa de falha inferior a 1% por ano quando usado de forma consistente e correta durante o curso do estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo;
  13. Todos os participantes do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma e ter relações sexuais desprotegidas com parceiras durante o estudo e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo;
  14. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo, permanecer no centro de investigação durante a duração necessária de cada visita do estudo e estar dispostos a retornar ao centro de investigação para a avaliação de acompanhamento, conforme especificado no protocolo
  15. Os sujeitos devem estar cobertos pela segurança social ou ser beneficiários de tal sistema (aplicável apenas para os sujeitos franceses).

Critério de exclusão:

Os sujeitos não serão incluídos no estudo se o sujeito:

  1. Incapacidade de engolir comprimidos;
  2. Foi tratado com qualquer outro medicamento experimental (PIM) nos últimos 30 dias antes do início do estudo;
  3. Foi previamente tratado com cabozantinibe;
  4. Tem uma contra-indicação para ressonância magnética (MRI) ou meio de contraste usado para tomografia de contraste (TC);
  5. Apresenta metástases cerebrais ou leptomeníngeas não tratadas, ou progressão clínica ou radiográfica atual de metástases cerebrais conhecidas;

  6. Tem diagnóstico de doença cardiovascular grave:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association, angina pectoris instável ou arritmias cardíacas graves;
    2. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial (PA) sustentada (>140 mm Hg pressão sistólica ou pressão diastólica >90 mm Hg) apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal;
    3. AVC (incluindo ataque isquêmico transitório (AIT)), infarto do miocárdio (IM) ou outro evento isquêmico, ou evento tromboembólico (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) dentro de 6 meses antes da triagem;
    4. História de fatores de risco para torsades de pointes (por exemplo, síndrome do QT longo);
  7. Está recebendo anticoagulação concomitante com agentes cumarínicos (por exemplo, varfarina), inibidor direto da trombina dabigatrana, inibidores diretos do fator Xa betrixaban ou inibidores plaquetários (p. clopidogrel); Nota: Os seguintes anticoagulantes são permitidos: o uso profilático de aspirina em baixa dose para cardioproteção (de acordo com as diretrizes locais aplicáveis) e em baixa dose, heparina de baixo peso molecular (HBPM) são permitidos. Doses terapêuticas de HBPM ou anticoagulação com inibidores diretos do fator Xa rivaroxabana, edoxabana ou apixabana em pacientes sem metástases cerebrais conhecidas que estejam em dose estável do anticoagulante por pelo menos 1 semana antes do início do estudo sem complicações hemorrágicas clinicamente significativas do regime de anticoagulação ou do tumor.

  8. Tem um distúrbio gastrointestinal (GI), incluindo aqueles associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula:

    (a) Tumores que invadem o trato gastrointestinal, úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, diverticulite, colecistite, colangite ou apendicite sintomática, pancreatite aguda ou obstrução aguda do pâncreas ou ducto biliar ou obstrução da saída gástrica; b) Fístula abdominal, perfuração GI, obstrução intestinal ou abscesso intra-abdominal até 6 meses antes da triagem; Nota: A cura completa de um abscesso intra-abdominal deve ter sido confirmada antes da triagem

  9. Apresenta um intervalo QT (QTc) corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 mseg no período de 1 mês antes da linha de base; Nota: Se um único ECG mostrar um QTcF com valor absoluto > 500 ms, dois ECGs adicionais em intervalos de aproximadamente 3 min devem ser realizados dentro de 30 min após o ECG inicial, e a média desses três resultados consecutivos para QTcF será usada para determinar a elegibilidade

  10. Apresenta hematúria clinicamente significativa, hematêmese ou hemoptise >0,5 colher de chá (2,5 mL) de glóbulos vermelhos ou outra história de sangramento significativo (p.

    hemorragia pulmonar) dentro de 3 meses antes da triagem;

  11. Apresenta lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s) ou manifestação de doença endobrônquica conhecida;
  12. Apresenta lesões invadindo grandes vasos sanguíneos pulmonares;

  13. Foi diagnosticado com outros distúrbios clinicamente significativos, como:

    1. Ferida/úlcera/fratura óssea grave que não cicatriza;
    2. Síndrome de má absorção;
    3. Hipotireoidismo descompensado/sintomático;
    4. Insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C);
    5. Necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal;
    6. Histórico de transplante de órgãos sólidos;
  14. Tem expectativa de vida prevista inferior a 3 meses;
  15. Teve cirurgia anterior dentro de 4 semanas antes da linha de base. Nota: Se o sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte, a cicatrização completa da ferida deve ter ocorrido 1 mês antes da linha de base
  16. Fez radioterapia paliativa para osso dentro de 2 semanas ou para campos de radiação incluindo vísceras dentro de 4 semanas antes da linha de base. Observação: A resolução/cura dos efeitos colaterais deve ser concluída antes da linha de base;
  17. Tem história de outra malignidade ativa dentro de 3 anos a partir da triagem, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram aparentemente curados, como carcinoma de tireoide de baixo grau, câncer de próstata que não requer tratamento (grau de Gleason ≤6), câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga, melanoma in situ, carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama ou outras malignidades tratadas com
  18. Tem histórico de alergia a componentes ou agentes do tratamento do estudo com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente usado na formulação, conforme listado no documento Resumo das Características do Medicamento (RCM);
  19. Tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose também são excluídos;
  20. Tem uma condição médica ou psiquiátrica grave que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo e/ou apresenta uma atitude não cooperativa;
  21. Está grávida ou amamentando. Será realizado um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (HCG) até 7 dias antes da linha de base para todas as mulheres com potencial para engravidar (ou seja, menos ou igual a 2 anos pós-menopausa e não cirurgicamente estéreis);
  22. É provável que necessite de tratamento durante o estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo;
  23. Tem achados basais anormais, qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Indivíduos que progrediram radiograficamente após uma linha anterior por terapia CPI com ipilimumabe e nivolumabe.
Medicamento: Cabozantinibe
Comprimidos orais de 60 mg, 40 mg e 20 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx
Experimental: Coorte B
Indivíduos que progrediram radiograficamente após uma linha anterior por terapia CPI combinada com terapia direcionada a VEGF.
Medicamento: Cabozantinibe
Comprimidos orais de 60 mg, 40 mg e 20 mg.
Outros nomes:
  • Cabometyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte A: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por Revisão Central Independente
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) em qualquer momento, conforme determinado por revisão central independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC. O intervalo de confiança da ORR foi calculado pelo método exato de Clopper-Pearson.
Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta (TTR) avaliado pela revisão central independente e pelo investigador
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
O TTR foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira evidência de resposta (PR ou CR conforme determinado pela revisão central independente e pelo investigador de acordo com RECIST 1.1). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC.
Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
Duração da resposta (DOR) avaliada pela revisão central independente e pelo investigador
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta documentada (PR ou CR conforme determinado pela revisão central independente e pelo investigador de acordo com RECIST 1.1) até a progressão da doença (conforme determinado pela revisão central independente e pelo investigador de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC. A doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros em momentos anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar aumento absoluto ≥ 5 milímetros (mm). O DOR foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada por revisão central independente e investigador
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
A DCR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram um PR, CR ou doença estável (SD), conforme determinado pela revisão central independente e pelo investigador de acordo com RECIST 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC. O SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente para se qualificar para PD. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros nos momentos anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto ≥ 5 mm.
Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por revisão central independente e investigador
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até à progressão da doença (conforme determinado pela revisão central independente e pelo investigador de acordo com RECIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros em momentos anteriores (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto ≥ 5 mm. A PFS foi calculada pelo método de Kaplan-Meier.
Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
Coorte B: Taxa de resposta objetiva avaliada por revisão central independente
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram um PR ou CR em qualquer momento, conforme determinado pela revisão central independente de acordo com RECIST 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC. O IC da ORR foi calculado pelo método exato de Clopper-Pearson.
Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram um PR ou CR em qualquer momento, conforme determinado pelo Investigador de acordo com RECIST 1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais, na ausência de RC. O IC da ORR foi calculado pelo método exato de Clopper-Pearson.
Avaliações do tumor realizadas na triagem/linha de base (dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo) e a cada 12 semanas, até aproximadamente 40 meses
Sobrevivência geral (SG) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do estudo, 45 meses
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. OS foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final do estudo, 45 meses
Mudança da linha de base na avaliação funcional da pontuação do índice de sintomas de câncer renal (FKSI-DRS) no mês 40
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 40
O questionário FKSI-DRS consistia em 9 itens para avaliar os sintomas do participante nos últimos 7 dias, como falta de energia, dor, perda de peso, dor óssea, falta de ar, fadiga, febre, sangue na urina, etc. cada questão de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total foi calculada como a soma das respostas aos itens dividida pelo número de itens preenchidos e multiplicada pelo número total de itens da escala. A pontuação total variou de 0 a 36. Pontuações mais altas indicaram menos sintomas. A linha de base foi definida como o último questionário respondido antes da primeira dose do medicamento do estudo. Uma mudança negativa em relação ao valor basal indicou pior resultado.
Linha de base (dia 1) e mês 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-FR-60000-023
  • 2018-002820-18 (Número EudraCT)
  • 2024-514479-16-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Onde os dados do paciente puderem ser anonimizados, a Ipsen compartilhará todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo de jornal publicado com pesquisadores qualificados que fornecem uma questão de pesquisa válida. Os documentos do estudo, como o protocolo do estudo e o relatório do estudo clínico, nem sempre estão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 5 anos após a publicação das descobertas em um periódico; após esse período, apenas os dados brutos podem estar disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas para DataSharing@ipsen.com e serão avaliadas por um conselho de revisão científica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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