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Studio di Cabozantinib come trattamento di 2a linea in soggetti con carcinoma a cellule renali (RCC) localmente avanzato o metastatico con una componente a cellule chiare che hanno progredito dopo il trattamento di 1a linea con inibitori del checkpoint (CaboPoint)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto su cabozantinib come trattamento di 2a linea in soggetti con carcinoma a cellule renali non resecabile, localmente avanzato o metastatico con una componente a cellule chiare che è progredito dopo il trattamento di 1a linea con inibitori del checkpoint.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cabozantinib come trattamento di 2a linea in soggetti con RCC non resecabile, localmente avanzato o metastatico con una componente a cellule chiare, che sono progrediti dopo una precedente terapia con inibitori del checkpoint (CPI) con ipilimumab e nivolumab in combinazione o CPI in combinazione con la terapia mirata al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • SALK - Salzburger Landesklinik
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francia, 54511
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Universitätsmedzin Charité
      • Dresden, Germania, D-1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitatsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania, d-20246
        • University Cancer Center Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Germania, D-07747
        • Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
      • Lübeck, Germania, D-23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Germania, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität University hospital Magdeburg
      • Münster, Germania, D-48149
        • University, Hospital Münster
      • Regensburg, Germania, D-93053
        • Caritas Krankenhaus St.Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Eindhoven, Olanda, 5604 DB
        • Maxima Medisch Centrum
      • Leiden, Olanda, 2300-RC
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital - Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (RCH) - Sunrise Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Universitätsspital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. I soggetti devono fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  2. I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato;
  3. I soggetti devono avere RCC istologicamente confermato non resecabile, localmente avanzato (definito come malattia non idonea per chirurgia curativa o radioterapia) o metastatico con una componente di carcinoma a cellule chiare;
  4. I soggetti devono presentare una progressione radiografica della malattia, secondo il giudizio dello sperimentatore dopo il trattamento di prima linea con CPI (ipilimumab più nivolumab) (Coorte A) o CPI in combinazione con terapia mirata al VEGF (Coorte B);
  5. I soggetti presentano ≥1 lesione target secondo RECIST 1.1 per Sperimentatore;
  6. I soggetti devono avere lo stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  7. I soggetti con metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se le metastasi hanno dimostrato di essere stabili secondo il giudizio dello sperimentatore;

  8. I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo, in base al rispetto di tutti i seguenti criteri di laboratorio entro 15 giorni prima del basale:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 GI/L).
    2. Piastrine ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 GI/L).
    3. Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L).
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3,0 × limite superiore della norma (ULN).
    5. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN. Per soggetti con malattia di Gilbert ≤ 3 mg/dL (≤ 51,3 μmol/L).
    6. Creatinina sierica ≤ 2,0 × ULN o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min (≥ 0,5 mL/sec) utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
    7. Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113,2 mg/mmol) di creatinina o proteine ​​nelle urine delle 24 ore < 1 g.
  9. Il soggetto deve essersi ripreso al basale o ≤ Grado 1 per CTCAE v5 da tossicità correlate a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi (AE(s)) non siano clinicamente non significativi e/o stabili sulla terapia di supporto come determinato dallo sperimentatore;
  10. Il soggetto deve aver completato una riduzione graduale degli steroidi se ha avuto un evento avverso correlato al sistema immunitario associato al CPI immunitario;
  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero inferiori o uguali a 2 anni dopo la menopausa e non chirurgicamente sterili) devono fornire un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Se un test delle urine non può essere confermato come negativo, è necessario un test di gravidanza su siero negativo;
  12. Soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero età inferiore o uguale a 2 anni dopo la menopausa e non sterili chirurgicamente) e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci che da soli o in combinazione risultino in un tasso di fallimento inferiore all'1% per anno se utilizzato in modo coerente e corretto durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
  13. Tutti i partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma e da rapporti sessuali non protetti con partner di sesso femminile durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio;
  14. I soggetti devono essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, rimanere presso il sito sperimentale per la durata richiesta di ciascuna visita di studio ed essere disposti a tornare al sito sperimentale per la valutazione di follow-up, come specificato nel protocollo
  15. I soggetti devono essere coperti dalla previdenza sociale o essere beneficiari di tale sistema (applicabile solo per i soggetti francesi).

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno inclusi nello studio se il soggetto:

  1. Incapacità di deglutire compresse;
  2. È stato trattato con qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) negli ultimi 30 giorni prima del basale;
  3. È stato precedentemente trattato con cabozantinib;
  4. Ha una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o al mezzo di contrasto utilizzato per la tomografia a contrasto (TC)-scan;
  5. Presenta metastasi cerebrali o leptomeningee non trattate, o progressione clinica o radiografica in corso di metastasi cerebrali note;

  6. Ha una diagnosi di un grave disturbo cardiovascolare:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia classe 3 o 4 della New York Heart Association, angina pectoris instabile o gravi aritmie cardiache;
    2. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa (PA) sostenuta (pressione sistolica >140 mm Hg o pressione diastolica >90 mm Hg) nonostante un trattamento antipertensivo ottimale;
    3. Ictus (incluso attacco ischemico transitorio (TIA)), infarto miocardico (IM) o altro evento ischemico o evento tromboembolico (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare) entro 6 mesi prima dello screening;
    4. Storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, sindrome del QT lungo);
  7. Sta ricevendo anticoagulanti concomitanti con agenti cumarinici (ad es. warfarin), inibitore diretto della trombina dabigatran, inibitori diretti del fattore Xa betrixaban o inibitori piastrinici (ad es. clopidogrel); Nota: sono consentiti i seguenti anticoagulanti: uso profilattico di aspirina a basso dosaggio per la cardioprotezione (secondo le linee guida locali applicabili) ed eparina a basso dosaggio e basso peso molecolare (LMWH). Dosi terapeutiche di LMWH o anticoagulanti con inibitori diretti del fattore Xa rivaroxaban, edoxaban o apixaban in pazienti senza metastasi cerebrali note che assumono una dose stabile di anticoagulante per almeno 1 settimana prima del basale senza complicanze emorragiche clinicamente significative dovute al regime anticoagulante o al tumore.

  8. Ha un disturbo gastrointestinale (GI) compresi quelli associati ad un alto rischio di perforazione o formazione di fistole:

    (a) Tumori che invadono il tratto gastrointestinale, ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite, colecistite, colangite o appendicite sintomatica, pancreatite acuta o ostruzione acuta del dotto pancreatico o biliare o ostruzione dello sbocco gastrico; b) Fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ostruzione intestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dello screening; Nota: la guarigione completa di un ascesso intraddominale deve essere confermata prima dello screening

  9. Presenta un intervallo QT corretto (QTc) calcolato dalla formula di Fridericia (QTcF) > 500 msec entro 1 mese prima del basale; Nota: se un singolo ECG mostra un QTcF con un valore assoluto > 500 ms, è necessario eseguire due ulteriori ECG a intervalli di circa 3 min entro 30 min dopo l'ECG iniziale e verrà utilizzata la media di questi tre risultati consecutivi per QTcF per determinare l'idoneità

  10. Presenta ematuria clinicamente significativa, ematemesi o emottisi > 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso o altra storia di sanguinamento significativo (ad es.

    emorragia polmonare) entro 3 mesi prima dello screening;

  11. Presenta lesioni polmonari cavitanti o manifestazione nota di malattia endobronchiale;
  12. Presenta lesioni che invadono i principali vasi sanguigni polmonari;

  13. È stato diagnosticato con altri disturbi clinicamente significativi come:

    1. Ferita/ulcera/frattura ossea grave che non guarisce;
    2. Sindrome da malassorbimento;
    3. Ipotiroidismo non compensato/sintomatico;
    4. Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C);
    5. Necessità di emodialisi o dialisi peritoneale;
    6. Storia del trapianto di organi solidi;
  14. Ha un'aspettativa di vita prevista inferiore a 3 mesi;
  15. - Ha subito un intervento chirurgico precedente entro 4 settimane prima del basale. Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, la completa guarigione della ferita deve essersi verificata 1 mese prima del basale
  16. - Ha subito radioterapia palliativa per le ossa entro 2 settimane o per i campi di radiazioni, inclusi i visceri, entro 4 settimane prima del basale. Nota: la risoluzione/guarigione degli effetti collaterali deve essere completa prima del basale;
  17. - Ha una storia di un altro tumore maligno attivo entro 3 anni dallo screening ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come carcinoma tiroideo di basso grado, carcinoma della prostata che non richiede trattamento (grado di Gleason ≤6), carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica, melanoma in situ, carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella o altri tumori maligni trattati con
  18. Ha una storia di allergia per studiare i componenti del trattamento o gli agenti con una struttura chimica simile o qualsiasi eccipiente utilizzato nella formulazione come elencato nel documento Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP);
  19. Ha rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sono esclusi anche il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio;
  20. Ha una grave condizione medica o psichiatrica che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o presenta un atteggiamento non collaborativo;
  21. È incinta o sta allattando. Un test di gravidanza su siero della β-gonadotropina corionica umana (HCG) verrà eseguito fino a 7 giorni prima del basale per tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile (cioè inferiore o uguale a 2 anni dopo la menopausa e non chirurgicamente sterile);
  22. È probabile che richieda un trattamento durante lo studio con farmaci non consentiti dal protocollo dello studio;
  23. Ha risultati basali anormali, qualsiasi altra condizione medica o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Soggetti che sono progrediti radiograficamente dopo una linea precedente mediante terapia CPI con ipilimumab e nivolumab.
Droga: Cabozantinib
Compresse orali da 60 mg, 40 mg e 20 mg.
Altri nomi:
  • Cabometix
Sperimentale: Coorte B
Soggetti che sono progrediti radiograficamente dopo una linea precedente mediante terapia CPI combinata con terapia mirata al VEGF.
Droga: Cabozantinib
Compresse orali da 60 mg, 40 mg e 20 mg.
Altri nomi:
  • Cabometix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da una revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) in qualsiasi momento, come determinato da una revisione centrale indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. L'intervallo di confidenza dell'ORR è stato calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR) valutato da un revisore centrale indipendente e da un investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
Il TTR è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima evidenza di risposta (PR o CR come determinato da una revisione centrale indipendente e dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR.
Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata da un revisore centrale indipendente e da un investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata (PR o CR come determinato da una revisione centrale indipendente e da uno sperimentatore secondo RECIST 1.1) alla progressione della malattia (come determinato da una revisione centrale indipendente e da uno sperimentatore secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, qualunque cosa accada per prima. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri ai tempi precedenti (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, anche la somma dei diametri deve dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 millimetri (mm). Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da un revisore centrale indipendente e da un investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una PR, una CR o una malattia stabile (SD) come determinato da una revisione centrale indipendente e da uno sperimentatore secondo RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. La DS non è stata definita come una contrazione sufficiente per qualificarsi per CR o PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri ai punti temporali precedenti (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, anche la somma dei diametri deve dimostrare un aumento assoluto ≥ 5 mm.
Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un revisore centrale indipendente e da un investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia (come determinato da una revisione centrale indipendente e dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri ai punti temporali precedenti (incluso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, anche la somma dei diametri deve dimostrare un aumento assoluto ≥ 5 mm. La PFS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
Coorte B: tasso di risposta obiettiva valutato dalla revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una PR o una CR in qualsiasi momento, come determinato da una revisione centrale indipendente secondo RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. L'IC dell'ORR è stato calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una PR o una CR in qualsiasi momento, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri, in assenza di CR. L'IC dell'ORR è stato calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Valutazioni del tumore eseguite allo screening/al basale (entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) e ogni 12 settimane, fino a circa 40 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dello studio, 45 mesi
L’OS è stata definita come il tempo dall’inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. La OS è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento in studio (giorno 1) fino alla fine dello studio, 45 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio FKSI-DRS (indice dei sintomi del cancro al rene) al mese 40
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 40
Il questionario FKSI-DRS consisteva in 9 elementi per valutare i sintomi dei partecipanti negli ultimi 7 giorni come mancanza di energia, dolore, perdita di peso, dolore osseo, mancanza di respiro, affaticamento, febbre, sangue nelle urine, ecc. I partecipanti hanno valutato ogni domanda va da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Il punteggio totale è stato calcolato come la somma delle risposte agli item divisa per il numero di item completati e moltiplicata per il numero totale di item nella scala. Il punteggio totale variava da 0 a 36. Punteggi più alti indicavano meno sintomi. Il basale è stato definito come l'ultimo questionario a cui è stato risposto prima della prima dose del farmaco in studio. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un risultato peggiore.
Basale (giorno 1) e mese 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-FR-60000-023
  • 2018-002820-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Laddove i dati dei pazienti possono essere resi anonimi, Ipsen condividerà tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo di giornale pubblicato con ricercatori qualificati che forniscono una valida domanda di ricerca. I documenti dello studio, come il protocollo dello studio e il rapporto dello studio clinico, non sono sempre disponibili

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili a partire da 6 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati in una rivista; dopo questo periodo, potrebbero essere disponibili solo dati grezzi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate a DataSharing@ipsen.com e saranno valutate da un comitato di revisione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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