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Studie zu Cabozantinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) mit einer klarzelligen Komponente, die nach einer Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fortschritten (CaboPoint)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie zu Cabozantinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom mit einer klarzelligen Komponente, die nach einer Erstlinienbehandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fortschritten.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC mit einer klarzelligen Komponente, die nach einer vorherigen Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (CPI) mit Ipilimumab und Nivolumab eine Krankheitsprogression hatten in Kombination oder CPI in Kombination mit einer auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Universitätsmedzin Charité
      • Dresden, Deutschland, D-1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Deutschland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Deutschland, d-20246
        • University Cancer Center Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Deutschland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland, D-07747
        • Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
      • Lübeck, Deutschland, D-23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität University hospital Magdeburg
      • Münster, Deutschland, D-48149
        • University, Hospital Münster
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Caritas Krankenhaus St.Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Eindhoven, Niederlande, 5604 DB
        • Máxima Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2300-RC
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital - Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (RCH) - Sunrise Centre
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • SALK - Salzburger Landesklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben;
  2. Männliche oder weibliche Probanden müssen am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein;
  3. Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes (definiert als Krankheit, die für eine kurative Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist) oder metastasiertes RCC mit einer klarzelligen Karzinomkomponente haben;
  4. Die Probanden müssen eine radiologische Krankheitsprogression nach Einschätzung des Prüfarztes nach der Erstlinienbehandlung mit CPI (Ipilimumab plus Nivolumab) (Kohorte A) oder CPI in Kombination mit einer zielgerichteten VEGF-Therapie (Kohorte B) aufweisen;
  5. Probanden weisen ≥1 Zielläsion gemäß RECIST 1.1 pro Prüfarzt auf;
  6. Die Probanden sollten den Status 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben;
  7. Probanden mit behandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sich die Metastasen nach Einschätzung des Ermittlers als stabil erwiesen haben;

  8. Die Probanden müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, basierend auf der Erfüllung aller der folgenden Laborkriterien innerhalb von 15 Tagen vor dem Ausgangswert:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 GI/l).
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 GI/l).
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 90 g/l).
    4. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN. Für Patienten mit Morbus Gilbert ≤ 3 mg/dl (≤ 51,3 μmol/l).
    6. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (≥ 0,5 ml/s) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
    7. Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113,2 mg/mmol) Kreatinin oder Protein im 24-Stunden-Urin < 1 g.
  9. Der Proband muss sich von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen bis zum Ausgangswert oder ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v5 erholt haben, es sei denn, die unerwünschten Ereignisse (AE(s)) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  10. Der Proband muss eine Steroidverjüngung abgeschlossen haben, wenn er/sie ein immunbedingtes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Immun-CPI hatte;
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. weniger als oder gleich 2 Jahre nach der Menopause und nicht chirurgisch steril) müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest erforderlich;
  12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. weniger als oder gleich 2 Jahre nach der Menopause und nicht chirurgisch steril) und ihre Partner müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, die allein oder in Kombination zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro führen Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung;
  13. Alle männlichen Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Samenspenden und ungeschützten Geschlechtsverkehr mit Partnerinnen zu verzichten;
  14. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen, für die erforderliche Dauer jedes Studienbesuchs am Untersuchungszentrum zu bleiben und bereit zu sein, zur Nachuntersuchung, wie im Protokoll angegeben, zum Untersuchungszentrum zurückzukehren
  15. Die Probanden müssen sozialversichert sein oder Begünstigte eines solchen Systems sein (gilt nur für französische Probanden).

Ausschlusskriterien:

Fächer werden nicht in die Studie aufgenommen, wenn das Fach:

  1. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken;
  2. Wurde innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) behandelt;
  3. Wurde zuvor mit Cabozantinib behandelt;
  4. Hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) oder das Kontrastmittel, das für die Kontrasttomographie (CT) verwendet wird;
  5. Präsentiert unbehandelte Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen oder aktuelles klinisches oder radiologisches Fortschreiten bekannter Gehirnmetastasen;

  6. Hat eine Diagnose einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    1. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen;
    2. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck (BP) (> 140 mm Hg systolischer oder > 90 mm Hg diastolischer Druck) trotz optimaler antihypertensiver Behandlung;
    3. Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA)), Myokardinfarkt (MI) oder andere ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
    4. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Long-QT-Syndrom);
  7. Erhält gleichzeitig eine Antikoagulation mit Cumarin-Mitteln (z. Warfarin), direkter Thrombin-Inhibitor Dabigatran, direkter Faktor-Xa-Inhibitor Betrixaban oder Thrombozyten-Inhibitoren (z. Clopidogrel); Hinweis: Die folgenden Antikoagulantien sind erlaubt: Die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprotektion (gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien) und niedrig dosiertem, niedermolekularem Heparin (LMWH) sind erlaubt. Therapeutische Dosen von LMWH oder Antikoagulation mit direkten Faktor-Xa-Inhibitoren Rivaroxaban, Edoxaban oder Apixaban bei Patienten ohne bekannte Hirnmetastasen, die mindestens 1 Woche vor Studienbeginn eine stabile Dosis des Antikoagulans erhalten haben, ohne klinisch signifikante hämorrhagische Komplikationen durch das Antikoagulationsschema oder die Tumor.

  8. Hat eine gastrointestinale (GI) Störung, einschließlich solcher, die mit einem hohen Risiko einer Perforation oder Fistelbildung verbunden sind:

    (a) Tumoren, die in den GI-Trakt eindringen, aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis, Cholezystitis, symptomatische Cholangitis oder Blinddarmentzündung, akute Pankreatitis oder akute Obstruktion des Pankreas- oder Gallengangs oder Obstruktion des Magenausgangs; b) Bauchfistel, GI-Perforation, Darmverschluss oder intraabdomineller Abszess innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Hinweis: Die vollständige Heilung eines intraabdominalen Abszesses muss vor dem Screening bestätigt worden sein

  9. Präsentiert ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 500 ms innerhalb von 1 Monat vor dem Ausgangswert; Hinweis: Wenn ein einzelnes EKG ein QTcF mit einem absoluten Wert > 500 ms zeigt, müssen innerhalb von 30 min nach dem ersten EKG zwei weitere EKGs in Abständen von etwa 3 min durchgeführt werden, und der Durchschnitt dieser drei aufeinanderfolgenden Ergebnisse für QTcF wird verwendet Eignung zu bestimmen

  10. Zeigt eine klinisch signifikante Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse von >0,5 Teelöffel (2,5 ml) rotem Blut oder eine andere Vorgeschichte signifikanter Blutungen (z.

    Lungenblutung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;

  11. Präsentiert kavitierende Lungenläsion(en) oder bekannte Manifestation einer endobronchialen Erkrankung;
  12. Präsentiert Läsionen, die in große Lungenblutgefäße eindringen;

  13. Wurde mit anderen klinisch signifikanten Erkrankungen diagnostiziert, wie z.

    1. Schwerwiegende nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch;
    2. Malabsorptionssyndrom;
    3. Unkompensierte/symptomatische Hypothyreose;
    4. Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C);
    5. Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
    6. Geschichte der Transplantation solider Organe;
  14. Hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  15. Hatte eine vorherige Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert. Hinweis: Wenn sich der Proband einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen hat, muss die vollständige Wundheilung 1 Monat vor dem Ausgangswert stattgefunden haben
  16. Hat eine palliative Strahlentherapie für Knochen innerhalb von 2 Wochen oder für Bestrahlungsfelder einschließlich Eingeweide innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert erhalten. Hinweis: Die Auflösung/Heilung von Nebenwirkungen muss vor der Baseline abgeschlossen sein;
  17. Hat eine Vorgeschichte einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden, wie z. oberflächlicher Blasenkrebs, In-situ-Melanom, In-situ-Prostata-, Cervix- oder Brustkarzinom oder andere behandelte Malignome mit
  18. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Behandlungskomponenten oder Wirkstoffe mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder einem Hilfsstoff, der in der Formulierung verwendet wird, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) aufgeführt;
  19. Hat die seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, sind der Lactase-Mangel oder die Glucose-Galactose-Malabsorption ebenfalls ausgeschlossen;
  20. Hat einen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder eine unkooperative Haltung zeigt;
  21. Schwanger ist oder stillt. Ein β-humanes Choriongonadotropin (HCG)-Serum-Schwangerschaftstest wird bis zu 7 Tage vor dem Ausgangswert für alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt (d. h. weniger als oder gleich 2 Jahre nach der Menopause und nicht chirurgisch steril);
  22. Während der Studie wahrscheinlich eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigt, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind;
  23. Hat anormale Ausgangsbefunde, andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Patienten, die nach einer vorherigen Linie durch CPI-Therapie mit Ipilimumab und Nivolumab röntgenologisch Fortschritte gemacht haben.
Arzneimittel: Cabozantinib
Orale Tabletten von 60 mg, 40 mg und 20 mg.
Andere Namen:
  • Cabometyx
Experimental: Kohorte B
Probanden, die nach einer vorherigen Linie durch CPI-Therapie in Kombination mit einer VEGF-gerichteten Therapie röntgenologisch Fortschritte gemacht haben.
Arzneimittel: Cabozantinib
Orale Tabletten von 60 mg, 40 mg und 20 mg.
Andere Namen:
  • Cabometyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt eine teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichten, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 ermittelt. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wurde, ohne CR. Das Konfidenzintervall der ORR wurde mit der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Reaktion (TTR), bewertet durch einen unabhängigen zentralen Prüfer und Prüfer
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
TTR wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten Anzeichens eines Ansprechens definiert (PR oder CR, bestimmt durch unabhängige zentrale Überprüfung und Prüfarzt gemäß RECIST 1.1). Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wurde, ohne CR.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
Dauer der Reaktion (DOR), bewertet durch einen unabhängigen zentralen Prüfer und Prüfer
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder CR, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung und einen Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt) bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung und einen Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt) oder dem Tod aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintritt. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wurde, ohne CR. Die fortschreitende Erkrankung (PD) wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Ausgangswert) herangezogen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 Millimetern (mm) aufweisen. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
Krankheitskontrollrate (DCR), bewertet von einem unabhängigen zentralen Gutachter und Prüfer
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine PR, CR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung und einen Prüfer gemäß RECIST 1.1 ermittelt. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wurde, ohne CR. Die SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichende Erhöhung, um sich für PD zu qualifizieren. Als PD wurde ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Ausgangswert) herangezogen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch einen unabhängigen zentralen Prüfer und Prüfer
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung und vom Prüfer gemäß RECIST 1.1 bestimmt) oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser zu früheren Zeitpunkten (einschließlich Basislinie) herangezogen wurde. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen. Das PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
Kohorte B: Objektive Rücklaufquote, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt eine PR oder CR erreichten, wie durch eine unabhängige zentrale Überprüfung gemäß RECIST 1.1 ermittelt. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wurde, ohne CR. Der KI-Wert der ORR wurde mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
Vom Prüfer beurteilte objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt eine PR oder CR erreichten, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 festgelegt. Die CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Die PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser herangezogen wurde, ohne CR. Der KI-Wert der ORR wurde mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Tumorbeurteilungen werden beim Screening/Baseline (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) und alle 12 Wochen bis zu etwa 40 Monaten durchgeführt
Gesamtüberleben (OS), vom Untersucher beurteilt
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des Studiums 45 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des Studiums 45 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung des Krebstherapie-Kidney Cancer Symptom Index (FKSI-DRS)-Scores im 40. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Monat 40
Der FKSI-DRS-Fragebogen bestand aus 9 Punkten zur Bewertung der Symptome der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen, wie z. B. Energiemangel, Schmerzen, Gewichtsverlust, Knochenschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Fieber, Blut im Urin usw. Die Teilnehmer bewerteten jede Frage von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Item-Antworten, dividiert durch die Anzahl der abgeschlossenen Items und multipliziert mit der Gesamtzahl der Items auf der Skala, berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 36. Höhere Werte deuteten auf weniger Symptome hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte Fragebogen definiert, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beantwortet wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert (Tag 1) und Monat 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F-FR-60000-023
  • 2018-002820-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wo Patientendaten anonymisiert werden können, teilt Ipsen alle individuellen Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Zeitschriftenartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, mit qualifizierten Forschern, die eine gültige Forschungsfrage stellen. Studienunterlagen wie das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht sind nicht immer verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar ab 6 Monaten und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift; nach dieser Zeit sind möglicherweise nur noch Rohdaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an DataSharing@ipsen.com gesendet werden und werden von einem wissenschaftlichen Gutachtergremium bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten
  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten

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