Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kabozantinibu jako léčby druhé linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem (RCC) se složkou z čistých buněk, kteří postupovali po léčbě 1. linie s inhibitory Checkpoint (CaboPoint)

27. února 2026 aktualizováno: Ipsen

Fáze II, multicentrická, otevřená studie kabozantinibu jako léčby 2. linie u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledviny se složkou z čistých buněk, kteří postoupili po léčbě 1. linie pomocí inhibitorů Checkpoint.

Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost cabozantinibu jako léčby 2. linie u subjektů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým RCC s jasnobuněčnou složkou, u kterých došlo k progresi po předchozí léčbě inhibitory Checkpoint (CPI) ipilimumabem a nivolumabem v kombinaci nebo CPI v kombinaci s terapií cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Francie, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Eindhoven, Holandsko, 5604 DB
        • Máxima Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko, 2300-RC
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Universitätsmedzin Charité
      • Dresden, Německo, D-1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Německo, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo, d-20246
        • University Cancer Center Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Německo, D-07747
        • Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
      • Lübeck, Německo, D-23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität University hospital Magdeburg
      • Münster, Německo, D-48149
        • University, Hospital Münster
      • Regensburg, Německo, D-93053
        • Caritas Krankenhaus St.Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • SALK - Salzburger Landesklinik
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital - Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (RCH) - Sunrise Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsspital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do studie:

  1. Subjekty musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
  2. Muži nebo ženy musí být v den podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let;
  3. Subjekty musí mít histologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý (definovaný jako onemocnění nezpůsobilé pro kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatický RCC se složkou karcinomu z jasných buněk;
  4. Subjekty musí mít radiografickou progresi onemocnění podle úsudku zkoušejícího po léčbě 1. linie CPI (ipilimumab plus nivolumab) (Kohorta A) nebo CPI v kombinaci s terapií cílenou na VEGF (Kohorta B);
  5. Subjekty vykazují ≥1 cílovou lézi podle RECIST 1,1 na zkoušejícího;
  6. Subjekty by měly mít status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Subjekty s léčenými metastázami v mozku jsou způsobilé, pokud se ukázalo, že metastázy jsou stabilní podle úsudku zkoušejícího;

  8. Subjekty musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně na základě splnění všech následujících laboratorních kritérií během 15 dnů před výchozí hodnotou:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 GI/l).
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (≥ 100 GI/L).
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl (≥ 90 g/l).
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 3,0 × horní hranice normy (ULN).
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN. Pro subjekty s Gilbertovou chorobou ≤ 3 mg/dl (≤ 51,3 μmol/l).
    6. Sérový kreatinin ≤ 2,0 × ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (≥ 0,5 ml/s) pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
    7. Poměr proteinu v moči ke kreatininu (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113,2 mg/mmol) kreatininu nebo protein v moči za 24 hodin < 1 g.
  9. Subjekt se musí zotavit na výchozí hodnotu nebo ≤ stupeň 1 na CTCAE v5 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nežádoucí příhody (AE(s)) nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné terapii, jak určil zkoušející;
  10. Subjekt musel dokončit snižování dávky steroidů, pokud měl imunitně související nežádoucí příhodu spojenou s imunitním CPI;
  11. Subjekty ve fertilním věku (tj. méně než nebo rovné 2 roky po menopauze a nejsou chirurgicky sterilní) musí poskytnout negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studijní léčby. Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní, je vyžadován negativní těhotenský test v séru;
  12. Subjekty ve fertilním věku (tj. méně než nebo rovné 2 roky po menopauze a nejsou chirurgicky sterilní) a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce, které samy o sobě nebo v kombinaci vedou k míře selhání nižší než 1 % za rok při důsledném a správném užívání v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby;
  13. Všichni mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu a nechráněného pohlavního styku s partnerkami během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní léčby;
  14. Subjekty musí být ochotné a schopné splnit požadavky studie, zůstat na místě studie po požadovanou dobu každé návštěvy studie a být ochotny vrátit se na místo studie pro následné hodnocení, jak je uvedeno v protokolu.
  15. Subjekty musí být kryty sociálním zabezpečením nebo být příjemci takového systému (platí pouze pro francouzské subjekty).

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou zahrnuty do studie, pokud předmět:

  1. Neschopnost polykat tablety;
  2. byl léčen jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) během posledních 30 dnů před výchozí hodnotou;
  3. byl dříve léčen cabozantinibem;
  4. Má kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo kontrastnímu médiu používanému pro skenování pomocí kontrastní tomografie (CT);
  5. Představuje neléčené mozkové nebo leptomeningeální metastázy nebo současnou klinickou nebo radiografickou progresi známých mozkových metastáz;

  6. Má diagnózu závažné kardiovaskulární poruchy:

    1. městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association, nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční arytmie;
    2. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako trvalý krevní tlak (BP) (>140 mm Hg systolický nebo >90 mm Hg diastolický tlak) navzdory optimální antihypertenzní léčbě;
    3. Cévní mozková příhoda (včetně přechodného ischemického záchvatu (TIA)), infarktu myokardu (MI) nebo jiné ischemické příhody nebo tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie) do 6 měsíců před screeningem;
    4. Anamnéza rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. syndrom dlouhého QT);
  7. Dostává současně antikoagulancia s kumarinovými látkami (např. warfarin), přímý inhibitor trombinu dabigatran, přímý inhibitor faktoru Xa betrixaban nebo inhibitory krevních destiček (např. clopidogrel); Poznámka: Následující antikoagulancia jsou povolena: profylaktické použití nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných směrnic) a nízké dávky heparinu s nízkou molekulovou hmotností (LMWH) jsou povoleny. Terapeutické dávky LMWH nebo antikoagulace s přímými inhibitory faktoru Xa rivaroxabanem, edoxabanem nebo apixabanem u pacientů bez známých mozkových metastáz, kteří jsou na stabilní dávce antikoagulancia alespoň 1 týden před výchozí hodnotou bez klinicky významných hemoragických komplikací z antikoagulačního režimu nebo nádor.

  8. Má gastrointestinální (GI) poruchu včetně poruch spojených s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle:

    (a) Nádory napadající GI trakt, aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev, divertikulitida, cholecystitida, symptomatická cholangitida nebo apendicitida, akutní pankreatitida nebo akutní obstrukce pankreatického nebo žlučovodu nebo obstrukce vývodu žaludku; b) břišní píštěl, perforace GI, obstrukce střeva nebo intraabdominální absces během 6 měsíců před screeningem; Poznámka: Před screeningem musí být potvrzeno úplné zhojení nitrobřišního abscesu

  9. Představuje opravený interval QT (QTc) vypočítaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 500 ms během 1 měsíce před výchozí hodnotou; Poznámka: Pokud jediné EKG ukazuje QTcF s absolutní hodnotou > 500 ms, je třeba provést dvě další EKG v intervalech přibližně 3 minut do 30 minut po úvodním EKG a použije se průměr těchto tří po sobě jdoucích výsledků pro QTcF. k určení způsobilosti

  10. Vykazuje klinicky významnou hematurii, hematemézu nebo hemoptýzu >0,5 čajové lžičky (2,5 ml) červené krve nebo jinou anamnézu významného krvácení (např.

    plicní krvácení) do 3 měsíců před screeningem;

  11. Představuje kavitující plicní léze nebo známé projevy endobronchiálního onemocnění;
  12. Představuje léze napadající hlavní plicní krevní cévy;

  13. Byly diagnostikovány další klinicky významné poruchy, jako jsou:

    1. vážná nehojící se rána/vřed/zlomenina kosti;
    2. malabsorpční syndrom;
    3. nekompenzovaná/symptomatická hypotyreóza;
    4. Středně těžké až těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C);
    5. Požadavek na hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
    6. Transplantace pevných orgánů v anamnéze;
  14. Má předpokládanou délku života méně než 3 měsíce;
  15. Prodělal předchozí operaci během 4 týdnů před výchozím stavem. Poznámka: Pokud subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok, úplné zhojení rány musí nastat 1 měsíc před výchozí hodnotou
  16. Podstoupil paliativní radioterapii kostí během 2 týdnů nebo radiační pole včetně vnitřností během 4 týdnů před výchozí hodnotou. Poznámka: Vyřešení/hojení vedlejších účinků musí být dokončeno před výchozí hodnotou;
  17. Má anamnézu jiné aktivní malignity do 3 let od screeningu s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je karcinom štítné žlázy nízkého stupně, karcinom prostaty nevyžadující léčbu (Gleasonův stupeň ≤6), bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, in situ melanom, in situ karcinom prostaty, děložního čípku nebo prsu nebo jiné léčené malignity s
  18. má v anamnéze alergii na studované léčebné složky nebo látky s podobnou chemickou strukturou nebo jakoukoli pomocnou látku použitou ve formulaci, jak je uvedeno v dokumentu Souhrn údajů o přípravku (SmPC);
  19. Má vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce jsou také vyloučeny;
  20. má vážný zdravotní nebo psychiatrický stav, kvůli kterému není subjekt schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo projevuje nespolupracující postoj;
  21. Je těhotná nebo kojí. Těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru bude proveden až 7 dní před výchozí hodnotou u všech žen ve fertilním věku (tj. méně než nebo rovné 2 roky po menopauze a nejsou chirurgicky sterilní);
  22. pravděpodobně bude během studie vyžadovat léčbu léky, které protokol studie nepovoluje;
  23. Má abnormální výchozí nálezy, jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Subjekty, které radiograficky progredovaly po jedné předchozí linii terapie CPI ipilimumabem a nivolumabem.
Lék: Cabozantinib
Perorální tablety 60 mg, 40 mg a 20 mg.
Ostatní jména:
  • Cabometyx
Experimentální: Kohorta B
Subjekty, které radiograficky progredovaly po jedné předchozí linii terapie CPI kombinované s terapií cílenou na VEGF.
Lék: Cabozantinib
Perorální tablety 60 mg, 40 mg a 20 mg.
Ostatní jména:
  • Cabometyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Míra objektivních odpovědí (ORR) posouzena nezávislým centrálním přehledem
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) v kterémkoli časovém bodě, jak bylo stanoveno nezávislým centrálním hodnocením podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Interval spolehlivosti ORR byl vypočten pomocí přesné metody Clopper-Pearson.
Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (TTR) Posouzeno nezávislým centrálním revizním a vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
TTR byla definována jako doba od zahájení studijní léčby do data prvního průkazu odpovědi (PR nebo CR podle nezávislého centrálního hodnocení a zkoušejícího podle RECIST 1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
Doba trvání odezvy (DOR) Posouzeno nezávislým centrálním revizním a zkoušejícím
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
DOR byl definován jako doba od první zdokumentované odpovědi (PR nebo CR, jak bylo stanoveno nezávislým centrálním hodnocením a zkoušejícím podle RECIST 1.1) buď do progrese onemocnění (jak bylo stanoveno nezávislým centrálním hodnocením a zkoušejícího podle RECIST 1.1), nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů v předchozích časových bodech (včetně základní linie). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet průměrů také vykazovat absolutní nárůst ≥ 5 milimetrů (mm). DOR byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) Posouzeno nezávislým centrálním revizním a vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
DCR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli PR, CR nebo stabilního onemocnění (SD), jak bylo stanoveno nezávislým centrálním hodnocením a zkoušejícím podle RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. SD nebyla definována ani jako dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro CR nebo PR, ani jako dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet průměrů v předchozích časových bodech (včetně základní linie). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení ≥ 5 mm.
Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno nezávislou centrální revizí a vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od zahájení studijní léčby buď do progrese onemocnění (jak bylo stanoveno nezávislým centrálním hodnocením a zkoušejícím podle RECIST 1.1), nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů v předchozích časových bodech (včetně základní linie). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení ≥ 5 mm. PFS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
Kohorta B: Míra objektivních odpovědí posouzená nezávislým centrálním přehledem
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli PR nebo CR v kterémkoli časovém bodě, jak bylo stanoveno nezávislým centrálním hodnocením podle RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. CI ORR byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
Míra objektivní odezvy posouzena vyšetřovatelem
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
ORR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli PR nebo CR v kterémkoli časovém bodě, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR. CI ORR byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
Hodnocení nádoru prováděné při screeningu/základním stavu (do 28 dnů před zahájením studijní léčby) a každých 12 týdnů, až do přibližně 40 měsíců
Celkové přežití (OS) Posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Od začátku studijní léčby (1. den) do konce studie, 45 měsíců
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od začátku studijní léčby (1. den) do konce studie, 45 měsíců
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie rakoviny – skóre indexu příznaků rakoviny ledvin (FKSI-DRS) ve 40. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 40. měsíc
Dotazník FKSI-DRS se skládal z 9 položek k hodnocení symptomů účastníka za posledních 7 dní, jako je nedostatek energie, bolest, úbytek na váze, bolest kostí, dušnost, únava, horečka, krev v moči atd. Účastníci hodnotili každá otázka od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi moc). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet odpovědí na položky dělený počtem dokončených položek a vynásobený celkovým počtem položek ve škále. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 36. Vyšší skóre indikovalo méně příznaků. Výchozí stav byl definován jako poslední zodpovězený dotazník před první dávkou studovaného léku. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala horší výsledek.
Výchozí stav (1. den) a 40. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-FR-60000-023
  • 2018-002820-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tam, kde mohou být data pacientů anonymizována, bude společnost Ipsen sdílet všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku v časopise, s kvalifikovanými výzkumníky, kteří poskytnou platnou výzkumnou otázku. Dokumenty studie, jako je protokol studie a zpráva o klinické studii, nejsou vždy k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění zjištění v časopise; po této době mohou být k dispozici pouze nezpracovaná data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být zaslány na adresu DataSharing@ipsen.com a budou posouzeny výborem pro vědecké hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit