Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib som 2. liniebehandling hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC) med en klarcellet komponent, der udviklede sig efter 1. liniebehandling med checkpoint-hæmmere (CaboPoint)

27. februar 2026 opdateret af: Ipsen

En fase II, multicenter, åben-label undersøgelse af cabozantinib som 2. liniebehandling hos forsøgspersoner med uoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom med en klarcellet komponent, der udviklede sig efter 1. liniebehandling med checkpoint-hæmmere.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cabozantinib som 2. linje behandling hos personer med uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent, som udviklede sig efter tidligere checkpoint-hæmmere (CPI) behandling med ipilimumab og nivolumab i kombination eller CPI kombineret med Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)-målrettet behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital - Edinburgh Cancer Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital (RCH) - Sunrise Centre
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHRU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de NÎMES - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Eindhoven, Holland, 5604 DB
        • Máxima Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2300-RC
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern, Inselspital
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M.D. Anderson Center Madrid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Universitätsmedzin Charité
      • Dresden, Tyskland, D-1307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland, d-20246
        • University Cancer Center Hamburg Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Tyskland, D-07747
        • Klinikum Der Friedrich-Schiller-Universitaet Jena
      • Lübeck, Tyskland, D-23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universität University hospital Magdeburg
      • Münster, Tyskland, D-48149
        • University, Hospital Münster
      • Regensburg, Tyskland, D-93053
        • Caritas Krankenhaus St.Josef Klinik für Urologie
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • SALK - Salzburger Landesklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner skal give et underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være i alderen ≥18 år på den dag, det informerede samtykke underskrives;
  3. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet ikke-operabel, lokalt fremskreden (defineret som sygdom, der ikke er egnet til helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk RCC med en klarcellet carcinomkomponent;
  4. Forsøgspersoner skal have radiografisk sygdomsprogression ifølge Investigators vurdering efter 1. linje behandling med CPI (ipilimumab plus nivolumab) (Kohorte A) eller CPI i kombination med VEGF-målrettet behandling (Kohorte B);
  5. Forsøgspersoner præsenterer ≥1 mållæsion i henhold til RECIST 1.1 pr. investigator;
  6. Forsøgspersoner bør have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1;
  7. Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis metastaser har vist sig at være stabile ifølge Investigators vurdering;

  8. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion, baseret på opfyldelse af alle følgende laboratoriekriterier inden for 15 dage før baseline:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3 (≥ 1,5 GI/L).
    2. Blodplader ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 GI/L).
    3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (≥ 90 g/L).
    4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3,0 × øvre normalgrænse (ULN).
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN. For personer med Gilberts sygdom ≤ 3 mg/dL (≤ 51,3 μmol/L).
    6. Serumkreatinin ≤ 2,0 × ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min (≥ 0,5 mL/sek.) ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
    7. Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≤ 1 mg/mg (≤ 113,2 mg/mmol) kreatinin eller 24-timers urinprotein < 1 g.
  9. Forsøgspersonen skal være restitueret til baseline eller ≤ grad 1 pr. CTCAE v5 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre bivirkninger (AE(r)) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling som bestemt af investigator;
  10. Forsøgspersonen skal have gennemført en steroidnedtrapning, hvis han/hun havde en immunrelateret bivirkning forbundet med immun-CPI;
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. mindre end eller lig med 2 år postmenopause og ikke kirurgisk sterile) skal give en negativ graviditetstest inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ, kræves en negativ serumgraviditetstest;
  12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. mindre end eller lig med 2 år efter overgangsalderen og ikke kirurgisk sterile) og deres partnere skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % pr. år, når det anvendes konsekvent og korrekt i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  13. Alle mandlige deltagere skal acceptere at afstå fra at donere sæd og ubeskyttet samleje med kvindelige partnere under undersøgelsen og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen;
  14. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene, forblive på undersøgelsesstedet i den krævede varighed af hvert undersøgelsesbesøg og være villige til at vende tilbage til undersøgelsesstedet for den opfølgende evaluering, som specificeret i protokollen
  15. Fagene skal være omfattet af social sikring eller være omfattet af en sådan ordning (gælder kun for franskfag).

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen, hvis emnet:

  1. Manglende evne til at sluge tabletter;
  2. Blev behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for de sidste 30 dage før baseline;
  3. Blev tidligere behandlet med cabozantinib;
  4. Har en kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller kontrastmiddel, der bruges til kontrasttomografi (CT)-scanning;
  5. Viser ubehandlede hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller aktuelle kliniske eller radiografiske progression af kendte hjernemetastaser;

  6. Har en diagnose af en alvorlig kardiovaskulær lidelse:

    1. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris eller alvorlige hjertearytmier;
    2. Ukontrolleret hypertension, defineret som vedvarende blodtryk (BP) (>140 mm Hg systolisk eller >90 mm Hg diastolisk tryk) på trods af optimal antihypertensiv behandling;
    3. Slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA)), myokardieinfarkt (MI) eller anden iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 6 måneder før screening;
    4. Anamnese med risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. lang QT-syndrom);
  7. Får samtidig antikoagulering med coumarinmidler (f. warfarin), direkte trombinhæmmer dabigatran, direkte faktor Xa-hæmmere betrixaban eller trombocythæmmere (f.eks. clopidogrel); Bemærk: Følgende er tilladte antikoagulantia: profylaktisk brug af lavdosis aspirin til kardiobeskyttelse (i henhold til lokale gældende retningslinjer) og lavdosis, lavmolekylær heparin (LMWH) er tilladt. Terapeutiske doser af LMWH eller antikoagulering med direkte faktor Xa-hæmmere rivaroxaban, edoxaban eller apixaban hos patienter uden kendte hjernemetastaser, som er på en stabil dosis af antikoagulanten i mindst 1 uge før baseline uden klinisk signifikante hæmoragiske komplikationer fra antikoagulationsregimet eller svulst.

  8. Har en gastrointestinal (GI) lidelse, herunder dem, der er forbundet med en høj risiko for perforering eller fisteldannelse:

    (a) Tumorer, der invaderer mave-tarmkanalen, aktiv mavesår, inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis, cholecystitis, symptomatisk cholangitis eller blindtarmsbetændelse, akut pancreatitis eller akut obstruktion af bugspytkirtlen eller galdevejen eller obstruktion af maveudløbet; b) Abdominal fistel, GI-perforation, tarmobstruktion eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder før screening; Bemærk: Fuldstændig heling af en intraabdominal byld skal være bekræftet før screening

  9. Viser et korrigeret QT (QTc)-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 500 msek inden for 1 måned før baseline; Bemærk: Hvis et enkelt EKG viser en QTcF med en absolut værdi > 500 ms, skal der udføres to yderligere EKG'er med intervaller på ca. 3 minutter inden for 30 minutter efter det indledende EKG, og gennemsnittet af disse tre på hinanden følgende resultater for QTcF vil blive brugt at afgøre berettigelse

  10. Udviser klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmoptyse på >0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod eller anden historie med betydelig blødning (f.eks.

    lungeblødning) inden for 3 måneder før screening;

  11. Udviser kaviterende lungelæsioner eller kendt manifestation af endobronchial sygdom;
  12. Præsenterer læsioner, der invaderer større pulmonale blodkar;

  13. Er blevet diagnosticeret med andre klinisk signifikante lidelser såsom:

    1. Alvorligt ikke-helende sår/sår/knoglebrud;
    2. Malabsorptionssyndrom;
    3. Ukompenseret/symptomatisk hypothyroidisme;
    4. Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C);
    5. Krav til hæmodialyse eller peritonealdialyse;
    6. Historie om solid organtransplantation;
  14. Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  15. Har tidligere været opereret inden for 4 uger før baseline. Bemærk: Hvis forsøgspersonen har gennemgået en større operation, skal fuldstændig sårheling have fundet sted 1 måned før baseline
  16. Har haft palliativ strålebehandling for knogler inden for 2 uger eller for strålefelter inklusive indvolde inden for 4 uger før baseline. Bemærk: Resolution/heling af bivirkninger skal være fuldstændig før baseline;
  17. Har en historie med en anden aktiv malignitet inden for 3 år fra screening med undtagelse af lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom lavgradigt skjoldbruskkirtelcarcinom, prostatacancer, der ikke kræver behandling (Gleason Grade ≤6), basal- eller planocellulær hudkræft, overfladisk blærekræft, in situ melanom, in situ prostata-, livmoderhals- eller brystcarcinom eller andre behandlede maligniteter med
  18. Har en historie med allergi over for at studere behandlingskomponenter eller midler med en lignende kemisk struktur eller ethvert hjælpestof, der er brugt i formuleringen som anført i produktresuméet (SmPC) dokumentet;
  19. Har sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption er også udelukket;
  20. Har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller frembyder en usamarbejdsvillig holdning;
  21. Er gravid eller ammer. En β-humant choriongonadotropin (HCG) serumgraviditetstest vil blive udført op til 7 dage før baseline for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. mindre end eller lig med 2 år efter overgangsalderen og ikke kirurgisk sterile);
  22. Kræver sandsynligvis behandling under undersøgelsen med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen;
  23. Har unormale baseline fund, enhver anden medicinsk tilstand eller laboratoriefund, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Forsøgspersoner, der røntgenmæssigt udviklede sig efter en tidligere linje med CPI-behandling med ipilimumab og nivolumab.
Medicin: Cabozantinib
Orale tabletter på 60 mg, 40 mg og 20 mg.
Andre navne:
  • Cabometyx
Eksperimentel: Kohorte B
Forsøgspersoner, der røntgenmæssigt udviklede sig efter en tidligere linje med CPI-terapi kombineret med VEGF-målrettet terapi.
Medicin: Cabozantinib
Orale tabletter på 60 mg, 40 mg og 20 mg.
Andre navne:
  • Cabometyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Objektiv responsrate (ORR) vurderet af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på et hvilket som helst tidspunkt som bestemt af uafhængig central gennemgang pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre, i fravær af CR. Konfidensintervallet for ORR blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Response (TTR) vurderet af uafhængig central gennemgang og efterforsker
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
TTR blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for første tegn på respons (PR eller CR som bestemt af uafhængig central gennemgang og investigator pr. RECIST 1.1). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre, i fravær af CR.
Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
Varighed af svar (DOR) vurderet af uafhængig central gennemgang og efterforsker
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
DOR blev defineret som tiden fra første dokumenterede respons (PR eller CR som bestemt af uafhængig central gennemgang og investigator pr. RECIST 1.1) til enten sygdomsprogression (som bestemt af uafhængig central gennemgang og investigator pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre, i fravær af CR. Den progressive sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametre på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på ≥ 5 millimeter (mm). DOR blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
Disease Control Rate (DCR) vurderet af uafhængig central review og investigator
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PR, CR eller stabil sygdom (SD) som bestemt af uafhængig central gennemgang og investigator pr. RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre, i fravær af CR. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametre på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm.
Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af uafhængig central gennemgang og efterforsker
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
PFS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til enten sygdomsprogression (som bestemt af uafhængig central gennemgang og investigator pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diametre på tidligere tidspunkter (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på ≥ 5 mm. PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
Kohorte B: Objektiv responsrate vurderet af uafhængig central gennemgang
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PR eller CR på et hvilket som helst tidspunkt som bestemt ved uafhængig central gennemgang pr. RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre, i fravær af CR. CI af ORR blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson eksakte metode.
Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
Objektiv responsrate vurderet af investigator
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en PR eller CR på et hvilket som helst tidspunkt som bestemt af Investigator pr. RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​diametre, i fravær af CR. CI af ORR blev beregnet ved anvendelse af Clopper-Pearson eksakte metode.
Tumorvurderinger udført ved screening/baseline (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) og hver 12. uge, op til ca. 40 måneder
Samlet overlevelse (OS) vurderet af investigator
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til afslutning af studie, 45 måneder
OS blev defineret som tiden fra behandlingens start til døden på grund af en hvilken som helst årsag. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til afslutning af studie, 45 måneder
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-nyrekræftsymptomindeks (FKSI-DRS) score ved måned 40
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 40
FKSI-DRS spørgeskemaet bestod af 9 punkter til evaluering af deltagerens symptomer i de seneste 7 dage, såsom mangel på energi, smerter, vægttab, knoglesmerter, åndenød, træthed, feber, blod i urinen osv. Deltagerne bedømte hvert spørgsmål fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Samlet score blev beregnet som summen af ​​emnebesvarelserne divideret med antallet af gennemførte emner og ganget med det samlede antal emner i skalaen. Samlet score varierede fra 0 til 36. Højere score indikerede færre symptomer. Baseline blev defineret som det sidste spørgeskema, der blev besvaret før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En negativ ændring fra baseline indikerede et dårligere resultat.
Baseline (dag 1) og måned 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F-FR-60000-023
  • 2018-002820-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvor patientdata kan anonymiseres, deler Ipsen alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede tidsskriftsartikel, med kvalificerede forskere, som giver et validt forskningsspørgsmål. Studiedokumenter, såsom undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport, er ikke altid tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne i et tidsskrift; efter dette tidspunkt er der muligvis kun rådata tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal indsendes til DataSharing@ipsen.com og vil blive vurderet af et videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner