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Sessão de Exercício Única ou Refeição vs Controle em SCI: Série de Casos

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kathleen Martin Ginis, University of British Columbia

Efeitos de uma única sessão de exercício ou refeição na saúde física e mental de pessoas com lesão medular: um estudo de série de casos

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos imediatos de uma única sessão de exercício ou uma refeição rica em gorduras/carboidratos na saúde física e mental de pessoas com lesão medular (LM). Especificamente, queremos entender melhor as respostas em pessoas com lesão medular quando praticam exercícios ou comem uma refeição pouco saudável, ao observar os níveis de inflamação, o número e a função das células imunológicas, a função cerebral, a dor e como a pessoa se sente (afeta). Se pudermos entender essas respostas, os médicos, praticantes de esportes e nutricionistas poderão fornecer melhores conselhos às pessoas com lesão medular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes/justificativas O treinamento físico e intervenções dietéticas podem influenciar o estado inflamatório crônico de baixo grau comum entre pessoas com LM. No entanto, pouco se sabe sobre os mecanismos subjacentes a essas alterações. Na lesão medular, alterações nas citocinas que refletem um estado inflamatório são observadas após treinamento físico de longo prazo e intervenções dietéticas. Após uma única sessão de exercício, resultados mistos nas respostas de citocinas foram observados, enquanto os efeitos de uma única refeição nas respostas de citocinas nunca foram estudados em SCI. Conforme indicado por pesquisas em outras populações clínicas, alterações na contagem de células imunes e na imunofenotipagem podem preceder e estar subjacentes às alterações em um estado inflamatório. Dadas as alterações imunológicas pós-SCI, esta hipótese precisa ser testada em pessoas com SCI.

Da mesma forma, muito pouco se sabe sobre as mudanças induzidas pelo exercício na função cognitiva em pessoas com LM, apesar das melhorias encontradas em outras populações clínicas. Um mecanismo potencialmente subjacente aos efeitos do exercício na cognição é um aumento no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), que foi observado em pessoas saudáveis ​​após uma única sessão de exercício. hipótese precisa ser testada em pessoas com LM.

O treinamento físico também foi identificado como uma estratégia potencial para melhorar a saúde mental em adultos com LM que, em média, relatam pior saúde mental do que adultos sem deficiência. Não está claro se uma única sessão de exercício padronizado leva imediatamente a melhorias no afeto e no estresse percebido, e se os efeitos positivos de uma única sessão de exercício são mediados por reduções na dor neuropática. tipos de dor comumente experimentados por pessoas com LME, por exemplo, dor musculoesquelética (MSK). A realização de uma intervenção de exercício de acordo com as diretrizes internacionais validadas de exercícios da SCI para melhorar a saúde cardiometabólica não apenas nos permitirá determinar os efeitos das diretrizes na dor MSK e NP, mas também identificar os mecanismos potenciais pelos quais o exercício reduz a dor.

Tomados em conjunto, os dados piloto SCI são necessários para obter suporte para a inclusão dos resultados descritos acima em treinamento de exercícios de longo prazo ou estudos de intervenção dietética (por exemplo, ECRs). Essas evidências são necessárias para entender como o treinamento físico e as intervenções dietéticas para pessoas com lesão medular podem ser altamente eficazes. Em última análise, isso permitirá que médicos, praticantes de esportes e nutricionistas forneçam melhores conselhos às pessoas com LM e ofereçam às pessoas com LM a oportunidade de fazer escolhas de saúde baseadas em evidências.

Finalidade e objetivos

O objetivo deste estudo piloto é examinar os efeitos imediatos de uma única sessão de exercício ou uma refeição típica pouco saudável na inflamação, contagem/fenotipagem de células imunológicas, função cerebral, dor, afeto e estresse percebido em pessoas com lesão medular. Os objetivos específicos são comparar os efeitos de uma sessão de exercício de 30 minutos na manivela do braço com 60% de consumo máximo de oxigênio ou uma refeição rica em gordura/carboidratos de uma cadeia de fast-food com uma condição de controle na qual os participantes ficam sentados quietos por 30 minutos. minutos. Os resultados selecionados serão:

  • inflamação (medição e função das citocinas IL-6, IL-10 e TNF-alfa)
  • contagem/fenotipagem de células imunes (número de células por ml de sangue e porcentagem total de leucócitos para monócitos, neutrófilos, eosinófilos, células T, células B e células natural killer)
  • função cerebral (teste de troca de tarefas, teste Stroop e BDNF)
  • dor neuropática (escala de dor neuropática que distingue 10 qualidades de dor neuropática)
  • - Dor musculoesquelética (escala de dor musculoesquelética que mede 2 dimensões das qualidades de dor musculoesquelética)
  • afeto (escala de sentimento e escala de excitação sentida)

Projeto de pesquisa Dada a novidade deste tópico e a natureza piloto deste estudo, um projeto de estudo de série de casos é o mais apropriado: ele reduzirá a carga e o custo de recrutar um grupo relativamente grande de pessoas com LM, ao mesmo tempo em que maximiza a compreensão das respostas intraindividuais [As séries de casos publicados de indivíduos com LME geralmente incluem de 5 a 10 casos. Este estudo de série de casos incluirá 4 visitas de pesquisa em 4 dias separados, ocorrendo em duas semanas com um mínimo de 48 h entre os dias. Depois de receber o consentimento informado por escrito via e-mail ou correio (consulte as seções sobre recrutamento e obtenção de consentimento abaixo), o participante será convidado para a primeira visita: uma visita de triagem/familiarização. Esta primeira visita é seguida por (em ordem aleatória): um dia de teste de exercícios, um dia de teste de dieta e um dia de teste de controle. Mais detalhes sobre critérios de inclusão, critérios de exclusão, recrutamento e procedimentos de estudo são fornecidos nas seções abaixo.

Análise estatística Os descritivos do grupo (mediana, intervalo interquartílico, média, desvio padrão) serão calculados para todas as características dos participantes, medidas de resultados nos diferentes pontos de tempo e a mudança absoluta e relativa nas medidas de resultados nos diferentes pontos de tempo.

Os dados serão analisados ​​posteriormente tanto no nível do grupo quanto no nível individual. No nível do grupo, ANOVA ou equivalente não paramétrico (sujeito à distribuição dos dados) será conduzido para testar se os resultados mudam em diferentes momentos e se essas mudanças são diferentes daquelas observadas na condição de controle. No nível individual, os dados serão plotados para cada participante para examinar as mudanças nos diferentes pontos de tempo em cada dia de teste. Quando necessário, mais informações sobre padrões individuais são obtidas pela visualização de dados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia Okanagan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As séries de casos publicados de indivíduos com lesão da medula espinhal (LM) geralmente incluem de 5 a 10 casos (Todd & Martin Ginis, 2018).

Para este estudo, pretendemos incluir 7 indivíduos que são jogadores provinciais de rúgbi em cadeira de rodas ou indivíduos que treinam para um esporte equivalente de alta intensidade (p. corrida em cadeira de rodas, corrida de hand bike, esqui para-alpino) - todos os participantes devem realizar treinos de alta intensidade pelo menos 3 vezes por semana. Homens e mulheres são recrutados por meio de parceiros comunitários na região de Okanagan, se tiverem mais de 18 anos, com lesão medular crônica (mais de 1 ano após a lesão), níveis de lesão no terceiro nível cervical ou abaixo (desde que controle diafragmático e braço funcionamento permite exercício na parte superior do corpo), classificações da Escala de Injúria da Associação de Lesões da Medula Espinhal Americana A-D, veias da parte superior do braço acomodando 3 punções venosas por dia, capacidade de ler e escrever em inglês e sem contra-indicações para exercícios máximos com base nas diretrizes mais recentes da Colégio Americano de Medicina Esportiva (2013).

Esses indivíduos são amostrados para garantir que os participantes estejam acostumados e aclimatados ao exercício (tanto o teste de exercício aeróbico de pico quanto os 30 min de exercício a 60% VO2pico (ou seja, intensidade moderada a vigorosa).

Critério de exclusão:

  • Excluem-se as pessoas com LM que não preenchem os critérios de inclusão e/ou:
  • não são capazes de abster-se de medicação anti-inflamatória (por exemplo, Ibuprofeno, Naproxeno, Tylenol) por pelo menos 24h antes de cada dia de teste
  • tem um distúrbio metabólico diagnosticado clinicamente (por exemplo, diabetes, hipotireoidismo), doença progressiva (p. esclerose múltipla) ou transtorno mental (p. depressão)
  • estão grávidas

As respostas desses indivíduos não são consideradas como representativas daquelas que podem ser esperadas na população geral com lesão medular (LM), que é a população alvo deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de sessão de exercício único
Dia de teste de exercício: 30 min de exercício contínuo a 60% VOpico (ou pelo menos 3 sessões de 10 min a 60% VO2pico separadas por não mais que 1 minuto de descanso) - a potência é definida como determinada durante o teste máximo no primeira visita e ajustado de acordo se houver um desvio > 5% do VO2pico por pelo menos 3 minutos de exercício.
Dia de teste de exercício: 30 min de exercício contínuo a 60% VOpico (ou pelo menos 3 sessões de 10 min a 60% VO2pico separadas por não mais que 1 minuto de descanso) - a potência é definida como determinada durante o teste máximo no primeira visita e ajustado de acordo se houver um desvio > 5% do VO2pico por pelo menos 3 minutos de exercício.
Experimental: Teste de dieta única
Dia de teste de dieta O protocolo do dia de teste de dieta é idêntico ao do dia de teste de exercício, exceto que o exercício é substituído pedindo ao participante que coma uma refeição de café da manhã padronizada que é comumente consumida em uma rede de fast-food (ou seja, queijo e ovo McMuffin, porção dupla de batatas fritas e uma pipoca de laranja).
Dia de teste de dieta O protocolo do dia de teste de dieta é idêntico ao do dia de teste de exercício, exceto que o exercício é substituído pedindo ao participante que coma uma refeição de café da manhã padronizada que é comumente consumida em uma rede de fast-food (ou seja, queijo e ovo McMuffin, porção dupla de batatas fritas e uma pipoca de laranja).
Sem intervenção: Controle (não fazer nada)
Dia de teste sem exercício O protocolo do dia de teste sem exercício é idêntico ao do dia de teste com exercício, exceto que o exercício é substituído por 30 minutos de silêncio sentado em uma área de estar (por exemplo, lendo, trabalhando ou assistindo a um filme em um dispositivo eletrônico) sem mais envolvimento com outras pessoas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de citocina
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
As citocinas plasmáticas (IL6, IL10, TNFalfa) serão dosadas no plasma pelo ensaio de alta sensibilidade Milliplex® em um leitor multiplex MagPIX®.
Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Perfil de imunofenotipagem
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Imediatamente após a coleta da amostra de sangue venoso, as contagens de células imunes serão quantificadas usando o kit de imunofenotipagem de 8 cores (130-120-640, Miltenyi Biotec) em um citômetro de fluxo MACSQuant Analyzer 10 (Miltenyi Biotec) [3, 4]. O número de células por ml de sangue e a porcentagem de leucócitos totais para monócitos, neutrófilos, eosinófilos, células T, células B e células natural killer serão avaliados para determinar o impacto do exercício nas principais populações de leucócitos circulantes.
Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
BDNF
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Amostras de plasma serão coletadas em tubos de sangue EDTA de 3mL e soro em tubos separadores de soro de 3mL. As amostras serão analisadas usando um ensaio imunoenzimático disponível comercialmente de acordo com as instruções do fabricante (Quantikine DBD00 BDNF ELISA, RnD Systems)
Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Função cognitiva
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
A função cognitiva será avaliada usando uma bateria de 2 testes psicometricamente válidos (teste de troca de tarefas e teste Stroop) administrados por meio de um aplicativo baseado em tablet (BrainBaseline, Digital Artefacts). Esses testes medem a atenção seletiva, o controle inibitório e a velocidade de processamento e serão usados ​​devido à sua sensibilidade à melhora após uma sessão aguda de exercício [6]. Cada teste levará menos de 3 minutos para ser concluído. Não há validade prognóstica para esses testes (ou seja, avaliação do comprometimento cognitivo), mas eles se destinam a demonstrar mudanças dentro e entre os sujeitos para fins de pesquisa. Não existem riscos associados a esta medida.
Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Dor neuropática
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Escala de dor neuropática, com uma questão adaptada de acordo com medidas repetidas de dor neuropática.
Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Dor musculoesquelética.
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
A dor musculoesquelética será medida com uma escala de intensidade de dor momentânea (2 itens, escala de 10 pontos) que foi adaptada para ser específica para dor musculoesquelética.
Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Afetar
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
Felt Arousal Scale (escala de item único de 6 pontos) e Escala de Sentimento (escala de item único de 11 pontos mede a sensação geral de prazer-desprazer dos participantes, ou seja, -5 = muito ruim, +5 = muito bom)
Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dado o desenho da série de casos, os dados são muito fáceis de levar de volta aos participantes individuais, portanto, os dados não são compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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