- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03955523
Sessão de Exercício Única ou Refeição vs Controle em SCI: Série de Casos
Efeitos de uma única sessão de exercício ou refeição na saúde física e mental de pessoas com lesão medular: um estudo de série de casos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes/justificativas O treinamento físico e intervenções dietéticas podem influenciar o estado inflamatório crônico de baixo grau comum entre pessoas com LM. No entanto, pouco se sabe sobre os mecanismos subjacentes a essas alterações. Na lesão medular, alterações nas citocinas que refletem um estado inflamatório são observadas após treinamento físico de longo prazo e intervenções dietéticas. Após uma única sessão de exercício, resultados mistos nas respostas de citocinas foram observados, enquanto os efeitos de uma única refeição nas respostas de citocinas nunca foram estudados em SCI. Conforme indicado por pesquisas em outras populações clínicas, alterações na contagem de células imunes e na imunofenotipagem podem preceder e estar subjacentes às alterações em um estado inflamatório. Dadas as alterações imunológicas pós-SCI, esta hipótese precisa ser testada em pessoas com SCI.
Da mesma forma, muito pouco se sabe sobre as mudanças induzidas pelo exercício na função cognitiva em pessoas com LM, apesar das melhorias encontradas em outras populações clínicas. Um mecanismo potencialmente subjacente aos efeitos do exercício na cognição é um aumento no fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), que foi observado em pessoas saudáveis após uma única sessão de exercício. hipótese precisa ser testada em pessoas com LM.
O treinamento físico também foi identificado como uma estratégia potencial para melhorar a saúde mental em adultos com LM que, em média, relatam pior saúde mental do que adultos sem deficiência. Não está claro se uma única sessão de exercício padronizado leva imediatamente a melhorias no afeto e no estresse percebido, e se os efeitos positivos de uma única sessão de exercício são mediados por reduções na dor neuropática. tipos de dor comumente experimentados por pessoas com LME, por exemplo, dor musculoesquelética (MSK). A realização de uma intervenção de exercício de acordo com as diretrizes internacionais validadas de exercícios da SCI para melhorar a saúde cardiometabólica não apenas nos permitirá determinar os efeitos das diretrizes na dor MSK e NP, mas também identificar os mecanismos potenciais pelos quais o exercício reduz a dor.
Tomados em conjunto, os dados piloto SCI são necessários para obter suporte para a inclusão dos resultados descritos acima em treinamento de exercícios de longo prazo ou estudos de intervenção dietética (por exemplo, ECRs). Essas evidências são necessárias para entender como o treinamento físico e as intervenções dietéticas para pessoas com lesão medular podem ser altamente eficazes. Em última análise, isso permitirá que médicos, praticantes de esportes e nutricionistas forneçam melhores conselhos às pessoas com LM e ofereçam às pessoas com LM a oportunidade de fazer escolhas de saúde baseadas em evidências.
Finalidade e objetivos
O objetivo deste estudo piloto é examinar os efeitos imediatos de uma única sessão de exercício ou uma refeição típica pouco saudável na inflamação, contagem/fenotipagem de células imunológicas, função cerebral, dor, afeto e estresse percebido em pessoas com lesão medular. Os objetivos específicos são comparar os efeitos de uma sessão de exercício de 30 minutos na manivela do braço com 60% de consumo máximo de oxigênio ou uma refeição rica em gordura/carboidratos de uma cadeia de fast-food com uma condição de controle na qual os participantes ficam sentados quietos por 30 minutos. minutos. Os resultados selecionados serão:
- inflamação (medição e função das citocinas IL-6, IL-10 e TNF-alfa)
- contagem/fenotipagem de células imunes (número de células por ml de sangue e porcentagem total de leucócitos para monócitos, neutrófilos, eosinófilos, células T, células B e células natural killer)
- função cerebral (teste de troca de tarefas, teste Stroop e BDNF)
- dor neuropática (escala de dor neuropática que distingue 10 qualidades de dor neuropática)
- - Dor musculoesquelética (escala de dor musculoesquelética que mede 2 dimensões das qualidades de dor musculoesquelética)
- afeto (escala de sentimento e escala de excitação sentida)
Projeto de pesquisa Dada a novidade deste tópico e a natureza piloto deste estudo, um projeto de estudo de série de casos é o mais apropriado: ele reduzirá a carga e o custo de recrutar um grupo relativamente grande de pessoas com LM, ao mesmo tempo em que maximiza a compreensão das respostas intraindividuais [As séries de casos publicados de indivíduos com LME geralmente incluem de 5 a 10 casos. Este estudo de série de casos incluirá 4 visitas de pesquisa em 4 dias separados, ocorrendo em duas semanas com um mínimo de 48 h entre os dias. Depois de receber o consentimento informado por escrito via e-mail ou correio (consulte as seções sobre recrutamento e obtenção de consentimento abaixo), o participante será convidado para a primeira visita: uma visita de triagem/familiarização. Esta primeira visita é seguida por (em ordem aleatória): um dia de teste de exercícios, um dia de teste de dieta e um dia de teste de controle. Mais detalhes sobre critérios de inclusão, critérios de exclusão, recrutamento e procedimentos de estudo são fornecidos nas seções abaixo.
Análise estatística Os descritivos do grupo (mediana, intervalo interquartílico, média, desvio padrão) serão calculados para todas as características dos participantes, medidas de resultados nos diferentes pontos de tempo e a mudança absoluta e relativa nas medidas de resultados nos diferentes pontos de tempo.
Os dados serão analisados posteriormente tanto no nível do grupo quanto no nível individual. No nível do grupo, ANOVA ou equivalente não paramétrico (sujeito à distribuição dos dados) será conduzido para testar se os resultados mudam em diferentes momentos e se essas mudanças são diferentes daquelas observadas na condição de controle. No nível individual, os dados serão plotados para cada participante para examinar as mudanças nos diferentes pontos de tempo em cada dia de teste. Quando necessário, mais informações sobre padrões individuais são obtidas pela visualização de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As séries de casos publicados de indivíduos com lesão da medula espinhal (LM) geralmente incluem de 5 a 10 casos (Todd & Martin Ginis, 2018).
Para este estudo, pretendemos incluir 7 indivíduos que são jogadores provinciais de rúgbi em cadeira de rodas ou indivíduos que treinam para um esporte equivalente de alta intensidade (p. corrida em cadeira de rodas, corrida de hand bike, esqui para-alpino) - todos os participantes devem realizar treinos de alta intensidade pelo menos 3 vezes por semana. Homens e mulheres são recrutados por meio de parceiros comunitários na região de Okanagan, se tiverem mais de 18 anos, com lesão medular crônica (mais de 1 ano após a lesão), níveis de lesão no terceiro nível cervical ou abaixo (desde que controle diafragmático e braço funcionamento permite exercício na parte superior do corpo), classificações da Escala de Injúria da Associação de Lesões da Medula Espinhal Americana A-D, veias da parte superior do braço acomodando 3 punções venosas por dia, capacidade de ler e escrever em inglês e sem contra-indicações para exercícios máximos com base nas diretrizes mais recentes da Colégio Americano de Medicina Esportiva (2013).
Esses indivíduos são amostrados para garantir que os participantes estejam acostumados e aclimatados ao exercício (tanto o teste de exercício aeróbico de pico quanto os 30 min de exercício a 60% VO2pico (ou seja, intensidade moderada a vigorosa).
Critério de exclusão:
- Excluem-se as pessoas com LM que não preenchem os critérios de inclusão e/ou:
- não são capazes de abster-se de medicação anti-inflamatória (por exemplo, Ibuprofeno, Naproxeno, Tylenol) por pelo menos 24h antes de cada dia de teste
- tem um distúrbio metabólico diagnosticado clinicamente (por exemplo, diabetes, hipotireoidismo), doença progressiva (p. esclerose múltipla) ou transtorno mental (p. depressão)
- estão grávidas
As respostas desses indivíduos não são consideradas como representativas daquelas que podem ser esperadas na população geral com lesão medular (LM), que é a população alvo deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste de sessão de exercício único
Dia de teste de exercício: 30 min de exercício contínuo a 60% VOpico (ou pelo menos 3 sessões de 10 min a 60% VO2pico separadas por não mais que 1 minuto de descanso) - a potência é definida como determinada durante o teste máximo no primeira visita e ajustado de acordo se houver um desvio > 5% do VO2pico por pelo menos 3 minutos de exercício.
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Dia de teste de exercício: 30 min de exercício contínuo a 60% VOpico (ou pelo menos 3 sessões de 10 min a 60% VO2pico separadas por não mais que 1 minuto de descanso) - a potência é definida como determinada durante o teste máximo no primeira visita e ajustado de acordo se houver um desvio > 5% do VO2pico por pelo menos 3 minutos de exercício.
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Experimental: Teste de dieta única
Dia de teste de dieta O protocolo do dia de teste de dieta é idêntico ao do dia de teste de exercício, exceto que o exercício é substituído pedindo ao participante que coma uma refeição de café da manhã padronizada que é comumente consumida em uma rede de fast-food (ou seja,
queijo e ovo McMuffin, porção dupla de batatas fritas e uma pipoca de laranja).
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Dia de teste de dieta O protocolo do dia de teste de dieta é idêntico ao do dia de teste de exercício, exceto que o exercício é substituído pedindo ao participante que coma uma refeição de café da manhã padronizada que é comumente consumida em uma rede de fast-food (ou seja,
queijo e ovo McMuffin, porção dupla de batatas fritas e uma pipoca de laranja).
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Sem intervenção: Controle (não fazer nada)
Dia de teste sem exercício O protocolo do dia de teste sem exercício é idêntico ao do dia de teste com exercício, exceto que o exercício é substituído por 30 minutos de silêncio sentado em uma área de estar (por exemplo,
lendo, trabalhando ou assistindo a um filme em um dispositivo eletrônico) sem mais envolvimento com outras pessoas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de citocina
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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As citocinas plasmáticas (IL6, IL10, TNFalfa) serão dosadas no plasma pelo ensaio de alta sensibilidade Milliplex® em um leitor multiplex MagPIX®.
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Perfil de imunofenotipagem
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Imediatamente após a coleta da amostra de sangue venoso, as contagens de células imunes serão quantificadas usando o kit de imunofenotipagem de 8 cores (130-120-640, Miltenyi Biotec) em um citômetro de fluxo MACSQuant Analyzer 10 (Miltenyi Biotec) [3, 4].
O número de células por ml de sangue e a porcentagem de leucócitos totais para monócitos, neutrófilos, eosinófilos, células T, células B e células natural killer serão avaliados para determinar o impacto do exercício nas principais populações de leucócitos circulantes.
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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BDNF
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Amostras de plasma serão coletadas em tubos de sangue EDTA de 3mL e soro em tubos separadores de soro de 3mL.
As amostras serão analisadas usando um ensaio imunoenzimático disponível comercialmente de acordo com as instruções do fabricante (Quantikine DBD00 BDNF ELISA, RnD Systems)
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Função cognitiva
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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A função cognitiva será avaliada usando uma bateria de 2 testes psicometricamente válidos (teste de troca de tarefas e teste Stroop) administrados por meio de um aplicativo baseado em tablet (BrainBaseline, Digital Artefacts).
Esses testes medem a atenção seletiva, o controle inibitório e a velocidade de processamento e serão usados devido à sua sensibilidade à melhora após uma sessão aguda de exercício [6].
Cada teste levará menos de 3 minutos para ser concluído.
Não há validade prognóstica para esses testes (ou seja, avaliação do comprometimento cognitivo), mas eles se destinam a demonstrar mudanças dentro e entre os sujeitos para fins de pesquisa.
Não existem riscos associados a esta medida.
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Dor neuropática
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Escala de dor neuropática, com uma questão adaptada de acordo com medidas repetidas de dor neuropática.
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Dor musculoesquelética.
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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A dor musculoesquelética será medida com uma escala de intensidade de dor momentânea (2 itens, escala de 10 pontos) que foi adaptada para ser específica para dor musculoesquelética.
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Afetar
Prazo: Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Felt Arousal Scale (escala de item único de 6 pontos) e Escala de Sentimento (escala de item único de 11 pontos mede a sensação geral de prazer-desprazer dos participantes, ou seja, -5 = muito ruim, +5 = muito bom)
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Antes, imediatamente após e 2 horas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Todd KR, Martin Ginis KA. An examination of diurnal variations in neuropathic pain and affect, on exercise and non-exercise days, in adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Oct 27;4:94. doi: 10.1038/s41394-018-0130-3. eCollection 2018.
- Barry JC, Simtchouk S, Durrer C, Jung ME, Little JP. Short-Term Exercise Training Alters Leukocyte Chemokine Receptors in Obese Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 Aug;49(8):1631-1640. doi: 10.1249/MSS.0000000000001261. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):879.
- Post MW, van Leeuwen CM. Psychosocial issues in spinal cord injury: a review. Spinal Cord. 2012 May;50(5):382-9. doi: 10.1038/sc.2011.182. Epub 2012 Jan 24.
- Allison DJ, Beaudry KM, Thomas AM, Josse AR, Ditor DS. Changes in nutrient intake and inflammation following an anti-inflammatory diet in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Nov;42(6):768-777. doi: 10.1080/10790268.2018.1519996. Epub 2018 Oct 2.
- Todd KR, Van Der Scheer JW, Walsh JJ, Jackson GS, Dix GU, Little JP, Kramer JLK, Martin Ginis KA. The Impact of Sub-maximal Exercise on Neuropathic Pain, Inflammation, and Affect Among Adults With Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Front Rehabil Sci. 2021 Oct 26;2:700780. doi: 10.3389/fresc.2021.700780. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Case series exercise/meal SCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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