- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03955523
Egyetlen edzés vagy étkezés vs kontroll az SCI: Case Series-ben
Egyetlen edzés vagy étkezés hatása a gerincvelő-sérülésben szenvedők fizikai és mentális egészségére: esetsorozat-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér / indoklás Az edzés és a diétás beavatkozások befolyásolhatják az SCI-ben szenvedők körében gyakori, krónikus, alacsony fokú gyulladásos állapotot. Az ilyen változások hátterében álló mechanizmusokról azonban keveset tudunk. Az SCI-ben a citokinek gyulladásos állapotot tükröző változásai figyelhetők meg hosszú távú edzés és étrendi beavatkozások után. Egyetlen edzés után vegyes eredményeket figyeltek meg a citokinválaszokban, míg egyetlen étkezés hatását a citokinválaszokra soha nem vizsgálták SCI-ben. Amint azt más klinikai populációkban végzett kutatások is jelezték, az immunsejtszámban és az immunfenotipizálásban bekövetkező változások megelőzhetik és hátterében állnak a gyulladásos állapot változásai. Tekintettel az SCI utáni immunológiai változásokra, ezt a hipotézist SCI-ben szenvedő betegeken kell tesztelni.
Hasonlóképpen, nagyon keveset tudunk az SCI-ben szenvedő betegek kognitív funkcióinak edzés által kiváltott változásairól, annak ellenére, hogy a többi klinikai populációban tapasztaltak javulást. Az egyik mechanizmus, amely potenciálisan az edzés kognícióra gyakorolt hatásának hátterében áll, az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) növekedése, amelyet ép emberekben figyeltek meg egyetlen edzés után Tekintettel az agyi érrendszeri változásokra és az SCI utáni lehetséges kognitív diszfunkcióra. hipotézist ellenőrizni kell SCI-s betegeken.
A testedzést az SCI-ben szenvedő felnőttek mentális egészségének javítására szolgáló potenciális stratégiaként is azonosították, akik átlagosan gyengébb mentális egészségről számolnak be, mint a fogyatékossággal nem rendelkező felnőttek. Azonban keveset tudunk az edzésnek az SCI-ben szenvedők mentális egészségére gyakorolt pozitív hatásai mögött meghúzódó mechanizmusokról. Nem világos, hogy egyetlen szabványos edzés azonnal javítja-e az érzelmeket és az észlelt stresszt, és ha egyetlen edzés pozitív hatásait a neuropátiás fájdalom csökkenése közvetíti-e. Ezen túlmenően a testmozgásról számoltak be, hogy hatékonyan csillapítja a többi fájdalmat. az SCI-ben szenvedők által gyakran tapasztalt fájdalomtípusok, például az izom-csontrendszeri (MSK) fájdalom. A kardiometabolikus egészség javítását célzó, validált nemzetközi SCI gyakorlati iránymutatásokkal összhangban végzett gyakorlati beavatkozás nemcsak az MSK- és NP-fájdalomra gyakorolt hatások meghatározását teszi lehetővé számunkra, hanem azon lehetséges mechanizmusok azonosítását is, amelyek révén az edzés csökkenti a fájdalmat.
Összességében SCI kísérleti adatokra van szükség ahhoz, hogy támogatást nyerjünk a fent leírt eredmények beépítéséhez a hosszú távú edzési vagy étrendi beavatkozási tanulmányokba (pl. RCT-k). Ilyen bizonyítékokra van szükség annak megértéséhez, hogy az SCI-ben szenvedő betegek testedzési és étrendi beavatkozásai hogyan lehetnek maximálisan hatékonyak. Végső soron ez lehetővé teszi a klinikusok, sportolók és dietetikusok számára, hogy jobb tanácsot adhassanak az SCI-ben szenvedőknek, és lehetőséget biztosítsanak az SCI-ben szenvedőknek bizonyítékokon alapuló egészségügyi döntések meghozatalára.
Cél és célkitűzések
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egyetlen edzés vagy egy tipikus egészségtelen étkezés azonnali hatásait a gyulladásra, az immunsejtszámra/fenotipizálásra, az agyműködésre, a fájdalomra, az érzelmekre és az észlelt stresszre SCI-ben szenvedő betegeknél. A konkrét cél egy 30 perces, felsőtest-kar forgatómozgató gyakorlatának összehasonlítása 60%-os csúcs oxigénfelvétel mellett vagy egy gyorséttermi láncból származó magas zsír/szénhidrát tartalmú étkezés és egy kontrollállapot, amelyben a résztvevők 30 percig csendben ülnek. percek. A kiválasztott eredmények a következők lesznek:
- gyulladás (az IL-6, IL-10 és a TNF-alfa citokinek mérése és funkciója)
- immunsejtszám/fenotipizálás (sejtszám/ml vér és százalékos összleukociták monociták, neutrofilek, eozinofilek, T-sejtek, B-sejtek és természetes ölősejtek esetében)
- agyműködés (feladatváltási teszt, Stroop teszt és BDNF)
- neuropátiás fájdalom (Neuropathic Pain Skála, amely 10 neuropátiás fájdalom tulajdonságot különböztet meg)
- - Izom-csontrendszeri fájdalom (az izom-csontrendszeri fájdalom skála, amely a mozgásszervi fájdalom minőségének 2 dimenzióját méri)
- affektus (Feeling Scale és Felt Arousal Skála)
A kutatás felépítése A téma újszerűsége és a tanulmány kísérleti jellege miatt a legmegfelelőbb az esetsorozat-tanulmányok kialakítása: csökkenti a SCI-vel élők viszonylag nagy csoportjának toborzásának terheit és költségeit, miközben maximalizálja az egyénen belüli válaszok betekintését. [Az SCI-ben szenvedő egyének publikált esetsorozata általában 5-10 esetet tartalmaz. Ez az esetsorozat-tanulmány 4 kutatási látogatást tartalmaz 4 külön napon, két héten keresztül, és a napok között legalább 48 óra. Az írásos beleegyező nyilatkozat e-mailben vagy levélben történő kézhezvételét követően (lásd a toborzásról és a beleegyezés megszerzéséről szóló részt alább), a résztvevő meghívást kap az első látogatásra: egy szűrésre/ismertető látogatásra. Ezt az első látogatást (véletlenszerű sorrendben) követi: egy gyakorlati próbanap, egy diéta próbanap és egy kontroll próbanap. A felvételi kritériumokról, a kizárási kritériumokról, a toborzási és tanulmányi eljárásokról további részletek az alábbi szakaszokban találhatók.
Statisztikai elemzés A csoportleírások (medián, interkvartilis tartomány, átlag, szórás) kiszámításra kerülnek az összes résztvevő jellemzőjére, a különböző időpontokban mért eredményekre, valamint az eredmények abszolút és relatív változására a különböző időpontokban.
Az adatokat tovább elemzik mind csoportszinten, mind egyéni szinten. Csoportszinten ANOVA-t vagy nem paraméteres ekvivalenst (az adatok eloszlásától függően) végeznek annak tesztelésére, hogy az eredmények változnak-e a különböző időpontokban, és hogy ezek a változások eltérnek-e a kontrollállapotban megfigyeltektől. Egyéni szinten az adatokat minden résztvevőre vonatkozóan ábrázolják, hogy megvizsgálják az egyes próbanapok különböző időpontjaiban bekövetkezett változásokat. Ahol szükséges, az adatok megjelenítésével további betekintést nyerhetünk az egyes mintákba
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének közzétett esetsorozata általában 5-10 esetet tartalmaz (Todd és Martin Ginis, 2018).
Ebbe a tanulmányba 7 olyan személyt szeretnénk bevonni, akik tartományi kerekesszékes rögbijátékosok, vagy olyan egyéneket, akik egy hasonlóan magas intenzitású sportágra edzenek (pl. kerekesszékes versenyzés, kézikerékpár-verseny, para alpesi sí) – minden résztvevőnek hetente legalább háromszor magas intenzitású edzést kell végeznie. Férfiakat és nőket az Okanagan régióban élő közösségi partnereken keresztül toboroznak, ha 18 év felettiek, krónikus gerincvelő-sérüléssel (a sérülés után 1 évnél tovább), sérülési szinttel a harmadik nyaki szinten vagy az alatt (amíg a rekeszizom kontrollja és a kar). működése lehetővé teszi a felsőtest edzését), az Amerikai Gerincvelő Sérülések Szövetségének sérülési skála besorolása A-D, a felkar vénák, amelyek napi 3 vénapunkciót tesznek lehetővé, az angol nyelvű olvasási és írási képesség, és nincs ellenjavallat a maximális testmozgáshoz a Legfrissebb irányelvek alapján. American College of Sports Medicine (2013).
Ezekről az egyénekről mintát vesznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők hozzá vannak szokva és hozzászoktak az edzéshez (mind a csúcs aerob testedzés teszthez, mind a 30 perces edzéshez 60%-os VO2csúcson (pl. közepestől erőteljesig terjedő intenzitás).
Kizárási kritériumok:
- Kizárva azok a SCI-s betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak és/vagy:
- nem tudnak tartózkodni a gyulladáscsökkentő gyógyszerektől (pl. Ibuprofen, Naproxen, Tylenol) minden vizsgálati nap előtt legalább 24 óráig
- klinikailag diagnosztizált anyagcserezavara van (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy alulműködés), progresszív betegség (pl. sclerosis multiplex) vagy mentális zavar (pl. depresszió)
- terhesek
Ezeknek az egyéneknek a válaszai nem tekinthetők azoknak, amelyek várhatók a gerincvelő-sérüléssel (SCI) szenvedő általános populációban, amely populáció az a populáció, amelyre ez a tanulmány vonatkozik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyedi gyakorlatos viadal próba
Gyakorlati próbanap: 30 perc folyamatos edzés 60%-os VOcsúcs mellett (vagy legalább 3 10 perces ütés 60%-os VO2csúcs mellett, amelyet legfeljebb 1 perc pihenő választ el) - a kimenő teljesítmény a maximális teszt során meghatározott értékre van állítva. első látogatáskor, és ennek megfelelően kell beállítani, ha legalább 3 perces edzés során a VO2csúcs >5%-os eltérése van.
|
Gyakorlati próbanap: 30 perc folyamatos edzés 60%-os VOcsúcs mellett (vagy legalább 3 10 perces ütés 60%-os VO2csúcs mellett, amelyet legfeljebb 1 perc pihenő választ el) - a kimenő teljesítmény a maximális teszt során meghatározott értékre van állítva. első látogatáskor, és ennek megfelelően kell beállítani, ha legalább 3 perces edzés során a VO2csúcs >5%-os eltérése van.
|
Kísérleti: Egyedi diétás próba
Diéta próbanap A diéta próbanapjának protokollja megegyezik a gyakorlati próbanapéval, azzal a különbséggel, hogy a gyakorlatot azzal helyettesítik, hogy megkérik a résztvevőt egy olyan szabványos reggeli étkezésre, amelyet a gyorséttermi láncban általában fogyasztanak (pl.
sajt és tojás McMuffin, dupla adag hash barna és egy narancssárga pop).
|
Diéta próbanap A diéta próbanapjának protokollja megegyezik a gyakorlati próbanapéval, azzal a különbséggel, hogy a gyakorlatot azzal helyettesítik, hogy megkérik a résztvevőt egy olyan szabványos reggeli étkezésre, amelyet a gyorséttermi láncban általában fogyasztanak (pl.
sajt és tojás McMuffin, dupla adag hash barna és egy narancssárga pop).
|
Nincs beavatkozás: Irányítás (nem csinál semmit)
Edzés nélküli próbanap A gyakorlat nélküli próbanap protokollja megegyezik a gyakorlati próbanapéval, azzal a különbséggel, hogy a gyakorlatot 30 perc csendes üléssel helyettesíti a társalgóban (pl.
olvasni, dolgozni vagy filmet nézni elektronikus eszközön) anélkül, hogy másokkal kapcsolatba lépne.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Citokin profil
Időkeret: Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
A plazma citokineket (IL6, IL10, TNFalpha) a plazmában a Milliplex® nagy érzékenységű vizsgálattal, MagPIX® multiplex olvasóval mérjük.
|
Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Immunfenotipizálási profil
Időkeret: Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Közvetlenül a vénás vérminta levétele után az immunsejtek számát a 8-Color Immunofenotyping Kit (130-120-640, Miltenyi Biotec) segítségével egy MACSQuant Analyzer 10 Flow Cytometer (Miltenyi Biotec) segítségével számszerűsítik [3, 4].
Felmérik az egy ml vér sejtszámát és a monociták, neutrofilek, eozinofilek, T-sejtek, B-sejtek és természetes ölősejtek százalékos összleukocitáit, hogy meghatározzák az edzés hatását a főbb keringő leukocitapopulációkra.
|
Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
BDNF
Időkeret: Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
A plazmamintákat 3 ml-es EDTA vércsövekbe, a szérumot pedig 3 ml-es szérumleválasztó csövekbe gyűjtik.
A mintákat a kereskedelemben kapható enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal elemzik a gyártó utasításai szerint (Quantikine DBD00 BDNF ELISA, RnD Systems)
|
Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Kognitív funkció
Időkeret: Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
A kognitív funkciókat két pszichometriailag érvényes teszt (feladatváltási teszt és Stroop-teszt) segítségével értékelik, amelyeket egy tablet-alapú alkalmazáson keresztül (BrainBaseline, Digital Artefacts) adnak meg.
Ezek a tesztek a szelektív figyelmet, a gátló kontrollt és a feldolgozási sebességet mérik, és az akut edzés utáni javulásra való érzékenységük miatt használják [6].
Minden teszt kitöltése kevesebb, mint 3 percet vesz igénybe.
Ezeknek a teszteknek nincs prognosztikai validitása (azaz a kognitív károsodás felmérése), inkább az alanyon belüli és az alanyok közötti változások kimutatására szolgálnak kutatási célból.
Ez az intézkedés nem jár kockázattal.
|
Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Neuropátiás fájdalom skála, egy kérdéssel a neuropátiás fájdalom ismételt méréseinek megfelelően.
|
Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Mozgásszervi fájdalom.
Időkeret: Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Az izom-csontrendszeri fájdalmat egy pillanatnyi fájdalomintenzitási skálával (2-tételes, 10 pontos skála) mérik, amelyet a mozgásszervi fájdalomra specifikusan alakítottak ki.
|
Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Hatás
Időkeret: Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Felt Arousal Scale (6 pontos, egyetlen tételes skála) és Feeling Scale (11 pontos, egyetlen tételes skála) a résztvevők általános örömérzetét méri, azaz -5 = nagyon rossz, +5 = nagyon jó)
|
Előtte, közvetlenül utána és 2 órával az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Todd KR, Martin Ginis KA. An examination of diurnal variations in neuropathic pain and affect, on exercise and non-exercise days, in adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Oct 27;4:94. doi: 10.1038/s41394-018-0130-3. eCollection 2018.
- Barry JC, Simtchouk S, Durrer C, Jung ME, Little JP. Short-Term Exercise Training Alters Leukocyte Chemokine Receptors in Obese Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 Aug;49(8):1631-1640. doi: 10.1249/MSS.0000000000001261. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):879.
- Post MW, van Leeuwen CM. Psychosocial issues in spinal cord injury: a review. Spinal Cord. 2012 May;50(5):382-9. doi: 10.1038/sc.2011.182. Epub 2012 Jan 24.
- Allison DJ, Beaudry KM, Thomas AM, Josse AR, Ditor DS. Changes in nutrient intake and inflammation following an anti-inflammatory diet in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Nov;42(6):768-777. doi: 10.1080/10790268.2018.1519996. Epub 2018 Oct 2.
- Todd KR, Van Der Scheer JW, Walsh JJ, Jackson GS, Dix GU, Little JP, Kramer JLK, Martin Ginis KA. The Impact of Sub-maximal Exercise on Neuropathic Pain, Inflammation, and Affect Among Adults With Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Front Rehabil Sci. 2021 Oct 26;2:700780. doi: 10.3389/fresc.2021.700780. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Case series exercise/meal SCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország