- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03955523
Enkelt træningspas eller måltid vs kontrol i SCI: Case Series
Effekter af en enkelt træningssession eller et måltid på fysisk og mental sundhed hos personer med rygmarvsskade: en case-serieundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/begrundelse Motionstræning og diætinterventioner kan påvirke den kroniske lavgradige inflammatoriske tilstand, der er almindelig blandt mennesker med SCI. Der er dog lidt kendt om de mekanismer, der ligger til grund for sådanne ændringer. I SCI observeres ændringer i cytokiner, der afspejler en inflammatorisk tilstand, efter langvarig træningstræning og diætinterventioner. Efter en enkelt træningskamp er der observeret blandede resultater i cytokinresponser, mens virkningerne af et enkelt måltid på cytokinresponser aldrig er blevet undersøgt i SCI. Som det fremgår af forskning i andre kliniske populationer, kan ændringer i immuncelleantal og immunfænotypning gå forud for og ligge til grund for ændringer i en inflammatorisk tilstand. Givet immunologiske ændringer efter SCI, skal denne hypotese testes hos personer med SCI.
Tilsvarende er meget lidt kendt om træningsinducerede ændringer i kognitiv funktion hos mennesker med SCI, på trods af de forbedringer, der er fundet i andre kliniske populationer. En mekanisme, der potentielt ligger til grund for virkningerne af træning på kognition, er en stigning i hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), som er blevet observeret hos raske mennesker efter en enkelt træningspas på grund af cerebrovaskulære ændringer og potentiel kognitiv dysfunktion efter SCI. hypotese skal testes hos mennesker med SCI.
Motionstræning er også blevet identificeret som en potentiel strategi til forbedring af mental sundhed hos voksne med SCI, som i gennemsnit rapporterer et dårligere mentalt helbred end voksne uden handicap. Der vides dog lidt om mekanismer, der ligger til grund for de positive effekter af træning på mental sundhed hos mennesker med SCI. Det er ikke klart, om en enkelt standardiseret træningskamp umiddelbart fører til forbedringer i affekt og opfattet stress, og om positive effekter af en enkelt træningskamp er medieret af reduktion af neuropatiske smerter. Derudover er træning blevet rapporteret at være effektiv til lindring af andre typer smerter, der almindeligvis opleves af mennesker med SCI, for eksempel muskel- og skeletsmerter (MSK). Udførelse af en træningsintervention i overensstemmelse med validerede internationale SCI træningsvejledninger til forbedring af kardiometabolisk sundhed vil ikke kun give os mulighed for at bestemme virkningerne af retningslinjerne på MSK og NP smerter, men også identificere potentielle mekanismer, hvorved træning reducerer smerte.
Tilsammen er SCI-pilotdata nødvendige for at opnå støtte til inklusion af de ovenfor beskrevne resultater i langsigtet træningstræning eller diætinterventionsundersøgelser (f. RCT'er). Sådan evidens er nødvendig for at forstå, hvordan træningstræning og diætinterventioner for mennesker med SCI kan være maksimalt effektive. I sidste ende vil dette give klinikere, idrætsudøvere og diætister mulighed for at give bedre råd til mennesker med SCI og give mennesker med SCI mulighed for at træffe evidensbaserede sundhedsvalg.
Formål og mål
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge de umiddelbare effekter af en enkelt træningssession eller et typisk usundt måltid på inflammation, immuncelletal/fænotyping, hjernefunktion, smerte, affekt og oplevet stress hos mennesker med SCI. Specifikke mål er at sammenligne effekterne af en 30-minutters træningssession med armsving med 60 % maksimal iltoptagelse eller et måltid med højt fedtindhold/høj kulhydrat fra en fastfoodkæde med en kontroltilstand, hvor deltagerne sidder stille i 30 minutter. De valgte resultater vil være:
- inflammation (måling og funktion af cytokinerne IL-6, IL-10 og TNF-alpha)
- immuncelleantal/fænotypning (celleantal pr. ml blod og procent af totale leukocytter for monocytter, neutrofiler, eosinofiler, T-celler, B-celler og naturlige dræberceller)
- hjernefunktion (task-switching test, Stroop test og BDNF]
- neuropatisk smerte (Neuropatisk smerteskala, der skelner mellem 10 neuropatiske smertekvaliteter)
- - Muskuloskeletale smerter (muskuloskeletale smerteskala, der måler 2 dimensioner af muskuloskeletale smertekvaliteter)
- påvirke (Følelsesskala og Filt Arousal Scale)
Forskningsdesign I betragtning af dette emnes nyhed og pilotkarakteren af denne undersøgelse, er et case-seriestudiedesign mest hensigtsmæssigt: det vil reducere byrden og omkostningerne ved at rekruttere en relativt stor gruppe mennesker med SCI, samtidig med at indsigten i intra-individuelle svar maksimeres. [Offentliggjorte case-serier af individer med SCI omfatter typisk 5--10 cases. Dette case-seriestudie vil omfatte 4 forskningsbesøg på 4 separate dage, der finder sted over to uger med minimum 48 timer mellem dagene. Efter at have modtaget det skriftlige informerede samtykke via e-mail eller mail (se afsnittene om rekruttering og indhentning af samtykke nedenfor), vil deltageren blive inviteret til det første besøg: et screenings-/kendskabsbesøg. Dette første besøg efterfølges af (i randomiseret rækkefølge): en træningsdag, en kostforsøgsdag og en kontroldag. Yderligere detaljer om inklusionskriterier, eksklusionskriterier, rekruttering og studieprocedurer findes i afsnittene nedenfor.
Statistisk analyse Gruppebeskrivelser (median, interkvartilområde, middelværdi, standardafvigelse) vil blive beregnet for alle deltagerkarakteristika, udfaldsmål på de forskellige tidspunkter og den absolutte og relative ændring i udfaldsmål på tværs af de forskellige tidspunkter.
Data vil blive yderligere analyseret på både gruppe- og individniveau. På gruppeniveau vil ANOVA eller ikke-parametrisk ækvivalent (afhængigt af datafordelingen) blive udført for at teste, om resultaterne ændrer sig på tværs af de forskellige tidspunkter, og om disse ændringer er forskellige fra dem, der observeres i kontroltilstanden. På individuelt niveau vil data blive plottet for hver deltager for at undersøge ændringer på tværs af de forskellige tidspunkter på hver forsøgsdag. Hvor det er nødvendigt, opnås yderligere indsigt i individuelle mønstre ved at visualisere data
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Publicerede case-serier af personer med rygmarvsskade (SCI) omfatter typisk 5-10 tilfælde (Todd & Martin Ginis, 2018).
Til denne undersøgelse sigter vi mod at inkludere 7 personer, der er provinsielle kørestolsrugbyspillere eller personer, der træner til en tilsvarende højintensiv sport (f. kørestolsløb, håndcykelløb, para alpint skiløb) - alle deltagere skal træne mindst 3 gange om ugen med høj intensitet. Mænd og kvinder rekrutteres gennem samfundspartnere i Okanagan-regionen, hvis de er 18+, med kronisk rygmarvsskade (længere end 1 år efter skaden), skadesniveauer på tredje cervikal niveau eller derunder (så længe diafragmatisk kontrol og arm funktion tillader træning af overkroppen), American Spinal Cord Injury Association Impairment Scale klassifikationer A-D, overarmsvener med plads til 3 venepunkteringer om dagen, evnen til at læse og skrive på engelsk og ingen kontraindikationer for maksimal træning baseret på de seneste retningslinjer for American College of Sports Medicine (2013).
Disse personer udtages prøver for at sikre, at deltagerne er vant til og akklimatiseret til træning (både den maksimale aerobe træningstest og de 30 minutters træning ved 60 % VO2peak (dvs. moderat til kraftig intensitet).
Ekskluderingskriterier:
- Udelukket er personer med SCI, som ikke opfylder inklusionskriterierne og/eller:
- ikke er i stand til at afstå fra anti-inflammatorisk medicin (f. Ibuprofen, Naproxen, Tylenol) i mindst 24 timer før hver prøvedag
- har en klinisk diagnosticeret metabolisk lidelse (f. diabetes, hypothyroidisme), progressiv sygdom (f.eks. multipel sklerose) eller psykisk lidelse (f.eks. depression)
- er gravide
Svar fra disse individer anses ikke for at repræsentere dem, der kan forventes i den generelle befolkning med rygmarvsskade (SCI), som er den befolkning, som denne undersøgelse er rettet mod.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enkelt træningskamp
Træningsprøvedag: 30 min kontinuerlig træning ved 60 % VOpeak (eller mindst 3 anfald af 10 min. ved 60 % VO2peak adskilt af højst 1 minuts hvile) - udgangseffekt indstilles til det, der er bestemt under den maksimale test på første besøg, og justeres derefter, hvis der er en afvigelse >5 % VO2peak i mindst 3 minutters træning.
|
Træningsprøvedag: 30 min kontinuerlig træning ved 60 % VOpeak (eller mindst 3 anfald af 10 min. ved 60 % VO2peak adskilt af højst 1 minuts hvile) - udgangseffekt indstilles til det, der er bestemt under den maksimale test på første besøg, og justeres derefter, hvis der er en afvigelse >5 % VO2peak i mindst 3 minutters træning.
|
Eksperimentel: Enkelt diætforsøg
Diætprøvedag Protokollen for slankeprøvedagen er identisk med øvelsesdagen, bortset fra at motion erstattes ved at bede deltageren om at spise et standardiseret morgenmadsmåltid, som det almindeligvis indtages i en fastfood-kæde (dvs.
ost og æg McMuffin, dobbelt portion hash browns og en orange pop).
|
Diætprøvedag Protokollen for slankeprøvedagen er identisk med øvelsesdagen, bortset fra at motion erstattes ved at bede deltageren om at spise et standardiseret morgenmadsmåltid, som det almindeligvis indtages i en fastfood-kæde (dvs.
ost og æg McMuffin, dobbelt portion hash browns og en orange pop).
|
Ingen indgriben: Kontrol (gør ingenting)
Prøvedag uden træning Protokollen for prøvedagen uden træning er identisk med den for prøvedagen for træning, bortset fra at træning erstattes af 30 minutters stille siddetid i et loungeområde (f.eks.
læse, arbejde eller se en film på en elektronisk enhed) uden yderligere engagement med andre mennesker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cytokin profil
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Plasmacytokiner (IL6, IL10, TNFalpha) vil blive målt i plasma ved Milliplex® højfølsomhedsassay på en MagPIX® multiplex-læser.
|
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Immunfænotyping profil
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Umiddelbart efter at have taget den venøse blodprøve, vil immuncelletallet blive kvantificeret ved hjælp af 8-farve immunfænotypingskit (130-120-640, Miltenyi Biotec) på et MACSQuant Analyzer 10 Flow Cytometer (Miltenyi Biotec) [3, 4].
Celleantal pr. ml blod og procent af totale leukocytter for monocytter, neutrofiler, eosinofiler, T-celler, B-celler og naturlige dræberceller vil blive vurderet for at bestemme effekten af træning på de vigtigste cirkulerende leukocytpopulationer.
|
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
BDNF
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Plasmaprøver vil blive opsamlet i 3mL EDTA blodrør, og serum vil blive opsamlet i 3mL serumseparatorrør.
Prøver vil blive analyseret ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt enzym-koblet immunosorbent assay i overensstemmelse med producentens instruktioner (Quantikine DBD00 BDNF ELISA, RnD Systems)
|
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af et batteri af 2 psykometrisk valide tests (opgaveskifte-test og Stroop-test) administreret via en tablet-baseret app (BrainBaseline, Digital Artefacts).
Disse tests måler selektiv opmærksomhed, hæmmende kontrol og bearbejdningshastighed og vil blive brugt i betragtning af deres følsomhed over for forbedring efter et akut anfald af træning [6].
Hver test vil tage mindre end 3 minutter at gennemføre.
Der er ingen prognostisk validitet til disse tests (dvs. vurdering af kognitiv svækkelse), men de er snarere beregnet til at demonstrere ændringer i og mellem emner til forskningsformål.
Der er ingen risici forbundet med denne foranstaltning.
|
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Neuropatisk smerteskala, med ét spørgsmål tilpasset i overensstemmelse med gentagne målinger af neuropatisk smerte.
|
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Muskuloskeletale smerter.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Muskuloskeletale smerter vil blive målt med en momentan smerteintensitetsskala (2-element, 10 point skala), der er tilpasset til at være specifik for muskel- og skeletsmerter.
|
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Påvirke
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Felt Arousal Scale (6-punkts, enkelt-element-skala) og Feeling Scale (11-punkts, enkelt-item-skala måler deltagernes generelle følelse af glæde-ubehag, dvs. -5 = meget dårlig, +5 = meget god)
|
Før, umiddelbart efter og 2 timer efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dinoff A, Herrmann N, Swardfager W, Lanctot KL. The effect of acute exercise on blood concentrations of brain-derived neurotrophic factor in healthy adults: a meta-analysis. Eur J Neurosci. 2017 Jul;46(1):1635-1646. doi: 10.1111/ejn.13603. Epub 2017 Jun 19.
- Todd KR, Martin Ginis KA. An examination of diurnal variations in neuropathic pain and affect, on exercise and non-exercise days, in adults with spinal cord injury. Spinal Cord Ser Cases. 2018 Oct 27;4:94. doi: 10.1038/s41394-018-0130-3. eCollection 2018.
- Barry JC, Simtchouk S, Durrer C, Jung ME, Little JP. Short-Term Exercise Training Alters Leukocyte Chemokine Receptors in Obese Adults. Med Sci Sports Exerc. 2017 Aug;49(8):1631-1640. doi: 10.1249/MSS.0000000000001261. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2018 Apr;50(4):879.
- Post MW, van Leeuwen CM. Psychosocial issues in spinal cord injury: a review. Spinal Cord. 2012 May;50(5):382-9. doi: 10.1038/sc.2011.182. Epub 2012 Jan 24.
- Allison DJ, Beaudry KM, Thomas AM, Josse AR, Ditor DS. Changes in nutrient intake and inflammation following an anti-inflammatory diet in spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2019 Nov;42(6):768-777. doi: 10.1080/10790268.2018.1519996. Epub 2018 Oct 2.
- Todd KR, Van Der Scheer JW, Walsh JJ, Jackson GS, Dix GU, Little JP, Kramer JLK, Martin Ginis KA. The Impact of Sub-maximal Exercise on Neuropathic Pain, Inflammation, and Affect Among Adults With Spinal Cord Injury: A Pilot Study. Front Rehabil Sci. 2021 Oct 26;2:700780. doi: 10.3389/fresc.2021.700780. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Case series exercise/meal SCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater