Características da Marcha e Evolução Cognitiva na Doença de Parkinson (GECO-PD)
Características da marcha e evolução cognitiva na doença de Parkinson (GECO-PARKINSON STUDY)
A doença de Parkinson (DP) é uma doença crônica progressiva do sistema nervoso com comprometimento motor gradual. A disfunção cognitiva é comum na DP, mesmo nos estágios iniciais, e é caracterizada por prejuízos na função executiva, atenção, memória, linguagem e visuoespacial. Os sintomas motores, em particular as alterações da marcha, têm sido estudados na prática clínica para avaliar a evolução da doença e a sua resposta aos tratamentos, tanto farmacológicos como fisioterapêuticos.
Pesquisas recentes sobre tecnologia vestível na DP mostraram que os testes motores podem ser automatizados usando tecnologia vestível para eliminar a supervisão humana e os dados relatados pelo paciente. Particularmente, a análise quantitativa da marcha usando dispositivos inerciais tem sido proposta como uma ferramenta sensível para monitorar longitudinalmente a piora da marcha, a resposta ao tratamento dopaminérgico ao longo do tempo e a disfunção cognitiva em pacientes com DP.
O objetivo deste estudo observacional multicente prospectivo é investigar se a disfunção de parâmetros específicos da marcha pode estar correlacionada com comprometimento cognitivo (Domínio da Função Executiva/Atenção) em uma coorte de pacientes ambulatoriais com DP acompanhados por 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo com avaliações anuais de acompanhamento ao longo de 3 anos.
A marcha é avaliada por um dispositivo inercial (BTS G-WALK). O G-WALK é uma solução fácil de usar para obter dados espaço-temporais precisos, objetivos e quantitativos da marcha. O dispositivo é um sistema sem fio composto por um sensor inercial composto por um acelerômetro triaxial, um sensor magnético e um giroscópio triaxial que posicionado nos segmentos lombares/sacrais permite uma análise funcional da marcha.
O desempenho cognitivo é avaliado com uma bateria neuropsicológica projetada para avaliar a memória, atenção/execução e domínios visuoespaciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dario Alimonti, MD, PhD
- Número de telefone: +39 035-2673367
- E-mail: dalimonti@asst-pg23.it
Estude backup de contato
- Nome: Rosalia Zangari, PhD
- Número de telefone: +39 0352675134
- E-mail: rzangari@fondazionefrom.it
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- ASST- Papa Giovanni XXIII
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Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Monza, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo di Monza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade entre 55-74 anos
- Diagnóstico de DP idiopática com base em critérios diagnósticos clínicos de SMD
- Hoehn & Yahr (H&Y) estágios 2 a 3 na inscrição, independentemente pela duração do PD
- Estabilização clínico-farmacológica até 3 meses antes da inscrição
- Tratamento DBS (parâmetros de estimulação estáveis até 6 meses antes da inscrição)
Critério de exclusão:
- Evidência de parkinsonismo neurodegenerativo e secundário
- Demência ((pontuação <25 no Mini Exame do Estado Mental - MEEM)
- Transtorno psiquiátrico (Inventário de Depressão de Beck-II - Pontuação BDI-II >19)
- Presença de falência de órgãos (Escala Cumulativa Modificada de Classificação de Doenças - CIRS > 2)
- Distúrbio ortopédico ou comorbidades que podem afetar a marcha
- Uso de drogas e álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na marcha avaliadas pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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Avaliação da marcha
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A cada 6 meses por 3 anos
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Alterações na marcha avaliadas pelo Extended-Time Up and Go (eTUG)
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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Avaliação da marcha
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A cada 6 meses por 3 anos
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Alterações na função cognitiva avaliadas pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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Avaliação Cognitiva.
A pontuação do MEEM varia de 0 a 30 pontos, sendo que uma pontuação menor indica maior grau de comprometimento cognitivo.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Alterações na função cognitiva avaliadas pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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Avaliação Cognitiva.
A pontuação total do MoCA é de 30 pontos, sendo que uma pontuação inferior a 24 é considerada comprometimento cognitivo.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Alterações na função cognitiva avaliadas pela Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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Avaliação Cognitiva
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A cada 6 meses por 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, parte III
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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O MDS-UPDRS III é a soma de 33 escores que avaliam os sintomas motores da doença de Parkinson em uma escala de 0 a 4 pontos.
O intervalo total da escala é de 0 a 132, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Questionário de Rastreamento de Distúrbio Comportamental do "Movimento Rápido dos Olhos"
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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O RBDSQ varia de 0 a 13, onde escores mais altos representam pior resultado.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Escala de classificação de hiposmia
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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A escala varia de 6 a 24, onde pontuações mais altas indicam pior senso de olfato.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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O BDI-II varia de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Índice de Ansiedade de Beck
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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A faixa BAI é de 0 a 63, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Questionário da Doença de Parkinson
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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O PDQ-8 varia de 0 a 32, onde pontuações mais altas refletem uma qualidade de vida relacionada à saúde mais baixa.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Teste de Tinetti
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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O teste concede no máximo 16 pontos para a parte estática (sentado) e 12 pontos para a parte dinâmica (caminhada).
Maior é a pontuação, melhor é o desempenho
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A cada 6 meses por 3 anos
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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A BBC inclui 14 equilíbrios funcionais.
A escala varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam que o participante consegue concluir as tarefas.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Escala de Eficácia de Quedas curta
Prazo: A cada 6 meses por 3 anos
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O s-FES varia de 7 a 28, onde escores mais altos indicam alto nível de preocupação com quedas durante atividades sociais e físicas dentro e fora de casa.
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A cada 6 meses por 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Alimonti, MD, PhD, ASST- Papa Giovanni XXIII
- Cadeira de estudo: Francesco Biroli, MD, Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GECO-PARKINSON STUDY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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