A Study of LY3832479 (LY-CoV016) in Healthy Participants
1 de novembro de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Tolerability, Safety, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of LY3832479 Given as a Single Intravenous Dose in Healthy Participants
The main purpose of this study is to learn more about the safety of LY3832479 and any side effects that might be associated with it.
Blood tests will be done to measure how much LY3832479 is in the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.
Participation could last up to 16 weeks and may include up to 10 visits to the study center.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history and physical examination
Exclusion Criteria:
- Test positive for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
- Pregnant women and women of childbearing potential
- Have a history or presence of cardiovascular (including hypertension), respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders that, in the opinion of the investigator, are capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs, or of constituting a risk while taking the investigational product, or of interfering with the interpretation of data
- Have participated in a clinical study involving an investigational product, with last dose within the past 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3832479
Participants received single Intravenous (IV) doses of 700, 2800 and 7000 milligrams (mg) LY3832479.
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Administered IV.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants received single IV dose of Placebo.
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Administrado IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug
Prazo: Baseline through Follow-up (Week 12)
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The number of participants with 1 or more SAEs assessed as related to the study drug and is summarized cumulatively.
A serious adverse event is defined as an event that results in death, initial or prolonged hospitalization, is life-threatening, leads to persistent or significant disability/incapacity, is associated with congenital anomaly/birth defect, or is considered significant by the investigator for any other reason.
A summary of all SAE's, regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section.
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Baseline through Follow-up (Week 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to Infinity (AUC[0-∞]) of LY3832479
Prazo: Day 1 (predose, end of infusion, 6 hours after start of infusion), 2, 3, 8, 15, 29, 43, 57, 85
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve From Time 0 to infinity (AUC[0-∞]) of LY3832479.
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Day 1 (predose, end of infusion, 6 hours after start of infusion), 2, 3, 8, 15, 29, 43, 57, 85
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PK: Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY3832479
Prazo: Day 1 (predose, end of infusion, 6 hours after start of infusion), 2, 3, 8, 15, 29, 43, 57, 85
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PK: Maximum Serum Concentration (Cmax) of LY3832479.
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Day 1 (predose, end of infusion, 6 hours after start of infusion), 2, 3, 8, 15, 29, 43, 57, 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18029
- J2Z-MC-PGAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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