- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04634656
Lidocaine on Early Cognitive Dysfunction in Shoulder Arthroscopy
Neuroprotective Effects of Lidocaine on Early Postoperative Cognitive Dysfunction in Patients Undergoing Shoulder Arthroscopy With Beach Chair Position: a Randomized Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Arthroscopic diagnosis and treatment of shoulder disorders have replaced open procedure as the primary treatment method. The beach chair (BCP) and lateral decubitus (LDP) positions are both considered as reliable techniques for performing effective arthroscopic shoulder surgeries. The usage of BCP for shoulder arthroscopic operations started from early 1980s.
The advantages of BCP include lack of brachial plexus strain, good intra-articular visualization, with the ease of conversion to an open approach if required.
The BCP combined with deliberate hypotension has been used to decrease intraoperative blood loss and allow a relatively blood-free surgical field. However, this combination has the risk to impair cerebral perfusion pressure and oxygenation during surgery and produce cerebral ischemia.
Lidocaine, a commonly used local anesthetic and class IB antiarrhythmic drug, that readily crosses the blood - brain barrier. Evans et al. initially reported cerebral protection of lidocaine in a feline model of cerebral arterial gas embolism. Later on, the effects of lidocaine on perioperative neuroprotection were detected. However, the mechanisms underlying lidocaine treatment-induced neuroprotection remain incompletely understood.
Lidocaine may provide cerebral protection through many mechanisms, including decreasing the cerebral metabolic rate, decelerating the ischemic transmembrane ion shift, and reducing the ischemic excitotoxin release.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Seham Mohamed Moeen
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Contato:
- Seham M Moeen, MD
- Número de telefone: 02 01006386324
- E-mail: seham.moeen@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective arthroscopic shoulder surgery under general anesthesia in beach chair position (BCP),
- Age 20 to 65 years old.
Exclusion Criteria:
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 23 before surgery
- History of neurological disease (such as previous episodes of cerebral ischemia or stroke).
- History of psychological disorder
- Suspected history of adverse reactions to lidocaine
- Drug or alcohol abuse
- History of diabetes mellitus, sever hypertension, severe anemia, hepatic or renal dysfunction
- Unwillingness to comply with protocol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Group L
Patients will receive lidocaine in a loading dose of 1 mg/ kg diluted in 10 ml of normal saline that will be infused over 5 minutes after induction of anesthesia then followed by a continuous infusion at 1.5 mg/ kg/ h diluted in normal saline to a volume of 50 ml until the end of surgery.
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Patients will receive lidocaine in a loading dose of 1 mg/ kg diluted in 10 ml of normal saline that will be infused over 5 minutes after induction of anesthesia then followed by a continuous infusion at 1.5 mg/ kg/ h diluted in normal saline to a volume of 50 ml until the end of surgery
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Group C
Patients will receive normal saline after induction of anesthesia with the same volume and rate changes as lidocaine group until the end of surgery.
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Patients will receive normal saline after induction of anesthesia with the same volume and rate changes as lidocaine group until the end of surgery
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative cognitive function
Prazo: 3 days after surgery
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Assessed using Mini-Mental State Examination (MMSE) test
|
3 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SM 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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