Patient Experiences Following Urinary Diversion as Part of Surgery for Advanced and Recurrent Rectal Cancer (Pelvex 3)
6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Surgical and Patient-entered Experiences Following Urinary Reconstruction After Pelvic Exenteration for Locally Advanced and Recurrent Rectal Cancer
The outcomes of patients who undergo radical surgery for locally advanced and recurrent rectal cancer have improved vastly, but there is a lack of emphasis on the quality-of-life outcomes of these patients.
This study will assess the patient experience of having a stoma for urinary diversion as part of surgery for advanced pelvic malignancy.
This will be assessed at regular intervals both before and after surgery with the goal of increasing awareness of patient beliefs and concerns with regards to their stomas and to devise interventions that will improve their quality-of-life.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerable progress has been made in the management of advanced and recurrent pelvic cancer over the last few decades.
However, much emphasis has been placed on surgical and hospital-related outcomes.
In recent years, there has been an increased focus on patient quality-of-life following major abdominopelvic surgery.
However, there is a lack of updated evidence on how patients manage and perceive their stomas.
Managing a stoma is a difficult task for patients and can adversely effect their quality-of-life.
This study will investigate specifically the impact of managing a urostomy or ileal conduit.
Patients will be contacted via an anonymized, opt-in SMS or email to answer a questionnaire, having previously been provided with a patient information leaflet.
This will take approximately 5 minutes to complete and will be carried out just prior to and at 1, 3, 6, 9 and 12 months post-operatively.
All of this data will be collated and published as part of a wider investigation in to patient quality-of-life following major abdominal and pelvic surgery.
This study will be carried out in 35 countries.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Fahy, MB
- Número de telefone: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, D4
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
-
Contato:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cohort of patients who are undergoing surgery for locally advanced or recurrent rectal cancer and are undergoing a urinary diversion or reconstruction.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically-proven advanced rectal cancer
- Has undergone urinary diversion/reconstruction
- Aged 18 years or older
- Able and willing to give written, informed consent
- Able to access email/internet
Exclusion Criteria:
- Strong evidence of metastatic or peritoneal disease
- Palliative exenteration
- Non-rectal origin of primary tumour
- Colonic obstruction
- Inability to answer online questionnaire
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To determine the 30-day complication rate of urinary diversion/reconstruction following pelvic exenteration
Prazo: 2 years
|
Morbidity of urinary diversion/reconstruction
|
2 years
|
|
To assess the impact of urinary diversion/reconstruction subtypes on quality-of-life
Prazo: Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively
|
Patient-reported outcomes assessing their quality-of-life
|
Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To assess the longer-term complications associated with urinary diversion/reconstruction
Prazo: 1 month - 12 months
|
Morbidity of urinary diversion or reconstruction over longer than 1 month but less than 1 year
|
1 month - 12 months
|
|
To measure the rate of reintervention for complications associated with urinary diversion/reconstruction
Prazo: 12 months
|
Rate of reintervention
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STVINCENTSIRELAND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
No individual patient date other than their responses to the questionnaire will be collected or shared.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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