- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04715308
Patient Experiences Following Urinary Diversion as Part of Surgery for Advanced and Recurrent Rectal Cancer (Pelvex 3)
6. února 2021 aktualizováno: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Surgical and Patient-entered Experiences Following Urinary Reconstruction After Pelvic Exenteration for Locally Advanced and Recurrent Rectal Cancer
The outcomes of patients who undergo radical surgery for locally advanced and recurrent rectal cancer have improved vastly, but there is a lack of emphasis on the quality-of-life outcomes of these patients.
This study will assess the patient experience of having a stoma for urinary diversion as part of surgery for advanced pelvic malignancy.
This will be assessed at regular intervals both before and after surgery with the goal of increasing awareness of patient beliefs and concerns with regards to their stomas and to devise interventions that will improve their quality-of-life.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Considerable progress has been made in the management of advanced and recurrent pelvic cancer over the last few decades.
However, much emphasis has been placed on surgical and hospital-related outcomes.
In recent years, there has been an increased focus on patient quality-of-life following major abdominopelvic surgery.
However, there is a lack of updated evidence on how patients manage and perceive their stomas.
Managing a stoma is a difficult task for patients and can adversely effect their quality-of-life.
This study will investigate specifically the impact of managing a urostomy or ileal conduit.
Patients will be contacted via an anonymized, opt-in SMS or email to answer a questionnaire, having previously been provided with a patient information leaflet.
This will take approximately 5 minutes to complete and will be carried out just prior to and at 1, 3, 6, 9 and 12 months post-operatively.
All of this data will be collated and published as part of a wider investigation in to patient quality-of-life following major abdominal and pelvic surgery.
This study will be carried out in 35 countries.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Fahy, MB
- Telefonní číslo: 00353874510237
- E-mail: MFahy94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D4
- Nábor
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cohort of patients who are undergoing surgery for locally advanced or recurrent rectal cancer and are undergoing a urinary diversion or reconstruction.
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically-proven advanced rectal cancer
- Has undergone urinary diversion/reconstruction
- Aged 18 years or older
- Able and willing to give written, informed consent
- Able to access email/internet
Exclusion Criteria:
- Strong evidence of metastatic or peritoneal disease
- Palliative exenteration
- Non-rectal origin of primary tumour
- Colonic obstruction
- Inability to answer online questionnaire
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To determine the 30-day complication rate of urinary diversion/reconstruction following pelvic exenteration
Časové okno: 2 years
|
Morbidity of urinary diversion/reconstruction
|
2 years
|
To assess the impact of urinary diversion/reconstruction subtypes on quality-of-life
Časové okno: Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively
|
Patient-reported outcomes assessing their quality-of-life
|
Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
To assess the longer-term complications associated with urinary diversion/reconstruction
Časové okno: 1 month - 12 months
|
Morbidity of urinary diversion or reconstruction over longer than 1 month but less than 1 year
|
1 month - 12 months
|
To measure the rate of reintervention for complications associated with urinary diversion/reconstruction
Časové okno: 12 months
|
Rate of reintervention
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STVINCENTSIRELAND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
No individual patient date other than their responses to the questionnaire will be collected or shared.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor