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Patient Experiences Following Urinary Diversion as Part of Surgery for Advanced and Recurrent Rectal Cancer (Pelvex 3)

2021년 2월 6일 업데이트: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Surgical and Patient-entered Experiences Following Urinary Reconstruction After Pelvic Exenteration for Locally Advanced and Recurrent Rectal Cancer

The outcomes of patients who undergo radical surgery for locally advanced and recurrent rectal cancer have improved vastly, but there is a lack of emphasis on the quality-of-life outcomes of these patients. This study will assess the patient experience of having a stoma for urinary diversion as part of surgery for advanced pelvic malignancy. This will be assessed at regular intervals both before and after surgery with the goal of increasing awareness of patient beliefs and concerns with regards to their stomas and to devise interventions that will improve their quality-of-life.

연구 개요

상세 설명

Considerable progress has been made in the management of advanced and recurrent pelvic cancer over the last few decades. However, much emphasis has been placed on surgical and hospital-related outcomes. In recent years, there has been an increased focus on patient quality-of-life following major abdominopelvic surgery. However, there is a lack of updated evidence on how patients manage and perceive their stomas. Managing a stoma is a difficult task for patients and can adversely effect their quality-of-life. This study will investigate specifically the impact of managing a urostomy or ileal conduit. Patients will be contacted via an anonymized, opt-in SMS or email to answer a questionnaire, having previously been provided with a patient information leaflet. This will take approximately 5 minutes to complete and will be carried out just prior to and at 1, 3, 6, 9 and 12 months post-operatively. All of this data will be collated and published as part of a wider investigation in to patient quality-of-life following major abdominal and pelvic surgery. This study will be carried out in 35 countries.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Cohort of patients who are undergoing surgery for locally advanced or recurrent rectal cancer and are undergoing a urinary diversion or reconstruction.

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically-proven advanced rectal cancer
  • Has undergone urinary diversion/reconstruction
  • Aged 18 years or older
  • Able and willing to give written, informed consent
  • Able to access email/internet

Exclusion Criteria:

  • Strong evidence of metastatic or peritoneal disease
  • Palliative exenteration
  • Non-rectal origin of primary tumour
  • Colonic obstruction
  • Inability to answer online questionnaire

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To determine the 30-day complication rate of urinary diversion/reconstruction following pelvic exenteration
기간: 2 years
Morbidity of urinary diversion/reconstruction
2 years
To assess the impact of urinary diversion/reconstruction subtypes on quality-of-life
기간: Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively
Patient-reported outcomes assessing their quality-of-life
Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the longer-term complications associated with urinary diversion/reconstruction
기간: 1 month - 12 months
Morbidity of urinary diversion or reconstruction over longer than 1 month but less than 1 year
1 month - 12 months
To measure the rate of reintervention for complications associated with urinary diversion/reconstruction
기간: 12 months
Rate of reintervention
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

No individual patient date other than their responses to the questionnaire will be collected or shared.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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