- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715308
Patient Experiences Following Urinary Diversion as Part of Surgery for Advanced and Recurrent Rectal Cancer (Pelvex 3)
6 februari 2021 uppdaterad av: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Surgical and Patient-entered Experiences Following Urinary Reconstruction After Pelvic Exenteration for Locally Advanced and Recurrent Rectal Cancer
The outcomes of patients who undergo radical surgery for locally advanced and recurrent rectal cancer have improved vastly, but there is a lack of emphasis on the quality-of-life outcomes of these patients.
This study will assess the patient experience of having a stoma for urinary diversion as part of surgery for advanced pelvic malignancy.
This will be assessed at regular intervals both before and after surgery with the goal of increasing awareness of patient beliefs and concerns with regards to their stomas and to devise interventions that will improve their quality-of-life.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Considerable progress has been made in the management of advanced and recurrent pelvic cancer over the last few decades.
However, much emphasis has been placed on surgical and hospital-related outcomes.
In recent years, there has been an increased focus on patient quality-of-life following major abdominopelvic surgery.
However, there is a lack of updated evidence on how patients manage and perceive their stomas.
Managing a stoma is a difficult task for patients and can adversely effect their quality-of-life.
This study will investigate specifically the impact of managing a urostomy or ileal conduit.
Patients will be contacted via an anonymized, opt-in SMS or email to answer a questionnaire, having previously been provided with a patient information leaflet.
This will take approximately 5 minutes to complete and will be carried out just prior to and at 1, 3, 6, 9 and 12 months post-operatively.
All of this data will be collated and published as part of a wider investigation in to patient quality-of-life following major abdominal and pelvic surgery.
This study will be carried out in 35 countries.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthew Fahy, MB
- Telefonnummer: 00353874510237
- E-post: MFahy94@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Kelly, MD
- E-post: kellym11@tcd.ie
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Rekrytering
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Des Winter, MD
- E-post: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cohort of patients who are undergoing surgery for locally advanced or recurrent rectal cancer and are undergoing a urinary diversion or reconstruction.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically-proven advanced rectal cancer
- Has undergone urinary diversion/reconstruction
- Aged 18 years or older
- Able and willing to give written, informed consent
- Able to access email/internet
Exclusion Criteria:
- Strong evidence of metastatic or peritoneal disease
- Palliative exenteration
- Non-rectal origin of primary tumour
- Colonic obstruction
- Inability to answer online questionnaire
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
To determine the 30-day complication rate of urinary diversion/reconstruction following pelvic exenteration
Tidsram: 2 years
|
Morbidity of urinary diversion/reconstruction
|
2 years
|
To assess the impact of urinary diversion/reconstruction subtypes on quality-of-life
Tidsram: Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively
|
Patient-reported outcomes assessing their quality-of-life
|
Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
To assess the longer-term complications associated with urinary diversion/reconstruction
Tidsram: 1 month - 12 months
|
Morbidity of urinary diversion or reconstruction over longer than 1 month but less than 1 year
|
1 month - 12 months
|
To measure the rate of reintervention for complications associated with urinary diversion/reconstruction
Tidsram: 12 months
|
Rate of reintervention
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
20 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STVINCENTSIRELAND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
No individual patient date other than their responses to the questionnaire will be collected or shared.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Urinary diversion
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
TriHealth Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
EssaiClinique_PL-HPNOkändNormalt tryck HydrocephalusFrankrike
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthRekryteringSubstansanvändning | Skademinskning | UngdomsbeteendeFörenta staterna
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.AvslutadSepsisFörenta staterna
-
Magnolia Medical Technologies, Inc.Avslutad
-
C. R. BardAvslutadKateteriseringFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...IndragenIntrakraniell arterioskleros | Säkerhetscirkulation | Främre hjärncirkulationsinfarktKina
-
BayerAvslutadFasta tumörerFörenta staterna, Italien, Frankrike, Polen