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Patient Experiences Following Urinary Diversion as Part of Surgery for Advanced and Recurrent Rectal Cancer (Pelvex 3)

6 febbraio 2021 aggiornato da: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland

Surgical and Patient-entered Experiences Following Urinary Reconstruction After Pelvic Exenteration for Locally Advanced and Recurrent Rectal Cancer

The outcomes of patients who undergo radical surgery for locally advanced and recurrent rectal cancer have improved vastly, but there is a lack of emphasis on the quality-of-life outcomes of these patients. This study will assess the patient experience of having a stoma for urinary diversion as part of surgery for advanced pelvic malignancy. This will be assessed at regular intervals both before and after surgery with the goal of increasing awareness of patient beliefs and concerns with regards to their stomas and to devise interventions that will improve their quality-of-life.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerable progress has been made in the management of advanced and recurrent pelvic cancer over the last few decades. However, much emphasis has been placed on surgical and hospital-related outcomes. In recent years, there has been an increased focus on patient quality-of-life following major abdominopelvic surgery. However, there is a lack of updated evidence on how patients manage and perceive their stomas. Managing a stoma is a difficult task for patients and can adversely effect their quality-of-life. This study will investigate specifically the impact of managing a urostomy or ileal conduit. Patients will be contacted via an anonymized, opt-in SMS or email to answer a questionnaire, having previously been provided with a patient information leaflet. This will take approximately 5 minutes to complete and will be carried out just prior to and at 1, 3, 6, 9 and 12 months post-operatively. All of this data will be collated and published as part of a wider investigation in to patient quality-of-life following major abdominal and pelvic surgery. This study will be carried out in 35 countries.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohort of patients who are undergoing surgery for locally advanced or recurrent rectal cancer and are undergoing a urinary diversion or reconstruction.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically-proven advanced rectal cancer
  • Has undergone urinary diversion/reconstruction
  • Aged 18 years or older
  • Able and willing to give written, informed consent
  • Able to access email/internet

Exclusion Criteria:

  • Strong evidence of metastatic or peritoneal disease
  • Palliative exenteration
  • Non-rectal origin of primary tumour
  • Colonic obstruction
  • Inability to answer online questionnaire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To determine the 30-day complication rate of urinary diversion/reconstruction following pelvic exenteration
Lasso di tempo: 2 years
Morbidity of urinary diversion/reconstruction
2 years
To assess the impact of urinary diversion/reconstruction subtypes on quality-of-life
Lasso di tempo: Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively
Patient-reported outcomes assessing their quality-of-life
Before surgery and at 1, 3, 6, 9 and 12 months respectively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the longer-term complications associated with urinary diversion/reconstruction
Lasso di tempo: 1 month - 12 months
Morbidity of urinary diversion or reconstruction over longer than 1 month but less than 1 year
1 month - 12 months
To measure the rate of reintervention for complications associated with urinary diversion/reconstruction
Lasso di tempo: 12 months
Rate of reintervention
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Vincent's University Hospital, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STVINCENTSIRELAND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No individual patient date other than their responses to the questionnaire will be collected or shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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