- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04897815
Fasting and Postprandial Cerebral Blood Flow in Type 2 Diabetic Patients
15 de junho de 2021 atualizado por: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
The purpose of this study is to explore the changes of fasting and postprandial cerebral blood flow in patients with type 2 diabetes mellitus.
Some studies have proved that non-fasting blood glucose concentration is an independent predictor of ischemic stroke and lacunar infarction.
At present, there are differences in cerebral blood flow velocity between diabetic patients and healthy controls.
Therefore, it is of certain significance to explore the changes of fasting and postprandial cerebral blood flow in patients with type 2 diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
In China, due to the aging population and the increase in obesity, the incidence of diabetes is on the rise.
Diabetes is the main independent risk factor for cerebrovascular diseases, especially ischemic stroke.
Some studies have proved that non-fasting blood glucose concentration is an independent predictor of ischemic stroke and lacunar infarction.
Transcranial Doppler (TCD) can evaluate intracranial blood flow patterns real-time and reliably, and provide information about cerebral hemodynamics, cerebrovascular reactivity and various pathological changes.
At present, there are some differences in the study of cerebral blood flow velocity in diabetic patients.
The purpose of our study is to determine the changes of cerebral blood flow on an empty stomach and 1 hour after meal in patients with type 2 diabetes.
In this study, 20 patients with type 2 diabetes mellitus will be selected as the experimental group.
20 healthy volunteers whose sex and age and BMI matched with the experimental group will be selected as the control group.
Fasting blood glucose and TCD will be measured in the two groups, and the data of mean flow velocity (Vm), Gosling's pulsatility index (PI) and cerebrovascular reactivity of cerebral artery will be obtained.
One hour after drinking 300ml lukewarm water which has dissolved 75g glucose powder, the blood glucose will be detected again and TCD examination will be performed again.
Finally, the data will be collected for statistical analysis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients with type 2 diabetes mellitus and healthy volunteers
Descrição
Inclusion Criteria:
Trial group
- Study time: June 1, 2021, to January 1, 2022;
- Study site: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
- 25-65 years old (including upper and lower limits), male or female;
- Meeting the diagnostic criteria of type 2 diabetes (according to 1997 WHO's diagnostic criteria for type 2 diabetes);
- Fasting blood glucose < 10 mmol/L;
- HbA1c ≤ 11.0%.
Control group
- Study time: June 1, 2021, to January 1, 2022;
- Study site: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
- Relatively healthy people without type 2 diabetes mellitus diagnosis;
- Participants whose sex and age and BMI matched with the experimental group.
Exclusion Criteria:
Trial group and Control group
- Participants with diabetic retinopathy;
- Participants with diabetic neuropathy;
- Participants with diabetic nephropathy;
- Participants have unilateral or bilateral carotid plaque;
- Participants have a history of cardio-cerebrovascular disease;
- Participants have a history of respiratory disease;
- Participants complicated with hypertension;
- Participants complicated with hyperlipidemia;
- Participants have a smoking history (including previous smoking history);
- Participants complicated with malignant tumor.
- Participants are currently taking anticoagulants or vasodilators;
- Participants do not sign a written informed consent form.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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20 patients with type 2 diabetes mellitus
Fasting blood glucose and TCD will be measured in 20 patients with type 2 diabetes mellitus, and the data of Vm, PI and cerebrovascular reactivity of cerebral artery will be obtained.
One hour after drinking 300ml lukewarm water which has dissolved 75g glucose powder, the blood glucose will be detected again and TCD examination will be performed again.
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20 healthy volunteers whose sex and age and BMI matched with the experimental group
Fasting blood glucose and TCD will be measured in healthy control group, and the data of Vm, PI and cerebrovascular reactivity of cerebral artery will be obtained.
One hour after drinking 300ml lukewarm water which has dissolved 75g glucose powder, the blood glucose will be detected again and TCD examination will be performed again.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Changes of cerebral blood flow on fasting and 1 hour postprandial.
Prazo: Data for each participant will be collected within 3 days.
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Detect changes in cerebral blood flow after fasting and 1 hour after meal by TCD, including changes in average cerebral blood flow velocity, PI, and cerebrovascular reactivity.
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Data for each participant will be collected within 3 days.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The relationship between the fluctuation of blood glucose and the change of cerebral blood flow.
Prazo: Data of all participants will be collected within 6 months.
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Data of all participants will be collected within 6 months.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LJB-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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