- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04897815
Fasting and Postprandial Cerebral Blood Flow in Type 2 Diabetic Patients
15 июня 2021 г. обновлено: Lili Cao, Qianfoshan Hospital
The purpose of this study is to explore the changes of fasting and postprandial cerebral blood flow in patients with type 2 diabetes mellitus.
Some studies have proved that non-fasting blood glucose concentration is an independent predictor of ischemic stroke and lacunar infarction.
At present, there are differences in cerebral blood flow velocity between diabetic patients and healthy controls.
Therefore, it is of certain significance to explore the changes of fasting and postprandial cerebral blood flow in patients with type 2 diabetes mellitus.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
In China, due to the aging population and the increase in obesity, the incidence of diabetes is on the rise.
Diabetes is the main independent risk factor for cerebrovascular diseases, especially ischemic stroke.
Some studies have proved that non-fasting blood glucose concentration is an independent predictor of ischemic stroke and lacunar infarction.
Transcranial Doppler (TCD) can evaluate intracranial blood flow patterns real-time and reliably, and provide information about cerebral hemodynamics, cerebrovascular reactivity and various pathological changes.
At present, there are some differences in the study of cerebral blood flow velocity in diabetic patients.
The purpose of our study is to determine the changes of cerebral blood flow on an empty stomach and 1 hour after meal in patients with type 2 diabetes.
In this study, 20 patients with type 2 diabetes mellitus will be selected as the experimental group.
20 healthy volunteers whose sex and age and BMI matched with the experimental group will be selected as the control group.
Fasting blood glucose and TCD will be measured in the two groups, and the data of mean flow velocity (Vm), Gosling's pulsatility index (PI) and cerebrovascular reactivity of cerebral artery will be obtained.
One hour after drinking 300ml lukewarm water which has dissolved 75g glucose powder, the blood glucose will be detected again and TCD examination will be performed again.
Finally, the data will be collected for statistical analysis.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with type 2 diabetes mellitus and healthy volunteers
Описание
Inclusion Criteria:
Trial group
- Study time: June 1, 2021, to January 1, 2022;
- Study site: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
- 25-65 years old (including upper and lower limits), male or female;
- Meeting the diagnostic criteria of type 2 diabetes (according to 1997 WHO's diagnostic criteria for type 2 diabetes);
- Fasting blood glucose < 10 mmol/L;
- HbA1c ≤ 11.0%.
Control group
- Study time: June 1, 2021, to January 1, 2022;
- Study site: The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University;
- Relatively healthy people without type 2 diabetes mellitus diagnosis;
- Participants whose sex and age and BMI matched with the experimental group.
Exclusion Criteria:
Trial group and Control group
- Participants with diabetic retinopathy;
- Participants with diabetic neuropathy;
- Participants with diabetic nephropathy;
- Participants have unilateral or bilateral carotid plaque;
- Participants have a history of cardio-cerebrovascular disease;
- Participants have a history of respiratory disease;
- Participants complicated with hypertension;
- Participants complicated with hyperlipidemia;
- Participants have a smoking history (including previous smoking history);
- Participants complicated with malignant tumor.
- Participants are currently taking anticoagulants or vasodilators;
- Participants do not sign a written informed consent form.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
20 patients with type 2 diabetes mellitus
Fasting blood glucose and TCD will be measured in 20 patients with type 2 diabetes mellitus, and the data of Vm, PI and cerebrovascular reactivity of cerebral artery will be obtained.
One hour after drinking 300ml lukewarm water which has dissolved 75g glucose powder, the blood glucose will be detected again and TCD examination will be performed again.
|
|
20 healthy volunteers whose sex and age and BMI matched with the experimental group
Fasting blood glucose and TCD will be measured in healthy control group, and the data of Vm, PI and cerebrovascular reactivity of cerebral artery will be obtained.
One hour after drinking 300ml lukewarm water which has dissolved 75g glucose powder, the blood glucose will be detected again and TCD examination will be performed again.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes of cerebral blood flow on fasting and 1 hour postprandial.
Временное ограничение: Data for each participant will be collected within 3 days.
|
Detect changes in cerebral blood flow after fasting and 1 hour after meal by TCD, including changes in average cerebral blood flow velocity, PI, and cerebrovascular reactivity.
|
Data for each participant will be collected within 3 days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The relationship between the fluctuation of blood glucose and the change of cerebral blood flow.
Временное ограничение: Data of all participants will be collected within 6 months.
|
Data of all participants will be collected within 6 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LJB-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .