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Um escalonamento de dose única e repetida de RBD1016 em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Um escalonamento de dose única e repetida, estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica preliminar do RBD1016 em indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

Este é um estudo clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única (Parte A) e dose repetida (Parte B), para avaliar a segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica preliminar (PD) de RBD1016 em indivíduos com infecção crônica pelo VHB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em duas partes. A Parte A é o estudo de escalonamento de dose única em que indivíduos com infecção crônica por HBV serão designados para receber uma dose única de RBD1016 ou placebo. A Parte B é o estudo de escalonamento de dose múltipla em que indivíduos com infecção crônica por HBV serão designados para receber duas doses de RBD1016 ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos que participam voluntariamente neste ensaio clínico, são capazes de entender corretamente e assinaram o consentimento informado por escrito;
  2. Voluntário masculino ou feminino dos 18 aos 55 anos (inclusive);
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2 (inclusive);
  4. Indivíduos com infecção crônica por HBV, incluindo indivíduos imunotolerantes, indivíduos virgens de tratamento e indivíduos tratados.
  5. Capacidade de cooperar com a equipe do estudo e cumprir os requisitos do estudo e seguir os procedimentos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças hepáticas diferentes da hepatite B, incluindo hepatite C, hemocromatose, colangite esclerosante primária; doenças hepáticas alcoólicas, relacionadas a drogas ou autoimunes; câncer hepático primário e nódulos indeterminados no exame de imagem do fígado;
  2. História ou manifestações de descompensação hepática (p. Child-Pugh Classe B ou C, ou ascite, hemorragia gastrointestinal, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea, etc.);
  3. Elastografia transitória na triagem revelando valor FibroScan ≥ 9 kPa ou biópsia hepática evidenciando fibrose hepática em 24 meses;
  4. Os seguintes achados laboratoriais: bilirrubina sérica total > 2×LSN; alfa-fetoproteína sérica >50μg/L; albumina sérica <3,5g/dL; razão normalizada internacional (INR) > 1,25; creatinina sérica > 1,5×ULN; quaisquer outliers laboratoriais de importância clínica que, na opinião do investigador, possam interferir na interpretação dos dados de eficácia ou segurança;
  5. anormalidades de ECG de 12 derivações com significado clínico;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam tomar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo (consulte o Apêndice 3 para obter detalhes);
  7. Outros fatores que, na opinião do investigador, tornariam inapropriada a participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, grupo de dose única
Os indivíduos receberão dose única de RBD1016/placebo em D1 combinado com medicamentos antivirais durante o período do estudo.
Medicamento: Placebo
injeção subcutânea
Medicamento: RBD1016
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Injeção RBD1016
Medicamento: Entecavir
Tome por via oral.
Experimental: Parte B, grupo de dose múltipla
Os indivíduos receberão duas doses de RBD1016/placebo em D1 e D29 combinados com drogas antivirais durante o período do estudo.
Medicamento: Placebo
injeção subcutânea
Medicamento: RBD1016
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Injeção RBD1016
Medicamento: Entecavir
Tome por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) dentro de 28 dias após o tratamento (Parte A)
Prazo: até 28 dias
Todos os termos de EA relatados serão codificados usando o Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA). Os EAs e SAEs ocorridos ao longo do estudo serão avaliados e classificados com base no NCI-CTCAE V5.0.
até 28 dias
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) dentro de 28 dias após o último tratamento (Parte B)
Prazo: até 28 dias
Todos os termos de EA relatados serão codificados usando o Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA). Os EAs e EASs ocorridos ao longo do estudo serão avaliados e classificados com base no NCI-CTCAE V5.0.
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do HBsAg desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
até 24 semanas
Para desenhar a figura das mudanças dinâmicas de HBsAb desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar anticorpos de superfície da hepatite B (HBsAb).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do HBeAg desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o antígeno da hepatite B e (HBeAg).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas de HBeAb desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar anticorpos da hepatite B e (HBeAb).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas de HBcAb desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o anticorpo core da hepatite B (HBcAb).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do HBcrAg desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o antígeno core-related da hepatite B (HBcrAg).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do DNA do HBV desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
A PCR será usada para detectar o DNA do HBV.
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do RNA do HBV desde o início até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
PCR será usado para detectar HBV RNA.
até 24 semanas
Para desenhar a figura das alterações dinâmicas dos subconjuntos de linfócitos T do sangue periférico desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
A Citometria de Fluxo será usada para detectar subconjuntos de linfócitos T no sangue periférico.
até 24 semanas
Para desenhar a figura das mudanças dinâmicas das células B desde a linha de base até a Semana 24 (Parte A).
Prazo: até 24 semanas
A Citometria de Fluxo será usada para detectar a contagem de células B.
até 24 semanas
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Cmax (Parte A).
Prazo: até 85 dias
A PCR será usada para detectar a concentração máxima (Cmax) e o software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior) será usado para calcular os parâmetros PK.
até 85 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Tmax (Parte A).
Prazo: até 85 dias
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior) e será usado para calcular o parâmetro PK.
até 85 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-t (Parte A).
Prazo: até 85 dias
A área sob a curva concentração-tempo de 0 até o tempo de coleta t (AUC0-t) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 85 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-inf (Parte A).
Prazo: até 85 dias
A área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (AUC0-inf) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 85 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético t1/2 (Parte A).
Prazo: até 85 dias
A meia-vida (t1/2) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 85 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Vd (Parte A).
Prazo: até 85 dias
O volume aparente de distribuição (Vd) será calculado pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 85 dias
Para caracterizar o parâmetro farmacocinético CL/F (Parte A)
Prazo: até 85 dias
A folga (CL/F) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 85 dias
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do HBsAg desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
até 24 semanas
Para desenhar a figura das mudanças dinâmicas de HBsAb desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar anticorpos de superfície da hepatite B (HBsAb).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do HBeAg desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o antígeno da hepatite B e (HBeAg).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas de HBeAb da linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
Será utilizado o método de eletroquimiluminescência para detecção de anticorpos da hepatite B e (HBeAb).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas de HBcAb desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o anticorpo core da hepatite B (HBcAb).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do HBcrAg desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o antígeno core-related da hepatite B (HBcrAg).
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do DNA do HBV desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
A PCR será usada para detectar o DNA do HBV.
até 24 semanas
Desenhar a figura das mudanças dinâmicas do RNA do HBV desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
PCR será usado para detectar HBV RNA.
até 24 semanas
Desenhar a figura das alterações dinâmicas dos subconjuntos de linfócitos T do sangue periférico desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
A Citometria de Fluxo será usada para detectar subconjuntos de linfócitos T no sangue periférico.
até 24 semanas
Para desenhar a figura das mudanças dinâmicas da célula B desde a linha de base até a Semana 24 (Parte B).
Prazo: até 24 semanas
A Citometria de Fluxo será usada para detectar a contagem de células B.
até 24 semanas
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Cmax (Parte B).
Prazo: até 113 dias
A PCR será usada para detectar a concentração máxima (Cmax) e o software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior) será usado para calcular os parâmetros PK.
até 113 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Tmax (Parte B).
Prazo: até 113 dias
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior) e será usado para calcular o parâmetro PK.
até 113 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-t (Parte B).
Prazo: até 113 dias
A área sob a curva concentração-tempo de 0 até o tempo de coleta t (AUC0-t) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 113 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético AUC0-inf (Parte B).
Prazo: até 113 dias
A área sob a curva de concentração-tempo de 0 a infinito (AUC0-inf) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 113 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético t1/2 (Parte B).
Prazo: até 113 dias
A meia-vida (t1/2) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 113 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético Vd (Parte B).
Prazo: até 113 dias
O volume aparente de distribuição (Vd) será calculado pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 113 dias
Caracterizar o parâmetro farmacocinético CL/F (Parte B).
Prazo: até 113 dias
A folga (CL/F) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
até 113 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Seto, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RBHB1103-HK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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