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慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染の被験者におけるRBD1016の単回および反復用量漸増

2023年10月30日 更新者:Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染の被験者におけるRBD1016の安全性、薬物動態および予備的薬力学を評価するための単回および反復用量漸増、第I相臨床試験

これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回 (パート A) および反復投与 (パート B) エスカレーション、第 I 相臨床試験であり、被験者における RBD1016 の安全性、薬物動態 (PK)、および予備的な薬力学 (PD) を評価します。慢性 HBV 感染を伴う。

調査の概要

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート A は単回用量漸増試験であり、慢性 HBV 感染症の被験者が RBD1016 またはプラセボの単回投与を受けるように割り当てられます。 パート B は、慢性 HBV 感染症の被験者が RBD1016 またはプラセボの 2 回投与を受けるように割り当てられる複数回投与漸増試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Walter Seto
  • 電話番号:+8522554086
  • メールwkseto@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -この臨床試験に自発的に参加する被験者は、正しく理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。
  2. 18 歳から 55 歳までの男性または女性のボランティア。
  3. ボディマス指数 (BMI) 18-30 kg/m2 (包括的);
  4. -免疫寛容の対象、治療を受けていない対象、および治療を受けた対象を含む、慢性HBV感染の対象。
  5. -研究スタッフと協力し、研究要件を順守し、プロトコルで指定された手順に従う能力。

除外基準:

  1. -C型肝炎、ヘモクロマトーシス、原発性硬化性胆管炎を含むB型肝炎以外の肝疾患のある被験者;アルコール性、薬物関連または自己免疫性肝疾患;原発性肝がんおよび肝画像検査での不確定結節;
  2. 肝代償不全の病歴または症状(例: Child-Pugh クラス B または C、または腹水、消化管出血、肝性脳症または自然細菌性腹膜炎など);
  3. -FibroScan値≥9 kPaを明らかにするスクリーニング時の一過性エラストグラフィーまたは24か月以内の肝線維症を証明する肝生検;
  4. 以下の検査所見:総血清ビリルビン>2×ULN;血清α-フェトプロテイン>50μg/L;血清アルブミン <3.5g/dL;国際正規化比率(INR)> 1.25; -血清クレアチニン> 1.5×ULN;研究者の意見では、有効性または安全性データの解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重要な実験室の異常値;
  5. 臨床的意義のある12誘導心電図異常;
  6. -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、研究の過程で効果的な避妊をしたくない(詳細については付録3を参照);
  7. 研究者の意見では、被験者が研究に参加することが不適切になるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パートA、単回投与群
被験者は、研究期間中、抗ウイルス薬と組み合わせてD1にRBD1016 /プラセボを単回投与されます。
皮下注射
皮下注射
他の名前:
  • RBD1016インジェクション
経口摂取する。
実験的:パート B、複数回投与群
被験者は、研究期間中に抗ウイルス薬と組み合わせて、D1およびD29にRBD1016 /プラセボの2回投与を受けます。
皮下注射
皮下注射
他の名前:
  • RBD1016インジェクション
経口摂取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後28日以内の有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)(パートA)
時間枠:28日まで
報告されたすべての AE 用語は、Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA) を使用してコード化されます。研究の過程で発生した AE および SAE は、NCI-CTCAE V5.0 に基づいて評価および等級付けされます。
28日まで
最後の治療から28日以内の有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)(パートB)
時間枠:28日まで
報告されたすべての AE 用語は、Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA) を使用してコード化されます。研究の過程で発生した AE および SAE は、NCI-CTCAE V5.0 に基づいて評価および等級付けされます。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週までの HBsAg の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎表面抗原(HBsAg)の検出にはエレクトロルミネッセンス法が用いられます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBsAb の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎表面抗体(HBsAb)の検出にはエレクトロルミネッセンス法が用いられます。
24週間まで
ベースラインから 24 週目までの HBeAg の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎e抗原(HBeAg)の検出にはエレクトロルミネッセンス法が用いられます。
24週間まで
ベースラインから 24 週目までの HBeAb の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎e抗体(HBeAb)の検出にはエレクトロルミネッセンス法を用います。
24週間まで
ベースラインから 24 週目までの HBcAb の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎コア抗体(HBcAb)の検出にはエレクトロルミネッセンス法を用います。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBcrAg の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎コア関連抗原(HBcrAg)の検出にはエレクトロルミネッセンス法が用いられます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBV DNA の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
PCRは、HBV DNAを検出するために使用されます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBV RNA の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
PCRは、HBV RNAを検出するために使用されます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの末梢血 T リンパ球サブセットの動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
フローサイトメトリーを使用して、末梢血 T リンパ球サブセットを検出します。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの B 細胞の動的変化の図を描く (パート A)。
時間枠:24週間まで
フローサイトメトリーは、B 細胞数を検出するために使用されます。
24週間まで
薬物動態パラメーター Cmax を特徴付ける (パート A)。
時間枠:85日まで
PCR を使用して最大濃度 (Cmax) を検出し、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) を使用して PK パラメーターを計算します。
85日まで
薬物動態パラメーター Tmax を特徴付ける (パート A)。
時間枠:85日まで
最大濃度までの時間 (Tmax) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算され、PK パラメータの計算に使用されます。
85日まで
薬物動態パラメーター AUC0-t を特徴付ける (パート A)。
時間枠:85日まで
0 から収集時間 t までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
85日まで
薬物動態パラメーター AUC0-inf (パート A) を特徴付けます。
時間枠:85日まで
0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
85日まで
薬物動態パラメーター t1/2 を特徴付ける (パート A)。
時間枠:85日まで
半減期 (t1/2) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
85日まで
薬物動態パラメーター Vd を特徴付ける (パート A)。
時間枠:85日まで
見かけの流通量 (Vd) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
85日まで
薬物動態パラメーター CL/F の特徴付け (パート A)
時間枠:85日まで
クリアランス (CL/F) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
85日まで
ベースラインから 24 週までの HBsAg の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎表面抗原(HBsAg)の検出にはエレクトロルミネッセンス法が用いられます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBsAb の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎表面抗体(HBsAb)の検出にはエレクトロルミネッセンス法が用いられます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBeAg の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎e抗原(HBeAg)の検出にはエレクトロルミネッセンス法が用いられます。
24週間まで
ベースラインから 24 週目までの HBeAb の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎e抗体(HBeAb)の検出にはエレクトロルミネッセンス法を用います。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBcAb の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎コア抗体(HBcAb)の検出にはエレクトロルミネッセンス法を用います。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBcrAg の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
B型肝炎コア関連抗原(HBcrAg)の検出にはエレクトロルミネッセンス法が用いられます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBV DNA の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
PCRは、HBV DNAを検出するために使用されます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの HBV RNA の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
PCRは、HBV RNAを検出するために使用されます。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの末梢血 T リンパ球サブセットの動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
フローサイトメトリーを使用して、末梢血 T リンパ球サブセットを検出します。
24週間まで
ベースラインから 24 週までの B 細胞の動的変化の図を描く (パート B)。
時間枠:24週間まで
フローサイトメトリーは、B 細胞数を検出するために使用されます。
24週間まで
薬物動態パラメーター Cmax を特徴付ける (パート B)。
時間枠:113日まで
PCR を使用して最大濃度 (Cmax) を検出し、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) を使用して PK パラメーターを計算します。
113日まで
薬物動態パラメーター Tmax を特徴付ける (パート B)。
時間枠:113日まで
最大濃度までの時間 (Tmax) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算され、PK パラメータの計算に使用されます。
113日まで
薬物動態パラメーター AUC0-t を特徴付ける (パート B)。
時間枠:113日まで
0 から収集時間 t までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
113日まで
薬物動態パラメーター AUC0-inf を特徴付ける (パート B)。
時間枠:113日まで
0 から無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
113日まで
薬物動態パラメーター t1/2 を特徴付ける (パート B)。
時間枠:113日まで
半減期 (t1/2) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
113日まで
薬物動態パラメーター Vd を特徴付ける (パート B)。
時間枠:113日まで
見かけの流通量 (Vd) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
113日まで
薬物動態パラメーター CL/F を特徴付ける (パート B)。
時間枠:113日まで
クリアランス (CL/F) は、PhoenixWinNonlin ソフトウェア (V8.0 以降) によって計算されます。
113日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Walter Seto、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (実際)

2023年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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