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Eine einzelne und wiederholte Dosissteigerung von RBD1016 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie mit Einzel- und Wiederholungsdosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Pharmakodynamik von RBD1016 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Eskalationsstudie mit einmaliger (Teil A) und wiederholter Gabe (Teil B) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Pharmakodynamik (PD) von RBD1016 bei Probanden bei chronischer HBV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil A ist die Einzeldosis-Eskalationsstudie, in der Probanden mit chronischer HBV-Infektion einer Einzeldosis von RBD1016 oder Placebo zugeteilt werden. Teil B ist die Mehrfachdosis-Eskalationsstudie, in der Probanden mit chronischer HBV-Infektion zwei Dosen RBD1016 oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, in der Lage sind, die Einverständniserklärung richtig zu verstehen und diese schriftlich unterschrieben zu haben;
  2. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich);
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m2 (inklusive);
  4. Probanden mit chronischer HBV-Infektion, einschließlich immuntoleranter Probanden, behandlungsnaiver Probanden und behandelter Probanden.
  5. Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten und die Studienanforderungen einzuhalten und die im Protokoll festgelegten Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit anderen Lebererkrankungen als Hepatitis B, einschließlich Hepatitis C, Hämochromatose, primär sklerosierende Cholangitis; alkoholische, drogenbedingte oder autoimmune Lebererkrankungen; primärer Leberkrebs und unbestimmte Knötchen im Leberbildgebungstest;
  2. Eine Vorgeschichte oder Manifestationen einer Leberdekompensation (z. Child-Pugh-Klasse B oder C oder Aszites, Magen-Darm-Blutungen, hepatische Enzephalopathie oder spontane bakterielle Peritonitis usw.);
  3. Transiente Elastographie beim Screening mit FibroScan-Wert ≥ 9 kPa oder Leberbiopsie mit Nachweis einer Leberfibrose innerhalb von 24 Monaten;
  4. Folgende Laborbefunde: Gesamtserumbilirubin > 2×ULN; Alpha-Fetoprotein im Serum > 50 μg/L; Serumalbumin < 3,5 g/dl; internationales normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,25; Serum-Kreatinin > 1,5 × ULN; alle Laborausreißer von klinischer Bedeutung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinträchtigen könnten;
  5. 12-Kanal-EKG-Anomalien mit klinischer Bedeutung;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (Einzelheiten siehe Anhang 3);
  7. Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Probanden an der Studie unangemessen machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Einzeldosisgruppe
Die Probanden erhalten während des Studienzeitraums eine Einzeldosis RBD1016/Placebo am Tag 1 in Kombination mit antiviralen Medikamenten.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion
Arzneimittel: RBD1016
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RBD1016-Injektion
Arzneimittel: Entecavir
Oral einnehmen.
Experimental: Teil B, Mehrfachdosisgruppe
Die Probanden erhalten während des Studienzeitraums zwei Dosen RBD1016/Placebo an Tag 1 und Tag 29 in Kombination mit antiviralen Medikamenten.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion
Arzneimittel: RBD1016
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • RBD1016-Injektion
Arzneimittel: Entecavir
Oral einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung (Teil A)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Alle gemeldeten UE-Begriffe werden mit dem Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA) kodiert. UEs und SUEs, die im Laufe der Studie aufgetreten sind, werden auf der Grundlage von NCI-CTCAE V5.0 bewertet und eingestuft.
bis zu 28 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Behandlung (Teil B)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Alle gemeldeten UE-Begriffe werden mit dem Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA) kodiert. UEs und SUEs, die im Laufe der Studie aufgetreten sind, werden bewertet und basierend auf NCI-CTCAE V5.0 eingestuft.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBsAg-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) wird die Elektrochemilumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBsAb-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (HBsAb) wird die Elektrochemilumineszenzmethode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBeAg-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) wird die Elektrochemilumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBeAb-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis von Hepatitis-B-e-Antikörpern (HBeAb) wird die Elektrochemilumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBcAb-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis von Hepatitis-B-Core-Antikörpern (HBcAb) wird die Elektrochemilumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBcrAg-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis des Hepatitis-B-Core-related-Antigens (HBcrAg) wird die Elektrochmolumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBV-DNA-Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
PCR wird verwendet, um HBV-DNA nachzuweisen.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBV-RNA-Veränderungen von der Baseline bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
PCR wird verwendet, um HBV-RNA nachzuweisen.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen des peripheren Bluts von der Grundlinie bis Woche 24 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Durchflusszytometrie wird verwendet, um Untergruppen von peripheren Blut-T-Lymphozyten nachzuweisen.
bis zu 24 Wochen
Um die Abbildung der dynamischen Veränderungen der B-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 24 zu zeichnen (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Durchflusszytometrie wird verwendet, um die B-Zellzahl nachzuweisen.
bis zu 24 Wochen
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Cmax (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 85 Tage
PCR wird verwendet, um die maximale Konzentration (Cmax) zu ermitteln, und die PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) wird verwendet, um die PK-Parameter zu berechnen.
bis zu 85 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Tmax (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 85 Tage
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet und zur Berechnung des PK-Parameters verwendet.
bis zu 85 Tage
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-t (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 85 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Sammelzeit t (AUC0-t) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 85 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-inf (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 85 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) wird von der Software PhoenixWinNonlin (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 85 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters t1/2 (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 85 Tage
Die Halbwertszeit (t1/2) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 85 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Vd (Teil A).
Zeitfenster: bis zu 85 Tage
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) wird von der Software PhoenixWinNonlin (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 85 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters CL/F (Teil A)
Zeitfenster: bis zu 85 Tage
Der Abstand (CL/F) wird von der Software PhoenixWinNonlin (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 85 Tage
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBsAg-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) wird die Elektrochemilumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBsAb-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern (HBsAb) wird die Elektrochemilumineszenzmethode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBeAg-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis des Hepatitis-B-e-Antigens (HBeAg) wird die Elektrochemilumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBeAb-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis von Hepatitis-B-e-Antikörpern (HBeAb) wird die Elektrochemilumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBcAb-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis von Hepatitis-B-Core-Antikörpern (HBcAb) wird die Elektrochemilumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBcrAg-Änderungen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zum Nachweis des Hepatitis-B-Core-related-Antigens (HBcrAg) wird die Elektrochmolumineszenz-Methode verwendet.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBV-DNA-Veränderungen von der Baseline bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
PCR wird verwendet, um HBV-DNA nachzuweisen.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen HBV-RNA-Veränderungen von der Baseline bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
PCR wird verwendet, um HBV-RNA nachzuweisen.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen Veränderungen der T-Lymphozyten-Untergruppen des peripheren Bluts von der Grundlinie bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Durchflusszytometrie wird verwendet, um Untergruppen von peripheren Blut-T-Lymphozyten nachzuweisen.
bis zu 24 Wochen
Zeichnen der Abbildung der dynamischen Veränderungen der B-Zellen vom Ausgangswert bis Woche 24 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Durchflusszytometrie wird verwendet, um die B-Zellzahl nachzuweisen.
bis zu 24 Wochen
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Cmax (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
PCR wird verwendet, um die maximale Konzentration (Cmax) zu ermitteln, und die PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) wird verwendet, um die PK-Parameter zu berechnen.
bis zu 113 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Tmax (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
Die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet und zur Berechnung des PK-Parameters verwendet.
bis zu 113 Tage
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-t (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Sammelzeit t (AUC0-t) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 113 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-inf (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) wird von der Software PhoenixWinNonlin (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 113 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters t1/2 (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
Die Halbwertszeit (t1/2) wird von der PhoenixWinNonlin-Software (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 113 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters Vd (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) wird von der Software PhoenixWinNonlin (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 113 Tage
Zur Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters CL/F (Teil B).
Zeitfenster: bis zu 113 Tage
Der Abstand (CL/F) wird von der Software PhoenixWinNonlin (V8.0 oder höher) berechnet.
bis zu 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Seto, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHB1103-HK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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