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Un aumento della dose singola e ripetuta di RBD1016 in soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Uno studio clinico di fase I di escalation a dose singola e ripetuta per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica preliminare di RBD1016 in soggetti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

Si tratta di uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola (Parte A) e ripetuta (Parte B) per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica preliminare (PD) di RBD1016 nei soggetti con infezione cronica da HBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti. La Parte A è lo studio di escalation a dose singola in cui i soggetti con infezione cronica da HBV saranno assegnati a ricevere una singola dose di RBD1016 o placebo. La parte B è lo studio di escalation a dose multipla in cui i soggetti con infezione cronica da HBV verranno assegnati a ricevere due dosi di RBD1016 o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica, sono in grado di comprendere correttamente e hanno firmato il consenso informato per iscritto;
  2. Volontario maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
  3. Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2 (incluso);
  4. Soggetti con infezione cronica da HBV, inclusi soggetti immunotolleranti, soggetti naïve al trattamento e soggetti trattati.
  5. Capacità di collaborare con il personale dello studio e rispettare i requisiti dello studio e seguire le procedure specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattie del fegato diverse dall'epatite B, inclusa l'epatite C, emocromatosi, colangite sclerosante primitiva; malattie epatiche alcoliche, correlate alla droga o autoimmuni; carcinoma epatico primario e noduli indeterminati al test di imaging del fegato;
  2. Una storia o manifestazioni di scompenso epatico (ad es. Child-Pugh classe B o C, o ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea, ecc.);
  3. Elastografia transitoria allo screening che rivela un valore FibroScan ≥ 9 kPa o biopsia epatica che evidenzia fibrosi epatica entro 24 mesi;
  4. I seguenti risultati di laboratorio: bilirubina sierica totale > 2×ULN; alfa-fetoproteina sierica>50μg/L; albumina sierica <3,5 g/dL; rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,25; creatinina sierica > 1,5×ULN; qualsiasi valore anomalo di laboratorio di rilevanza clinica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei dati di efficacia o sicurezza;
  5. Anomalie dell'ECG a 12 derivazioni con significato clinico;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a prendere una contraccezione efficace durante il corso dello studio (fare riferimento all'Appendice 3 per i dettagli);
  7. Altri fattori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero inappropriato per il soggetto partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A, gruppo a dose singola
I soggetti riceveranno una dose singola di RBD1016/placebo su D1 combinato con farmaci antivirali durante il periodo di studio.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea
Droga: RBD1016
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Iniezione RBD1016
Droga: Entecavir
Assumere per via orale.
Sperimentale: Parte B, gruppo a dose multipla
I soggetti riceveranno due dosi di RBD1016/placebo su D1 e D29 in combinazione con farmaci antivirali durante il periodo di studio.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea
Droga: RBD1016
iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Iniezione RBD1016
Droga: Entecavir
Assumere per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dal trattamento (Parte A)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tutti i termini di eventi avversi riportati saranno codificati utilizzando il dizionario medico per gli affari normativi sui farmaci (MedDRA). Gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi durante il corso dello studio saranno valutati e classificati in base a NCI-CTCAE V5.0.
fino a 28 giorni
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dall'ultimo trattamento (Parte B)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tutti i termini di eventi avversi riportati saranno codificati utilizzando il dizionario medico per gli affari normativi sui farmaci (MedDRA). Gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi durante il corso dello studio saranno valutati e classificati in base a NCI-CTCAE V5.0.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBsAg dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza verrà utilizzato per rilevare l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBsAb dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza verrà utilizzato per rilevare l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBeAg dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochiluminescenza sarà utilizzato per rilevare l'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBeAb dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza sarà utilizzato per rilevare l'anticorpo e dell'epatite B (HBeAb).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBcAb dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza verrà utilizzato per rilevare l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBcrAg dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza verrà utilizzato per rilevare l'antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici del DNA dell'HBV dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La PCR verrà utilizzata per rilevare il DNA dell'HBV.
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici dell'RNA dell'HBV dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La PCR verrà utilizzata per rilevare l'HBV RNA.
fino a 24 settimane
Per tracciare la figura dei sottoinsiemi di linfociti T del sangue periferico, i cambiamenti dinamici dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La citometria a flusso verrà utilizzata per rilevare i sottogruppi di linfociti T del sangue periferico.
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici delle cellule B dal basale alla settimana 24 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La citometria a flusso verrà utilizzata per rilevare la conta delle cellule B.
fino a 24 settimane
Caratterizzare il parametro pharmacokinetic Cmax (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 85 giorni
Verrà utilizzata la PCR per rilevare la concentrazione massima (Cmax) e verrà utilizzato il software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore) per calcolare i parametri farmacocinetici.
fino a 85 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Tmax (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 85 giorni
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore) che verrà utilizzato per calcolare il parametro PK.
fino a 85 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC0-t (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 85 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo di raccolta t (AUC0-t) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 85 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC0-inf (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 85 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 85 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico t1/2 (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 85 giorni
L'emivita (t1/2) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 85 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Vd (Parte A).
Lasso di tempo: fino a 85 giorni
Il volume apparente di distribuzione (Vd) sarà calcolato dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 85 giorni
Per caratterizzare il parametro farmacocinetico CL/F (Parte A)
Lasso di tempo: fino a 85 giorni
L'autorizzazione (CL/F) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 85 giorni
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBsAg dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza verrà utilizzato per rilevare l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBsAb dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza verrà utilizzato per rilevare l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBeAg dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochiluminescenza sarà utilizzato per rilevare l'antigene e dell'epatite B (HBeAg).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBeAb dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza sarà utilizzato per rilevare l'anticorpo e dell'epatite B (HBeAb).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBcAb dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza verrà utilizzato per rilevare l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici di HBcrAg dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Il metodo dell'elettrochmiluminescenza verrà utilizzato per rilevare l'antigene correlato al core dell'epatite B (HBcrAg).
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici del DNA dell'HBV dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La PCR verrà utilizzata per rilevare il DNA dell'HBV.
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici dell'RNA dell'HBV dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La PCR verrà utilizzata per rilevare l'HBV RNA.
fino a 24 settimane
Per tracciare la figura dei sottoinsiemi di linfociti T del sangue periferico, i cambiamenti dinamici dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La citometria a flusso verrà utilizzata per rilevare i sottogruppi di linfociti T del sangue periferico.
fino a 24 settimane
Disegnare la figura dei cambiamenti dinamici delle cellule B dal basale alla settimana 24 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La citometria a flusso verrà utilizzata per rilevare la conta delle cellule B.
fino a 24 settimane
Caratterizzare il parametro pharmacokinetic Cmax (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
Verrà utilizzata la PCR per rilevare la concentrazione massima (Cmax) e verrà utilizzato il software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore) per calcolare i parametri farmacocinetici.
fino a 113 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Tmax (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
Il tempo alla concentrazione massima (Tmax) sarà calcolato dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore) che verrà utilizzato per calcolare il parametro PK.
fino a 113 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC0-t (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo di raccolta t (AUC0-t) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 113 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico AUC0-inf (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
L'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC0-inf) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 113 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico t1/2 (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
L'emivita (t1/2) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 113 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico Vd (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
Il volume apparente di distribuzione (Vd) sarà calcolato dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 113 giorni
Caratterizzare il parametro farmacocinetico CL/F (Parte B).
Lasso di tempo: fino a 113 giorni
L'autorizzazione (CL/F) sarà calcolata dal software PhoenixWinNonlin (V8.0 o superiore).
fino a 113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Walter Seto, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHB1103-HK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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