Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorázová a opakovaná eskalace dávky RBD1016 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV)

3. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Jednorázová a opakovaná eskalace dávky, klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné farmakodynamiky RBD1016 u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná eskalace s jednou (část A) a opakovanou dávkou (část B), klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné farmakodynamiky (PD) RBD1016 u subjektů s chronickou infekcí HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou částí. Část A je studie s eskalací jedné dávky , ve které budou subjekty s chronickou infekcí HBV zařazeny do skupiny dostávající jednu dávku RBD1016 nebo placeba . Část B je vícedávková eskalační studie, kde budou subjekty s chronickou infekcí HBV zařazeny do skupiny, která dostane dvě dávky RBD1016 nebo placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení, jsou schopny správně rozumět a písemně podepsaly informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena dobrovolnice ve věku 18-55 let (včetně);
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2 (včetně);
  4. Subjekty s chronickou infekcí HBV, včetně imunotolerantních subjektů, subjektů dosud neléčených a léčených subjektů.
  5. Schopnost spolupracovat s pracovníky studie a dodržovat požadavky studie a dodržovat protokolem stanovené postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s onemocněními jater jinými než hepatitida B, včetně hepatitidy C, hemochromatózy, primární sklerotizující cholangitidy; alkoholické, s drogami související nebo autoimunitní onemocnění jater; primární rakovina jater a neurčité uzliny na jaterním zobrazovacím testu;
  2. Anamnéza nebo projevy jaterní dekompenzace (např. Child-Pugh třída B nebo C nebo ascites, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie nebo spontánní bakteriální peritonitida atd.);
  3. Přechodná elastografie při screeningu odhalující hodnotu FibroScan ≥ 9 kPa nebo jaterní biopsie prokazující jaterní fibrózu během 24 měsíců;
  4. Následující laboratorní nálezy: celkový sérový bilirubin > 2×ULN; sérový alfa-fetoprotein>50μg/l; sérový albumin <3,5 g/dl; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,25; sérový kreatinin > 1,5 x ULN; jakékoli laboratorní odchylky klinického významu, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat interpretaci údajů o účinnosti nebo bezpečnosti;
  5. 12svodové abnormality EKG s klinickým významem;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny v průběhu studie užívat účinnou antikoncepci (podrobnosti viz Příloha 3);
  7. Další faktory, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by bylo nevhodné, aby se subjekt účastnil studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, skupina s jednou dávkou
Subjekty dostanou jednu dávku RBD1016/placebo na D1 v kombinaci s antivirotiky během období studie.
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Lék: RBD1016
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Vstřikování RBD1016
Lék: Entecavir
Užívejte perorálně.
Experimentální: Část B, skupina s více dávkami
Subjekty dostanou dvě dávky RBD1016/placebo na D1 a D29 v kombinaci s antivirotiky během období studie.
Lék: Placebo
subkutánní injekce
Lék: RBD1016
subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Vstřikování RBD1016
Lék: Entecavir
Užívejte perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) do 28 dnů po léčbě (část A)
Časové okno: až 28 dní
Všechny hlášené AE termíny budou kódovány pomocí Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA). AE a SAE, které se vyskytly v průběhu studie, budou vyhodnoceny a klasifikovány na základě NCI-CTCAE V5.0.
až 28 dní
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE) do 28 dnů po poslední léčbě (část B)
Časové okno: až 28 dní
Všechny hlášené AE termíny budou kódovány pomocí Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA). AE a SAE, které se vyskytly v průběhu studie, budou vyhodnoceny a klasifikovány na základě NCI-CTCAE V5.0.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nakreslit hodnotu dynamických změn HBsAg od výchozího stavu do 24. týdne (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBsAb od výchozího stavu do 24. týdne (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) bude použita elektrochmiluminiscenční metoda.
až 24 týdnů
Chcete-li nakreslit hodnotu dynamických změn HBeAg od výchozího stavu do týdne 24 (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci antigenu hepatitidy B e (HBeAg) bude použita elektrochmiluminiscenční metoda.
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBeAb od výchozího stavu do týdne 24 (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci protilátek proti hepatitidě B e (HBeAb) bude použita elektrochmiluminiscenční metoda.
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBcAb od výchozího stavu do týdne 24 (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
až 24 týdnů
Nakreslit hodnotu dynamických změn HBcrAg od výchozího stavu do 24. týdne (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci jádrového antigenu hepatitidy B (HBcrAg).
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBV DNA od výchozího stavu do týdne 24 (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci HBV DNA bude použita PCR.
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBV RNA od výchozího stavu do týdne 24 (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci HBV RNA bude použita PCR.
až 24 týdnů
Pro nakreslení obrázku dynamických změn podskupin T lymfocytů v periferní krvi od výchozího stavu do týdne 24 (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
Průtoková cytometrie bude použita k detekci podskupin T lymfocytů periferní krve.
až 24 týdnů
Chcete-li nakreslit obrázek dynamických změn B buněk od výchozího stavu do týdne 24 (část A).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci počtu B buněk bude použita průtoková cytometrie.
až 24 týdnů
Charakterizovat farmakokinetický parametr Cmax (část A).
Časové okno: až 85 dní
K detekci maximální koncentrace (Cmax) se použije PCR a k výpočtu PK parametrů se použije software PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 85 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr Tmax (část A).
Časové okno: až 85 dní
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší), který bude použit pro výpočet parametru PK.
až 85 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr AUC0-t (část A).
Časové okno: až 85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do doby sběru t (AUC0-t) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 85 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr AUC0-inf (část A).
Časové okno: až 85 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 85 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr t1/2 (část A).
Časové okno: až 85 dní
Poločas rozpadu (t1/2) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 85 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr Vd (část A).
Časové okno: až 85 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vd) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 85 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr CL/F (část A)
Časové okno: až 85 dní
Clearance (CL/F) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 85 dní
Nakreslit hodnotu dynamických změn HBsAg od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBsAb od výchozího stavu do 24. týdne (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) bude použita elektrochmiluminiscenční metoda.
až 24 týdnů
Nakreslit hodnotu dynamických změn HBeAg od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci antigenu hepatitidy B e (HBeAg) bude použita elektrochmiluminiscenční metoda.
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBeAb od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci protilátek proti hepatitidě B e (HBeAb).
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBcAb od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb).
až 24 týdnů
Nakreslit hodnotu dynamických změn HBcrAg od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
Elektrochmiluminiscenční metoda bude použita k detekci jádrového antigenu hepatitidy B (HBcrAg).
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBV DNA od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci HBV DNA bude použita PCR.
až 24 týdnů
Nakreslit obrázek dynamických změn HBV RNA od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci HBV RNA bude použita PCR.
až 24 týdnů
Pro nakreslení obrázku dynamických změn podskupin T lymfocytů periferní krve od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
Průtoková cytometrie bude použita k detekci podskupin T lymfocytů periferní krve.
až 24 týdnů
Chcete-li nakreslit obrázek dynamických změn B buněk od výchozího stavu do týdne 24 (část B).
Časové okno: až 24 týdnů
K detekci počtu B buněk bude použita průtoková cytometrie.
až 24 týdnů
Charakterizovat farmakokinetický parametr Cmax (část B).
Časové okno: až 113 dní
K detekci maximální koncentrace (Cmax) se použije PCR a k výpočtu PK parametrů se použije software PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 113 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr Tmax (část B).
Časové okno: až 113 dní
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší), který bude použit pro výpočet parametru PK.
až 113 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr AUC0-t (část B).
Časové okno: až 113 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do doby sběru t (AUC0-t) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 113 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr AUC0-inf (část B).
Časové okno: až 113 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 113 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr t1/2 (část B).
Časové okno: až 113 dní
Poločas rozpadu (t1/2) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 113 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr Vd (část B).
Časové okno: až 113 dní
Zdánlivý distribuční objem (Vd) bude vypočítán softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 113 dní
Charakterizovat farmakokinetický parametr CL/F (část B).
Časové okno: až 113 dní
Clearance (CL/F) bude vypočítána softwarem PhoenixWinNonlin (V8.0 nebo vyšší).
až 113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Seto, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHB1103-HK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit