Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt og gentagen dosiseskalering af RBD1016 hos personer med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion

3. december 2024 opdateret af: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

En enkelt og gentagen dosiseskalering, fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og foreløbig farmakodynamik af RBD1016 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt (Del A) og gentagen dosis (Del B) eskalering, fase I klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK) og foreløbig farmakodynamik (PD) af RBD1016 i forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele. Del A er enkeltdosis-eskaleringsstudiet, hvor forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion vil blive tildelt en enkelt dosis RBD1016 eller placebo. Del B er eskaleringsstudiet med flere doser, hvor forsøgspersoner med kronisk HBV-infektion vil blive tildelt to doser RBD1016 eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der frivilligt deltager i dette kliniske forsøg, er i stand til korrekt at forstå og har underskrevet det informerede samtykke skriftligt;
  2. Mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18-55 år (inklusive);
  3. Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m2 (inklusive);
  4. Personer med kronisk HBV-infektion, herunder immuntolerante forsøgspersoner, behandlingsnaive forsøgspersoner og behandlede forsøgspersoner.
  5. Evne til at samarbejde med undersøgelsens personale og overholde undersøgelseskravene og følge de protokolspecificerede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre leversygdomme end hepatitis B, herunder hepatitis C, hæmokromatose, primær skleroserende cholangitis; alkoholiske, narkotikarelaterede eller autoimmune leversygdomme; primær levercancer og ubestemte knuder på leverbilleddannelsestest;
  2. En historie eller manifestationer af leverdekompensation (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C, eller ascites, gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis osv.);
  3. Forbigående elastografi ved screening afslørende FibroScan-værdi ≥ 9 kPa eller leverbiopsi, der viser leverfibrose inden for 24 måneder;
  4. Følgende laboratoriefund: total serumbilirubin > 2×ULN; serum alfa-føtoprotein>50μg/L; serumalbumin <3,5 g/dL; internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,25; serumkreatinin > 1,5×ULN; eventuelle laboratorieudlignere af klinisk betydning, som efter investigatorens mening kan interferere med fortolkningen af ​​effektivitets- eller sikkerhedsdata;
  5. 12-aflednings EKG abnormiteter med klinisk betydning;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektiv prævention i løbet af undersøgelsen (se bilag 3 for detaljer);
  7. Andre faktorer, der efter investigators mening ville gøre det uhensigtsmæssigt for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, enkeltdosisgruppe
Forsøgspersoner vil modtage enkeltdosis RBD1016/placebo på D1 kombineret med antivirale lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Placebo
subkutan injektion
Medicin: RBD1016
subkutan injektion
Andre navne:
  • RBD1016 indsprøjtning
Medicin: Entecavir
Indtages oralt.
Eksperimentel: Del B, flerdosisgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage to doser RBD1016/placebo på D1 og D29 kombineret med antivirale lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Placebo
subkutan injektion
Medicin: RBD1016
subkutan injektion
Andre navne:
  • RBD1016 indsprøjtning
Medicin: Entecavir
Indtages oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 28 dage efter behandling (del A)
Tidsramme: op til 28 dage
Alle rapporterede AE-termer vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA). AE'er og SAE'er, der opstod i løbet af undersøgelsen, vil blive evalueret og bedømt baseret på NCI-CTCAE V5.0.
op til 28 dage
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 28 dage efter sidste behandling (del B)
Tidsramme: op til 28 dage
Alle rapporterede AE-termer vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA). AE'er og SAE'er, der opstod i løbet af undersøgelsen, vil blive evalueret og bedømt baseret på NCI-CTCAE V5.0.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At tegne figuren af ​​HBsAg dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBsAb dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B overfladeantistof (HBsAb).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBeAg dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B e-antigen (HBeAg).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBeAb dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B e-antistof (HBeAb).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBcAb dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B-kerneantistof (HBcAb).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBcrAg dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B-kernerelateret antigen (HBcrAg).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBV DNA dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
PCR vil blive brugt til at påvise HBV DNA.
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBV RNA dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
PCR vil blive brugt til at påvise HBV RNA.
op til 24 uger
For at tegne figuren af ​​perifert blod T-lymfocytundersæt dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
Flowcytometri vil blive brugt til at detektere T-lymfocytundergrupper i perifert blod.
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​B-celle dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del A).
Tidsramme: op til 24 uger
Flowcytometri vil blive brugt til at detektere B-celletal.
op til 24 uger
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Cmax (del A).
Tidsramme: op til 85 dage
PCR vil blive brugt til at detektere maksimal koncentration (Cmax), og PhoenixWinNonlin-software (V8.0 eller højere) vil blive brugt til at beregne PK-parametrene.
op til 85 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Tmax (del A).
Tidsramme: op til 85 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin-softwaren (V8.0 eller højere) vil blive brugt til at beregne PK-parameteren.
op til 85 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-t (del A).
Tidsramme: op til 85 dage
Arealet under koncentration-tidskurven fra 0 til opsamlingstiden t (AUC0-t) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
op til 85 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-inf (del A).
Tidsramme: op til 85 dage
Arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin-software (V8.0 eller højere).
op til 85 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter t1/2 (del A).
Tidsramme: op til 85 dage
Half-Life (t1/2) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
op til 85 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Vd (del A).
Tidsramme: op til 85 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin-softwaren (V8.0 eller højere).
op til 85 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter CL/F (del A)
Tidsramme: op til 85 dage
Clearance (CL/F) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
op til 85 dage
At tegne figuren af ​​HBsAg dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBsAb dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B overfladeantistof (HBsAb).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBeAg dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B e-antigen (HBeAg).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBeAb dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B e-antistof (HBeAb).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBcAb dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B-kerneantistof (HBcAb).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBcrAg dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B-kernerelateret antigen (HBcrAg).
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBV DNA dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
PCR vil blive brugt til at påvise HBV DNA.
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​HBV RNA dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
PCR vil blive brugt til at påvise HBV RNA.
op til 24 uger
For at tegne figuren af ​​perifert blod T-lymfocytundergrupper dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
Flowcytometri vil blive brugt til at detektere T-lymfocytundergrupper i perifert blod.
op til 24 uger
At tegne figuren af ​​B-celle dynamiske ændringer fra baseline til uge 24 (del B).
Tidsramme: op til 24 uger
Flowcytometri vil blive brugt til at detektere B-celletal.
op til 24 uger
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Cmax (del B).
Tidsramme: op til 113 dage
PCR vil blive brugt til at detektere maksimal koncentration (Cmax), og PhoenixWinNonlin-software (V8.0 eller højere) vil blive brugt til at beregne PK-parametrene.
op til 113 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Tmax (del B).
Tidsramme: op til 113 dage
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin-softwaren (V8.0 eller højere) vil blive brugt til at beregne PK-parameteren.
op til 113 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-t (del B).
Tidsramme: op til 113 dage
Arealet under koncentration-tidskurven fra 0 til opsamlingstiden t (AUC0-t) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
op til 113 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter AUC0-inf (del B).
Tidsramme: op til 113 dage
Arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC0-inf) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin-software (V8.0 eller højere).
op til 113 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter t1/2 (del B).
Tidsramme: op til 113 dage
Half-Life (t1/2) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
op til 113 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter Vd (del B).
Tidsramme: op til 113 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin-softwaren (V8.0 eller højere).
op til 113 dage
At karakterisere den farmakokinetiske parameter CL/F (del B).
Tidsramme: op til 113 dage
Clearance (CL/F) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
op til 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Walter Seto, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHB1103-HK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner