Pilot Study for the Evaluation of Food Choices in Patients With Inflammatory Bowel Diseases (MICI2021) (MICI2021)
4 de outubro de 2021 atualizado por: Luca Elli, MD, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Pilot Study for the Evaluation of Food Choices and Exclusion of Gluten From the Diet in Patients With Inflammatory Bowel Diseases
This project is a pilot study exploring the effects of dietary choices and quantitative digestion of gluten ingested by individuals with IBD compared to a control population.
The aim of the study is to evaluate for the first time in an Italian population of subjects with IBD the presence of a diet based on GFD (gluten free diet).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Subjects with IBD will be recruited among the patients referred to the IBD clinic of the Policlinico of Milan. These patients are subject to annual check-ups during which, where possible, they will be asked to sign an informed consent. These patients are subjected during the visits of normal clinical follow-up to:
- Questionnaire on eating habits for the patient with IBD versus control patients;
- Modified Food Habits Frequency Questionnaire (FFQ), validated for the celiac population. The questionnaire assesses the extent, frequencies of consumption and quantity of gluten-containing foods in a year; this, in order to estimate the average introduction of gluten through the diet versus control patients;
- Anthropometric and plicometric analysis;
- Validated clinical activity questionnaires for RCU (ulcerative rectocolitis) and CD (Chron disease) (Mayo Score and Harvey-Bradshaw Index).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maurizio Vecchi, doctor
- Número de telefone: 0255033418
- E-mail: maurizio.vecchi@policlinico.it
Locais de estudo
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-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
30 patients with IBD (15 CD and 15 RCU) and 15 patients from the control population
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 18 years
- Gender: women and men
- Patients who have been diagnosed with IBD for at least 12 months
- patients who have signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy status
- Patients not suffering from the two main forms of IBD, i.e. CD or RCU (unclassified IBD colitis, collagenous colitis, lymphocytic colitis will be excluded).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dietary habits in IBD patients
Prazo: April 2021- April 2023
|
Quantification of gluten intake by IBD patients compared with the control population. Evaluation of foods excluded from the diet of IBD patients. |
April 2021- April 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of weight
Prazo: April 2021- April 2023
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Assessment of weight (kilograms) in IBD patients
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April 2021- April 2023
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Assessment of height
Prazo: April 2021- April 2023
|
Assessment of height (meters) in IBD patients
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April 2021- April 2023
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Assessment of clinical disease activity
Prazo: April 2021- April 2023
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Evaluation of validated clinical activity indices for RCU in IBD patients (Mayo Score)
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April 2021- April 2023
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Assessment of clinical disease activity
Prazo: April 2021- April 2023
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Evaluation of validated clinical activity indices for CD in IBD patients (Harvey-Bradshaw Index)
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April 2021- April 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luca Elli, PhD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weaver KN, Herfarth H. Gluten-Free Diet in IBD: Time for a Recommendation? Mol Nutr Food Res. 2021 Mar;65(5):e1901274. doi: 10.1002/mnfr.201901274. Epub 2020 Jun 28.
- Mazzeo T, Roncoroni L, Lombardo V, Tomba C, Elli L, Sieri S, Grioni S, Bardella MT, Agostoni C, Doneda L, Brighenti F, Pellegrini N. Evaluation of a Modified Italian European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition Food Frequency Questionnaire for Individuals with Celiac Disease. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1810-1816. doi: 10.1016/j.jand.2016.04.013. Epub 2016 May 28.
- Schroeder KW, Tremaine WJ, Ilstrup DM. Coated oral 5-aminosalicylic acid therapy for mildly to moderately active ulcerative colitis. A randomized study. N Engl J Med. 1987 Dec 24;317(26):1625-9. doi: 10.1056/NEJM198712243172603.
- Dhanda AD, Creed TJ, Greenwood R, Sands BE, Probert CS. Can endoscopy be avoided in the assessment of ulcerative colitis in clinical trials? Inflamm Bowel Dis. 2012 Nov;18(11):2056-62. doi: 10.1002/ibd.22879. Epub 2012 Jan 23.
- Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn's-disease activity. Lancet. 1980 Mar 8;1(8167):514. doi: 10.1016/s0140-6736(80)92767-1. No abstract available.
- Elli L, Bascunan K, di Lernia L, Bardella MT, Doneda L, Soldati L, Orlando S, Ferretti F, Lombardo V, Barigelletti G, Scricciolo A, Fabiano S, Vecchi M, Roncoroni L. Safety of occasional ingestion of gluten in patients with celiac disease: a real-life study. BMC Med. 2020 Mar 16;18(1):42. doi: 10.1186/s12916-020-1511-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 612_2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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