Helicobacter Pylori tratamento de primeira linha contendo tetraciclina em pacientes alérgicos à penicilina
23 de novembro de 2021 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Helicobacter Pylori Tratamento de primeira linha contendo tetraciclina em pacientes alérgicos à penicilina: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia dos regimes quádruplos contendo levofloxacina-tetraciclina e metronidazol-tetraciclina-contendo para o tratamento primário da infecção por Helicobacter pylori em pacientes alérgicos à penicilina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.pylori),
que infecta cerca de 50% da população mundial, tem sido reconhecida como principal fator de risco de múltiplas patologias gástricas, principalmente câncer gástrico não cardíaco.
Há fortes evidências de que a erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir a incidência dessas patologias. No entanto, a erradicação do Helicobacter pylori é um desafio em pacientes alérgicos à penicilina.
Portanto, os investigadores pretendem avaliar e comparar a eficácia dos regimes quádruplos contendo levofloxacina-tetraciclina e metronidazol-tetraciclina para o tratamento primário da infecção por Helicobacter pylori em pacientes alérgicos à penicilina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Qilu hospital
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Subinvestigador:
- Minjuan Lin
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Contato:
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- Número de telefone: 053188369277 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sina.com
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Investigador principal:
- Xiuli Zuo, PhD,MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com infecção por H. pylori.
- Pacientes Alérgicos à Penicilina.
Critério de exclusão:
- Pacientes com terapia prévia de erradicação de H. pylori.
- Pacientes tratados com antagonista do receptor de histamina, inibidor da bomba de prótons, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo quádruplo contendo levofloxacina-tetraciclina
os pacientes no grupo quádruplo contendo levofloxacina-tetraciclina receberão fumarato de vonoprazan 20 mg VO duas vezes por dia, tetraciclina 500 mg via oral qid, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO bid e levofloxacina 500 mg VO qd por 14 dias
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regimes quádruplos contendo levofloxacino-tetraciclina
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Comparador Ativo: grupo quádruplo contendo metronidazol-tetraciclina
os pacientes do grupo quádruplo contendo metronidazol-tetraciclina receberão fumarato de vonoprazan 20 mg VO duas vezes por dia, tetraciclina 500 mg via oral qid, citrato de bismuto e potássio (Lizhudele) 220 mg VO bid e metronidazol 400 mg VO qid por 14 dias
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Regimes quádruplos contendo metronidazol-tetraciclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de erradicação em 2 grupos
Prazo: 12 meses
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de melhora dos sintomas de dispepsia após a erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 12 meses
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Os sintomas de dispepsia serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos, e os pacientes classificarão seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) antes e depois da erradicação do Helicobacter pylori.
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12 meses
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A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Da mesma forma, os eventos adversos também serão medidos pela escala Likert.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Metronidazol
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SDU-QILU-G709
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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