Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie Helicobacter Pylori obsahující tetracyklin u pacientů alergických na penicilin

23. listopadu 2021 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Léčba první linie Helicobacter Pylori obsahující tetracyklin u pacientů alergických na penicilin: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit a porovnat účinnost čtyřnásobných režimů obsahujících levofloxacin-tetracyklin a metronidazol-tetracyklin pro primární léčbu infekce Helicobacter pylori u pacientů alergických na penicilin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H.pylori), který infikuje asi 50 % celosvětové populace, byl rozpoznán jako hlavní rizikový faktor mnoha žaludečních patologií, zejména nekardiální rakoviny žaludku. Silné důkazy podporují, že eradikace H. pylori je účinným přístupem ke snížení výskytu těchto patologií. Nicméně eradikace Helicobacter pylori je výzvou u pacientů alergických na penicilin. Proto se výzkumníci zaměřují na posouzení a srovnání účinnosti čtyřnásobných režimů obsahujících levofloxacin-tetracyklin a metronidazol-tetracyklin pro primární léčbu infekce Helicobacter pylori u pacientů alergických na penicilin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minjuan Lin
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonní číslo: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s infekcí H. pylori.
  • Pacienti alergičtí na penicilin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí eradikační terapií H. pylori.
  • Pacienti léčení antagonistou histaminových receptorů, inhibitorem protonové pumpy, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s gastrektomií, akutním gastrointestinálním krvácením a pokročilým karcinomem žaludku.
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na studované léky.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: čtyřnásobná skupina obsahující levofloxacin-tetracyklin
pacienti ve čtyřčlenné skupině obsahující levofloxacin-tetracyklin dostanou vonoprazan fumarát 20 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, vizmut draselný citrát (Lizhudele) 220 mg po bid a levofloxacin 500 mg po qd po dobu 14 dnů
Lék: Levofloxacin
čtyřnásobné režimy obsahující levofloxacin-tetracyklin
Aktivní komparátor: čtyřnásobná skupina obsahující metronidazol-tetracyklin
pacienti ve čtyřčlenné skupině obsahující metronidazol-tetracyklin dostanou vonoprazan fumarát 20 mg po bid, tetracyklin 500 mg po qid, vizmut draselný citrát (Lizhudele) 220 mg po bid a metronidazol 400 mg po qid po dobu 14 dnů
Lék: Metronidazol
Čtyřnásobné režimy obsahující metronidazol-tetracyklin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace ve 2 skupinách
Časové okno: 12 měsíců
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity analýzy záměrné léčby (ITT) a analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení symptomů dyspepsie po eradikaci Helicobacter pylori
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky dyspepsie budou měřeny pomocí 8bodové Likertovy škály a pacienti hodnotí své příznaky od 0 (žádné) do 8 (závažné) před a po eradikaci Helicobacter pylori.
12 měsíců
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 12 měsíců
Podobně budou nežádoucí účinky měřeny také pomocí Likertovy škály.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SDU-QILU-G709

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit