- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05129176
Tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori con tetraciclina en pacientes alérgicos a la penicilina
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Tratamiento de primera línea de Helicobacter Pylori que contiene tetraciclina en pacientes alérgicos a la penicilina: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la efectividad de los regímenes cuádruples que contienen levofloxacina-tetraciclina y metronidazol-tetraciclina para el tratamiento primario de la infección por Helicobacter pylori en pacientes alérgicos a la penicilina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori),
que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido reconocido como un factor de riesgo principal de múltiples patologías gástricas, especialmente el cáncer gástrico no cardiaco.
Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esas patologías. Sin embargo, la erradicación de Helicobacter pylori es un desafío en pacientes alérgicos a la penicilina.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar y comparar la eficacia de los regímenes cuádruples que contienen tetraciclina-levofloxacina y tetraciclina-metronidazol para el tratamiento primario de la infección por Helicobacter pylori en pacientes alérgicos a la penicilina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Reclutamiento
- Qilu hospital
-
Sub-Investigador:
- Minjuan Lin
-
Contacto:
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- Número de teléfono: 053188369277 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com
-
Investigador principal:
- Xiuli Zuo, PhD,MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con infección por H. pylori.
- Pacientes alérgicos a la penicilina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
- Pacientes tratados con antagonista del receptor de histamina, inhibidor de la bomba de protones, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas.
- Pacientes con gastrectomía, hemorragia digestiva aguda y cáncer gástrico avanzado.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio.
- Actualmente embarazada o lactando.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo cuádruple que contiene levofloxacina-tetraciclina
los pacientes en el grupo cuádruple que contiene levofloxacina-tetraciclina recibirán fumarato de vonoprazan 20 mg vo bid, tetraciclina 500 mg vo qid, citrato de potasio y bismuto (Lizhudele) 220 mg vo bid y levofloxacino 500 mg vo qd durante 14 días
|
regímenes cuádruples que contienen levofloxacino-tetraciclina
|
Comparador activo: grupo cuádruple que contiene metronidazol-tetraciclina
los pacientes en el grupo cuádruple que contiene metronidazol-tetraciclina recibirán fumarato de vonoprazan 20 mg por vía oral dos veces al día, tetraciclina 500 mg por vía oral cuatro veces al día, citrato de potasio y bismuto (Lizhudele) 220 mg por vía oral dos veces al día y metronidazol 400 mg por vía oral cuatro veces al día durante 14 días
|
Regímenes cuádruples que contienen metronidazol-tetraciclina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de erradicación en 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los síntomas de dispepsia se medirán utilizando una escala de Likert de 8 puntos, y los pacientes calificarán sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (grave) antes y después de la erradicación de Helicobacter pylori.
|
12 meses
|
La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Del mismo modo, los eventos adversos también se medirán mediante la escala de Likert.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Metronidazol
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-SDU-QILU-G709
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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