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페니실린 알레르기 환자의 Helicobacter Pylori 테트라사이클린 함유 1차 치료제

2021년 11월 23일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University

페니실린 알레르기 환자의 Helicobacter Pylori 테트라사이클린 함유 1차 치료: 전향적 무작위 대조 연구

이 연구의 목적은 페니실린에 알레르기가 있는 환자에서 Helicobacter pylori 감염의 1차 치료를 위한 levofloxacin-tetracycline 함유 및 metronidazole-tetracycline 함유 4중 요법의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

헬리코박터 파이로리(H.pylori), 전 세계 인구의 약 50%를 감염시키는 이 질병은 다중 위 병리, 특히 비심장성 위암의 주요 위험 인자로 인식되어 왔습니다. 강력한 증거는 H.pylori 박멸이 이러한 병리의 발병률을 줄이는 효과적인 접근 방식이라는 것을 뒷받침합니다. 따라서 연구자들은 페니실린에 알레르기가 있는 환자에서 헬리코박터 파일로리 감염의 1차 치료를 위한 레보플록사신-테트라사이클린 함유 및 메트로니다졸-테트라사이클린 함유 4중 요법의 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Qilu hospital
        • 부수사관:
          • Minjuan Lin
        • 연락하다:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • 전화번호: 053188369277 15588818685
          • 이메일: zuoxiuli@sina.com
        • 수석 연구원:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염이 있는 18-70세 환자.
  • 페니실린에 알레르기가 있는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 H. pylori 제균 치료를 받은 환자.
  • 지난 4주 동안 히스타민 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 비스무트 및 항생제로 치료받은 환자.
  • 위 절제술, 급성 위장관 출혈 및 진행성 위암 환자.
  • 연구 약물에 대한 알러지 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자.
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보플록사신-테트라사이클린 함유 4중군
레보플록사신-테트라사이클린 함유 4중 그룹의 환자는 14일 동안 vonoprazan fumarate 20mg po bid, 테트라사이클린 500mg po qid, 비스무트 구연산칼륨(Lizhudele) 220mg po bid 및 levofloxacin 500mg po qd를 투여받습니다.
의약품: 레보플록사신
레보플록사신-테트라사이클린 함유 4중 요법
활성 비교기: 메트로니다졸-테트라사이클린 함유 4중 그룹
메트로니다졸-테트라사이클린 함유 4중 그룹의 환자는 14일 동안 vonoprazan fumarate 20mg po bid, tetracycline 500mg po qid, Bismuth potassium citrate(Lizhudele) 220mg po bid 및 metronidazole 400mg po qid를 투여받습니다.
의약품: 메트로니다졸
메트로니다졸-테트라사이클린 함유 4중 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2군 제균율
기간: 12 개월
치료 의향(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다. ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다. PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Helicobacter pylori 제균 후 소화불량 증상 호전율
기간: 12 개월
소화불량 증상은 8점 리커트 척도를 사용하여 측정되며, 환자는 헬리코박터 제균 전후에 증상을 0(없음)에서 8(심함)까지 평가합니다.
12 개월
부작용 발생률
기간: 12 개월
유사하게 부작용도 리커트 척도에 의해 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-SDU-QILU-G709

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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