Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pierwszego rzutu Helicobacter Pylori zawierające tetracyklinę u pacjentów uczulonych na penicylinę

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Leczenie pierwszego rzutu Helicobacter Pylori zawierające tetracyklinę u pacjentów uczulonych na penicylinę: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena i porównanie skuteczności poczwórnego schematu leczenia zawierającego lewofloksacynę z tetracykliną i metronidazol z tetracykliną w pierwotnym leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori), który zaraża około 50% światowej populacji, został uznany za główny czynnik ryzyka wielu patologii żołądka, zwłaszcza raka żołądka o podłożu pozasercowym. Istnieją mocne dowody potwierdzające, że eradykacja H. pylori jest skutecznym podejściem do zmniejszenia częstości występowania tych patologii. Jednak eradykacja Helicobacter pylori stanowi wyzwanie u pacjentów uczulonych na penicylinę. Dlatego badacze mają na celu ocenę i porównanie skuteczności poczwórnych schematów leczenia zawierających lewofloksacynę z tetracykliną i metronidazol z tetracykliną w pierwotnym leczeniu zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu hospital
        • Pod-śledczy:
          • Minjuan Lin
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Numer telefonu: 053188369277 15588818685
          • E-mail: zuoxiuli@sina.com
        • Główny śledczy:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z zakażeniem H. pylori.
  • Pacjenci uczuleni na penicylinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori.
  • Pacjenci leczeni antagonistą receptora histaminowego, inhibitorem pompy protonowej, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badane leki.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poczwórna grupa zawierająca lewofloksacynę i tetracyklinę
pacjenci z poczwórnej grupy zawierającej lewofloksacynę i tetracyklinę otrzymają fumaran vonoprazanu 20 mg doustnie 2 razy na dobę, tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu (Lizhudele) 220 mg doustnie 2 razy na dobę i lewofloksacynę 500 mg doustnie 4 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Lewofloksacyna
poczwórne schematy zawierające lewofloksacynę i tetracyklinę
Aktywny komparator: poczwórna grupa zawierająca metronidazol-tetracyklinę
pacjenci z poczwórnej grupy zawierającej metronidazol i tetracyklinę otrzymają fumaran vonoprazanu 20 mg doustnie 2 razy na dobę, tetracyklinę 500 mg doustnie 4 razy na dobę, cytrynian potasu bizmutu (Lizhudele) 220 mg doustnie 2 razy na dobę i metronidazol 400 mg doustnie 4 razy na dobę przez 14 dni
Lek: Metronidazol
Poczwórne schematy zawierające metronidazol i tetracyklinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji w 2 grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach. Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo poprawy objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy niestrawności będą mierzone przy użyciu 8-punktowej skali Likerta, a pacjenci oceniają swoje objawy od 0 (brak) do 8 (ciężkie) przed i po eradykacji Helicobacter pylori.
12 miesięcy
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podobnie zdarzenia niepożądane będą również mierzone za pomocą skali Likerta.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SDU-QILU-G709

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Lewofloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj