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Helicobacter pylori First-Line-Behandlung mit Tetracyclin bei Patienten mit Penicillin-Allergie

23. November 2021 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Helicobacter pylori First-Line-Behandlung mit Tetracyclin bei Patienten mit Penicillin-Allergie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Levofloxacin-Tetracyclin-haltigen und Metronidazol-Tetracyclin-haltigen Vierfach-Schemata zur Primärbehandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen bei Patienten mit Penicillin-Allergie zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H.pylori), das etwa 50 % der Weltbevölkerung infiziert, gilt als Hauptrisikofaktor für multiple Magenerkrankungen, insbesondere nicht-kardialen Magenkrebs. Es gibt starke Beweise dafür, dass die H. pylori-Eradikation ein wirksamer Ansatz ist, um das Auftreten dieser Pathologien zu reduzieren. Die Helicobacter pylori-Eradikation ist jedoch eine Herausforderung bei Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind. Daher zielen die Prüfärzte darauf ab, die Wirksamkeit von Levofloxacin-Tetracyclin-haltigen und Metronidazol-Tetracyclin-haltigen Vierfachtherapien für die Primärbehandlung von Helicobacter-pylori-Infektionen bei Patienten mit Penicillin-Allergie zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Unterermittler:
          • Minjuan Lin
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-Mail: zuoxiuli@sina.com
        • Hauptermittler:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit H. pylori-Infektion.
  • Patienten mit Penicillin-Allergie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger H. pylori-Eradikationstherapie.
  • Patienten, die in den vorangegangenen 4 Wochen mit Histamin-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastrektomie, akuten Magen-Darm-Blutungen und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levofloxacin-Tetracyclin-enthaltende Vierfachgruppe
Patienten in der Levofloxacin-Tetracyclin-haltigen Vierfachgruppe erhalten Vonoprazanfumarat 20 mg p.o. 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg p.o. 4-mal täglich, Wismutkaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg p.o. 2-mal täglich und Levofloxacin 500 mg p.o. 4-mal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin
Levofloxacin-Tetracyclin-haltige Vierfachtherapien
Aktiver Komparator: Metronidazol-Tetracyclin-enthaltende Vierfachgruppe
Patienten in der Metronidazol-Tetracyclin-haltigen Vierfachgruppe erhalten 20 mg Vonoprazanfumarat p.o. 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg p.o. 4-mal täglich, Wismutkaliumcitrat (Lizhudele) 220 mg p.o
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol-Tetracyclin-haltige Vierfachtherapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsraten in 2 Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Sowohl Intention-to-Treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen werden für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Verbesserung der Dyspepsie-Symptome nach der Eradikation von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 12 Monate
Dyspepsie-Symptome werden anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen, und die Patienten bewerten ihre Symptome von 0 (keine) bis 8 (schwer) vor und nach der Eradikation von Helicobacter pylori.
12 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
In ähnlicher Weise werden unerwünschte Ereignisse auch anhand der Likert-Skala gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SDU-QILU-G709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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