Investigação do Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para o Manejo da Dor Humana
15 de abril de 2024 atualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Este projeto examina os efeitos da estimulação cerebral não invasiva na dor.
Os pesquisadores acreditam que este estudo ajudará a entender melhor os possíveis tratamentos para pacientes com dor crônica.
Os participantes passam por imagens estruturais, uma imagem de ressonância magnética funcional (fMRI) e tomografia computadorizada (TC).
Essas imagens são usadas para alinhar o dispositivo de ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU), que usa ondas sonoras para alterar temporariamente a atividade cerebral.
O teste de dor é feito usando um pequeno dispositivo que aumenta/diminui a temperatura da pele.
Os sinais cerebrais são coletados usando eletroencefalografia (EEG).
A frequência cardíaca, a pressão arterial e a umidade da pele também serão monitoradas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entender e falar inglês
Critério de exclusão:
Contra-indicações de RM/TC/EEG.
- Claustrofobia
- Contra-indicações para ressonância magnética: incluindo marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, metalúrgico ou outros implantes.
- Contra-indicações para TC: gravidez
- Distúrbio médico ativo ou tratamento com efeitos potenciais no SNC
- Histórico de distúrbio neurológico
- História de traumatismo craniano resultando em perda de consciência por >10 minutos.
- Histórico de dependência de álcool ou drogas
- Falta de fornecimento do CPF ou CPF. Isso é necessário para fins fiscais ou o pagamento não pode ser processado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Testes de dor
Multivisit - Aplicação LIFU/Sham, com teste sensorial quantitativo (usando dispositivo de Peltier).
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Aplicação de LIFU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sensação percebida
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação - uma média de 3 semanas.
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Pontuação de sensação percebida alterada em uma escala de 1 a 10 em resposta a estímulos dolorosos.
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Avaliado por participante, ao longo da participação - uma média de 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de corda
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação - uma média de 3 semanas
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Pontuação de dor de corda alterada em uma escala de 1 a 10.
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Avaliado por participante, ao longo da participação - uma média de 3 semanas
|
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Amplitude CHEP
Prazo: Avaliado por participante, ao longo da participação - uma média de 3 semanas
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Amplitude CHEP N1/P1 atenuada registrada com EEG
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Avaliado por participante, ao longo da participação - uma média de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Legon W, Sato TF, Opitz A, Mueller J, Barbour A, Williams A, Tyler WJ. Transcranial focused ultrasound modulates the activity of primary somatosensory cortex in humans. Nat Neurosci. 2014 Feb;17(2):322-9. doi: 10.1038/nn.3620. Epub 2014 Jan 12.
- Kubanek J, Shukla P, Das A, Baccus SA, Goodman MB. Ultrasound Elicits Behavioral Responses through Mechanical Effects on Neurons and Ion Channels in a Simple Nervous System. J Neurosci. 2018 Mar 21;38(12):3081-3091. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1458-17.2018. Epub 2018 Feb 20.
- Tyler WJ. Noninvasive neuromodulation with ultrasound? A continuum mechanics hypothesis. Neuroscientist. 2011 Feb;17(1):25-36. doi: 10.1177/1073858409348066. Epub 2010 Jan 25.
- Kamimura HA, Wang S, Chen H, Wang Q, Aurup C, Acosta C, Carneiro AA, Konofagou EE. Focused ultrasound neuromodulation of cortical and subcortical brain structures using 1.9 MHz. Med Phys. 2016 Oct;43(10):5730. doi: 10.1118/1.4963208.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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