Estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do VK2735
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do VK2735, um peptídeo-1 semelhante ao glucagon duplo e agonista do receptor do polipeptídeo inibidor gástrico, em Adultos saudáveis e adultos saudáveis que têm um índice de massa corporal aumentado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compreende 2 partes:
A Parte A (Dose Ascendente Única [SAD]) será conduzida para avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético em participantes saudáveis após 1 injeção SC única de VK2735 ou VK2735 placebo correspondente (SAD Coorte 1 a SAD Coorte 6).
A Parte B (Dose Ascendente Múltipla [MAD]) será conduzida para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e perfil de DP em participantes saudáveis que têm um IMC aumentado após injeções SC únicas de VK2735 ou placebo combinado administrado uma vez por semana durante 4 semanas consecutivas ( MAD Coorte 1 a MAD Coorte 5).
As reuniões do Comitê de Revisão de Segurança (SRC) serão realizadas antes do escalonamento de dose para ambas as coortes Parte A (SAD) e Parte B (MAD) no estudo. As decisões sobre escalonamento de dose serão baseadas em dados laboratoriais e de segurança de cada coorte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Viking Clinical Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado assinado
Os participantes devem ser clinicamente saudáveis, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem e/ou antes da administração da dose inicial de IP na opinião do investigador
O peso corporal do participante deve estar estável (sem alteração superior a 5%) por no mínimo 8 semanas antes da triagem
Disposto e capaz de cumprir visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudos clínicos
Disposto a cumprir os requisitos de contracepção
Critério de exclusão:
Participantes com qualquer nível de doença ou disfunção do sistema orgânico, conforme identificado durante o exame físico, histórico médico ou exames laboratoriais, conforme avaliado pelo PI
Qualquer condição médica ou cirúrgica (ativa ou crônica) que possa interferir na distribuição, metabolismo, excreção ou absorção de drogas do IP
Os participantes podem ser excluídos do estudo se tiverem condições que possam comprometer a segurança ou outros pontos finais do estudo, conforme julgado pelo Patrocinador (ou designado) ou Investigador
Histórico ou presença de distúrbios cerebrovasculares (AVC) agudos ou instáveis clinicamente significativos, hepáticos, renais, gastrointestinais, pulmonares, imunológicos, endócrinos, diabetes, hematológicos, oncológicos ou do sistema nervoso central que, na opinião do investigador, representariam um risco significativo para o participante
Uso de qualquer medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo)
Fumante ativo e/ou usuário de produtos contendo nicotina, a menos que o participante concorde em interromper o tabagismo/uso de produtos contendo nicotina de 2 semanas antes da administração da primeira dose IP até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento
Ter triglicerídeos séricos > 5,65 mmol/L (500 mg/dL) na Triagem
Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC uma vez em participantes saudáveis
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SC administrado
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Experimental: VK2735 (Parte A)
Doses crescentes de VK2735 administradas por via subcutânea (SC) uma vez em participantes saudáveis.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC uma vez por semana durante quatro semanas em participantes saudáveis
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SC administrado
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Experimental: VK2735 (Parte B)
Doses crescentes de VK2735 administradas por via subcutânea (SC) uma vez por semana em participantes saudáveis.
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SC administrado
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Comparador de Placebo: VK2735 (Parte C)
Placebo administrado por via oral diariamente durante 28 dias em participantes saudáveis
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Administrado por via oral
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Experimental: VK2735 (Parte C)
Doses crescentes de VK2735 administradas diariamente (PO) em participantes saudáveis.
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e EAs graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: 8 dias
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de injeções subcutâneas de VK2735 em participantes saudáveis
|
8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o perfil farmacocinético de VK2735
Prazo: 29 dias
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Perfil farmacocinético de VK2735 medindo a concentração plasmática máxima (Cmax)
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VK2735-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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