Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VK2735

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Die Teilnehmer müssen medizinisch gesund sein, dürfen keine signifikante Anamnese haben und nach Meinung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis von IP aufweisen

Das Körpergewicht des Teilnehmers muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein (keine Änderung von mehr als 5 %).

Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere klinische Studienverfahren einzuhalten

Bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem beliebigen Grad an Krankheit oder Funktionsstörungen des Organsystems, die während der körperlichen Untersuchung, der Anamnese oder der Labortests festgestellt wurden, wie vom PI beurteilt

Jeder chirurgische oder medizinische Zustand (aktiv oder chronisch), der die IP-Verteilung, den Metabolismus, die Ausscheidung oder die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann

Teilnehmer können von der Studie ausgeschlossen werden, wenn sie Bedingungen haben, die die Sicherheit oder andere Endpunkte in der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Sponsor (oder Beauftragten) oder Prüfarzt beurteilt

Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten akuten oder instabilen zerebrovaskulären (Schlaganfall), hepatischen, renalen, gastrointestinalen, pulmonalen, immunologischen, endokrinen, diabetischen, hämatologischen, onkologischen oder zentralnervösen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den darstellen würde Teilnehmer

Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was am längsten ist)

Aktiver Raucher und/oder Benutzer von nikotinhaltigen Produkten, es sei denn, der Teilnehmer stimmt zu, das Rauchen/die Verwendung von nikotinhaltigen Produkten ab 2 Wochen vor der ersten IP-Dosisverabreichung bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Nachbeobachtungszeitraums, einzustellen

Serumtriglyceride > 5,65 mmol/L (500 mg/dL) beim Screening haben

Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder HIV