Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VK2735
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VK2735, un doppio peptide-1 simile al glucagone e agonista del recettore del polipeptide inibitorio gastrico, in Adulti sani e adulti altrimenti sani che hanno un indice di massa corporea aumentato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende 2 parti:
La Parte A (dose singola ascendente [SAD]) sarà condotta per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico in partecipanti sani dopo 1 singola iniezione SC di VK2735 o VK2735 corrispondente al placebo (dalla coorte SAD 1 alla coorte SAD 6).
La Parte B (Multiple Ascending Dose [MAD]) sarà condotta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK e PD in partecipanti altrimenti sani che hanno un BMI aumentato dopo singole iniezioni SC di VK2735 o placebo abbinato somministrato una volta alla settimana per 4 settimane consecutive ( MAD Coorte 1 fino a MAD Coorte 5).
Le riunioni del Safety Review Committee (SRC) si terranno prima dell'escalation della dose per entrambe le coorti della Parte A (SAD) e della Parte B (MAD) nello studio. Le decisioni sull'aumento della dose si baseranno sui dati di sicurezza e di laboratorio di ciascuna coorte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marianne Mancini
- Numero di telefono: 858-704-4674
- Email: mmancini@vikingtherapeutics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Becky Steele
- Numero di telefono: 858-704-4687
- Email: rsteele@vikingtherapeutics.com
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Viking Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato firmato
I partecipanti devono essere sani dal punto di vista medico, senza anamnesi clinica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame fisico durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale di IP secondo l'opinione dello sperimentatore
Il peso corporeo del partecipante deve essere stato stabile (nessuna variazione superiore al 5%) per almeno 8 settimane prima dello screening
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio clinico
Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
Partecipanti con qualsiasi livello di malattia o disfunzione del sistema di organi come identificato durante l'esame fisico, l'anamnesi o i test di laboratorio, come valutato dal PI
Qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con la distribuzione dell'IP, il metabolismo, l'escrezione o l'assorbimento del farmaco
I partecipanti possono essere esclusi dallo studio se hanno condizioni che potrebbero compromettere la sicurezza o altri endpoint nello studio come giudicato dallo sponsor (o dal designato) o dallo sperimentatore
Anamnesi o presenza di disturbi cerebrovascolari (ictus) acuti o instabili clinicamente significativi, epatici, renali, gastrointestinali, polmonari, immunologici, endocrini, diabetici, ematologici, oncologici o del sistema nervoso centrale che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio significativo per il partecipante
Uso di qualsiasi farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia la più lunga)
Fumatore attivo e/o utilizzatore di prodotti contenenti nicotina, a meno che il partecipante non accetti di interrompere il fumo/l'uso di prodotti contenenti nicotina da 2 settimane prima della prima somministrazione della dose IP fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up
Avere trigliceridi sierici > 5,65 mmol/L (500 mg/dL) allo Screening
Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC una volta in partecipanti sani
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: VK2735 (Parte A)
Dosi crescenti di VK2735 somministrate per via sottocutanea (SC) una volta in partecipanti sani.
|
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC una volta alla settimana per quattro settimane in partecipanti sani
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: VK2735 (Parte B)
Dosi crescenti di VK2735 somministrate per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana in partecipanti sani.
|
SC amministrato
|
|
Comparatore placebo: VK2735 (Parte C)
Placebo somministrato per via orale ogni giorno per 28 giorni in partecipanti sani
|
Somministrato per via orale
|
|
Sperimentale: VK2735 (Parte C)
Dosi crescenti di VK2735 somministrate quotidianamente (PO) in partecipanti sani.
|
Somministrato per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di iniezioni sottocutanee di VK2735 in partecipanti sani
|
8 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il profilo farmacocinetico di VK2735
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Profilo farmacocinetico di VK2735 misurando la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
|
29 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VK2735-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .