Fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VK2735
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VK2735, duálního glukagonu podobného peptidu-1 a agonisty žaludečního inhibičního polypeptidového receptoru, v Zdraví dospělí a jinak zdraví dospělí, kteří mají zvýšený index tělesné hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze 2 částí:
Část A (Jedna vzestupná dávka [SAD]) bude provedena za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu u zdravých účastníků po 1 jediné SC injekci VK2735 nebo VK2735 odpovídající placebu (SAD kohorta 1 až SAD kohorta 6).
Část B (Multiple Ascending Dose [MAD]) bude provedena za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD profilu u jinak zdravých účastníků, kteří mají zvýšený BMI po jednotlivých SC injekcích VK2735 nebo shodného placeba podávaného jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů ( MAD kohorty 1 až MAD kohorty 5).
Schůze bezpečnostního kontrolního výboru (SRC) se budou konat před eskalací dávky jak pro část A (SAD), tak pro část B (MAD) kohorty ve studii. Rozhodnutí o zvýšení dávky budou založena na bezpečnostních a laboratorních údajích z každé kohorty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marianne Mancini
- Telefonní číslo: 858-704-4674
- E-mail: mmancini@vikingtherapeutics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Becky Steele
- Telefonní číslo: 858-704-4687
- E-mail: rsteele@vikingtherapeutics.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Viking Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas
Účastníci musí být zdravotně zdraví, bez významné lékařské anamnézy, podle názoru zkoušejícího nesmí mít žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky IP.
Tělesná hmotnost účastníka musí být stabilní (žádná změna větší než 5 %) po dobu minimálně 8 týdnů před screeningem
Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy klinických studií
Ochota dodržovat antikoncepční požadavky
Kritéria vyloučení:
Účastníci s jakoukoli úrovní onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému, která byla zjištěna během fyzikálního vyšetření, anamnézy nebo laboratorních testů, podle posouzení PI
Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (aktivní nebo chronický), který může interferovat s IP distribucí, metabolismem, vylučováním nebo absorpcí léčiva
Účastníci mohou být ze studie vyloučeni, pokud mají podmínky, které by mohly ohrozit bezpečnost nebo jiné koncové body studie, jak posoudí sponzor (nebo zmocněnec) nebo zkoušející
Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné akutní nebo nestabilní cerebrovaskulární (mrtvice), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, plicní, imunologické, endokrinní, diabetes, hematologické, onkologické nebo centrální nervové poruchy, která by podle názoru zkoušejícího představovala významné riziko pro účastník
Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo produktu nebo účast ve studii zkoumaného léku během 30 dnů před podáním dávky nebo 5 poločasů rozpadu léku (podle toho, co je nejdelší)
Aktivní kuřák a/nebo uživatel produktů obsahujících nikotin, pokud účastník nesouhlasí s tím, že přestane kouřit/užívat produkty obsahující nikotin od 2 týdnů před podáním první IP dávky až do dokončení studie, včetně období následného sledování
Mít sérové triglyceridy > 5,65 mmol/l (500 mg/dl) při screeningu
Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podané SC jednou zdravým účastníkům
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: VK2735 (část A)
Zvyšující se dávky VK2735 podávané subkutánně (SC) jednou u zdravých účastníků.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC jednou týdně po dobu čtyř týdnů zdravým účastníkům
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: VK2735 (část B)
Zvyšující se dávky VK2735 podávané subkutánně (SC) jednou týdně u zdravých účastníků.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: VK2735 (část C)
Placebo podávané perorálně denně po dobu 28 dnů zdravým účastníkům
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: VK2735 (část C)
Zvyšující se dávky VK2735 podávané denně (PO) u zdravých účastníků.
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: 8 dní
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek subkutánních injekcí VK2735 u zdravých účastníků
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetický profil VK2735
Časové okno: 29 dní
|
Farmakokinetický profil VK2735 měřením maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VK2735-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy