Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de VK2735
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de VK2735, un péptido doble similar al glucagón-1 y un agonista del receptor del polipéptido inhibidor gástrico, en Adultos sanos y adultos por lo demás sanos que tienen un índice de masa corporal aumentado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 2 partes:
La Parte A (Dosis Ascendente Única [SAD]) se llevará a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético en participantes sanos después de 1 inyección SC única de VK2735 o VK2735 con placebo equivalente (SAD Cohort 1 a SAD Cohort 6).
La Parte B (dosis ascendente múltiple [MAD]) se llevará a cabo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil de PK y PD en participantes por lo demás sanos que tienen un IMC aumentado después de inyecciones SC únicas de VK2735 o placebo administrado una vez por semana durante 4 semanas consecutivas ( MAD Cohorte 1 a MAD Cohorte 5).
Las reuniones del Comité de revisión de seguridad (SRC) se llevarán a cabo antes del aumento de la dosis para las cohortes de la Parte A (SAD) y la Parte B (MAD) en el estudio. Las decisiones sobre el aumento de la dosis se basarán en los datos de seguridad y de laboratorio de cada cohorte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Mancini
- Número de teléfono: 858-704-4674
- Correo electrónico: mmancini@vikingtherapeutics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Steele
- Número de teléfono: 858-704-4687
- Correo electrónico: rsteele@vikingtherapeutics.com
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Viking Clinical Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado.
Los participantes deben estar médicamente sanos, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial de IP en opinión del investigador.
El peso corporal del participante debe haber sido estable (sin cambios superiores al 5 %) durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección
Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudios clínicos
Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción
Criterio de exclusión:
Participantes con cualquier nivel de enfermedad o disfunción del sistema de órganos según lo identificado durante el examen físico, el historial médico o las pruebas de laboratorio, según lo evalúe el PI
Cualquier condición quirúrgica o médica (activa o crónica) que pueda interferir con la distribución, el metabolismo, la excreción o la absorción de fármacos de IP
Los participantes pueden ser excluidos del estudio si tienen condiciones que puedan comprometer la seguridad u otros criterios de valoración del estudio según lo juzgue el patrocinador (o la persona designada) o el investigador.
Antecedentes o presencia de trastornos cerebrovasculares (derrame cerebral), hepáticos, renales, gastrointestinales, pulmonares, inmunológicos, endocrinos, diabéticos, hematológicos, oncológicos o del sistema nervioso central agudos o inestables clínicamente significativos que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo significativo para el partícipe
Uso de cualquier fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo)
Fumador activo y/o usuario de productos que contienen nicotina a menos que el participante acepte dejar de fumar/usar productos que contienen nicotina desde 2 semanas antes de la administración de la primera dosis IP hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento
Tener triglicéridos séricos > 5,65 mmol/L (500 mg/dL) en la selección
Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra hepatitis C o VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC una vez en participantes sanos
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CS administrado
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Experimental: VK2735 (Parte A)
Dosis crecientes de VK2735 administradas por vía subcutánea (SC) una vez en participantes sanos.
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC una vez por semana durante cuatro semanas en participantes sanos
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CS administrado
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Experimental: VK2735 (Parte B)
Dosis crecientes de VK2735 administradas por vía subcutánea (SC) una vez por semana en participantes sanos.
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CS administrado
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Comparador de placebos: VK2735 (Parte C)
Placebo administrado por vía oral diariamente durante 28 días en participantes sanos
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Administrado por vía oral
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Experimental: VK2735 (Parte C)
Dosis crecientes de VK2735 administradas diariamente (VO) en participantes sanos.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de inyecciones subcutáneas de VK2735 en participantes sanos
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el perfil farmacocinético de VK2735
Periodo de tiempo: 29 días
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Perfil farmacocinético de VK2735 midiendo la concentración plasmática máxima (Cmax)
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VK2735-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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