Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VK2735

12. september 2023 opdateret af: Viking Therapeutics, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af VK2735, en dobbelt glukagon-lignende peptid-1 og gastrisk hæmmende polypeptidreceptoragonist, i Raske voksne og ellers raske voksne, der har et øget kropsmasseindeks

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret enkelt- og multiple stigende dosis studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af VK2735 hos raske voksne og ellers raske voksne, som har en øget kropsmasseindeks (BMI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 dele:

Del A (Single Ascending Dose [SAD]) vil blive udført for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen hos raske deltagere efter 1 enkelt SC-injektion af VK2735 eller VK2735 matchende placebo (SAD Kohorte 1 til SAD Kohorte 6).

Del B (Multiple Ascending Dose [MAD]) vil blive udført for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD-profilen hos ellers raske deltagere, som har et øget BMI efter enkelte SC-injektioner af VK2735 eller matchet placebo administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger ( MAD-kohorte 1 til MAD-kohorte 5).

SRC-møder (Safety Review Committee) vil blive afholdt forud for dosiseskalering for både del A (SAD) og del B (MAD) kohorter i undersøgelsen. Beslutningerne om dosiseskalering vil være baseret på sikkerheds- og laboratoriedata fra hver kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Viking Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Deltagerne skal være medicinsk raske, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den initiale dosis af IP efter investigators mening

Deltagerens kropsvægt skal have været stabil (ingen ændring større end 5%) i mindst 8 uger før screening

Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre kliniske undersøgelsesprocedurer

Villig til at overholde præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med et hvilket som helst niveau af sygdom eller dysfunktion i organsystemet som identificeret under fysisk undersøgelse, sygehistorie eller laboratorietest, som vurderet af PI

Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med IP-fordeling, metabolisme, udskillelse eller lægemiddelabsorption

Deltagerne kan blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har tilstande, der kan kompromittere sikkerheden eller andre endepunkter i undersøgelsen som vurderet af sponsoren (eller udpeget) eller investigator

Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant akut eller ustabil cerebrovaskulær (apopleksi), lever, nyre, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk, endokrin, diabetes, hæmatologisk, onkologisk eller centralnervesygdom, som efter investigators opfattelse ville udgøre en betydelig risiko for deltager

Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie inden for 30 dage før dosering eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst)

Aktiv ryger og/eller bruger af nikotinholdige produkter, medmindre deltageren accepterer at holde op med at ryge/bruge nikotinholdige produkter fra 2 uger før første IP-dosisadministration til studiets afslutning, inklusive opfølgningsperioden

Har serumtriglycerider > 5,65 mmol/L (500 mg/dL) ved screening

Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrerede SC én gang hos raske deltagere
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: VK2735 (Del A)
Eskalerende doser af VK2735 administreret subkutant (SC) én gang hos raske deltagere.
Biologisk: VK2735
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC én gang om ugen i fire uger hos raske deltagere
Biologisk: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: VK2735 (del B)
Eskalerende doser af VK2735 administreret subkutant (SC) en gang om ugen hos raske deltagere.
Biologisk: VK2735
Administreret SC
Placebo komparator: VK2735 (del C)
Placebo administreret oralt dagligt i 28 dage hos raske deltagere
Medicin: VK2735 Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: VK2735 (del C)
Eskalerende doser af VK2735 administreret dagligt (PO) hos raske deltagere.
Medicin: VK2735 Lægemiddel
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige AE'er (TESAE'er)
Tidsramme: 8 dage
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af subkutane injektioner af VK2735 hos raske deltagere
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den farmakokinetiske profil af VK2735
Tidsramme: 29 dage
Farmakokinetisk profil af VK2735 ved måling af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viking Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marianne Mancini, Viking Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VK2735-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner