Avaliação de uma Fórmula Adaptada na Dermatite Atópica.
7 de dezembro de 2023 atualizado por: United Pharmaceuticals
Avaliação do efeito de fórmulas à base de proteína do leite de vaca para lactentes no manejo da dermatite atópica moderada a grave em lactentes com menos de 18 meses
O objetivo deste estudo é mostrar a eficiência de uma nova fórmula infantil contendo fibras no manejo da dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é duplo cego randomizado onde a nova fórmula é comparada a um placebo durante 3 meses seguidos de um período de 3 meses opcional.
Durante este período de tempo, todas as crianças incluídas no estudo serão alimentadas com a fórmula do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 18 meses
- Ter uma dermatite atópica diagnosticada de acordo com o Grupo de Trabalho do Reino Unido - Ter um Eczema Area Severity Index (EASI) entre 7,1 e 50,0
- Cujos pais deram o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- corticoterapia sistêmica
- anti-histamínico
- uso de dermocorticoide e/ou antibióticos em até 15 dias
- sintomas de infecção cutânea
- Choque anafilático passado
- alergia a leite de vaca, soja ou peixe
- Aleitamento materno exclusivo ou predominante (mais de uma mamada/dia)
- Consumo inferior a 500 ml por dia
- Participação em mais um julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula testada LP-2018
fórmula infantil contendo fibras
|
fórmula contendo fibras
|
|
Comparador de Placebo: Fórmula placebo CT-2018
fórmula infantil sem fibras
|
fórmula sem fibra
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EASI (Eczema Area Severity Index) após 90 dias.
Prazo: 90 dias
|
evolução do escore EASI do dia 0 ao dia 90.
O intervalo de pontuação é entre 0 (sem eczema) e 72 (pontuação mais alta de eczema)
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EASI (Eczema Area Severity Index) após 30 dias.
Prazo: 30 dias
|
evolução do escore EASI do dia 0 ao dia 30.
O intervalo de pontuação é entre 0 (sem eczema) e 72 (pontuação mais alta de eczema)
|
30 dias
|
|
EASI (Eczema Area Severity Index) após 60 dias.
Prazo: 60 dias
|
evolução do escore EASI do dia 0 ao dia 60.
O intervalo de pontuação é entre 0 (sem eczema) e 72 (pontuação mais alta de eczema)
|
60 dias
|
|
EASI (Eczema Area Severity Index) após 180 dias.
Prazo: 180 dias
|
evolução do escore EASI do dia 0 ao dia 180.
O intervalo de pontuação é entre 0 (sem eczema) e 72 (pontuação mais alta de eczema)
|
180 dias
|
|
PO SCORAD (Patient Oriented-SCORing Atopic Dermatitis ) evolução
Prazo: 30 dias
|
Área sob a curva de PO SCORAD
|
30 dias
|
|
PO SCORAD (Patient Oriented-SCORing Atopic Dermatitis ) evolução
Prazo: 60 dias
|
Área sob a curva de PO SCORAD
|
60 dias
|
|
PO SCORAD (Patient Oriented-SCORing Atopic Dermatitis ) evolução
Prazo: 90 dias
|
Área sob a curva de PO SCORAD
|
90 dias
|
|
PO SCORAD (Patient Oriented-SCORing Atopic Dermatitis ) evolução
Prazo: 180 dias
|
Área sob a curva de PO SCORAD
|
180 dias
|
|
Secura da pele
Prazo: 30 dias
|
Evolução do ressecamento da pele avaliada pelo investigador usando a escala de ressecamento do PO SCORAD
|
30 dias
|
|
Secura da pele
Prazo: 60 dias
|
Evolução do ressecamento da pele avaliada pelo investigador usando a escala de ressecamento do PO SCORAD
|
60 dias
|
|
Secura da pele
Prazo: 90 dias
|
Evolução do ressecamento da pele avaliada pelo investigador usando a escala de ressecamento do PO SCORAD
|
90 dias
|
|
Secura da pele
Prazo: 180 dias
|
Evolução do ressecamento da pele avaliada pelo investigador usando a escala de ressecamento do PO SCORAD
|
180 dias
|
|
Coceira
Prazo: 30 dias
|
Evolução da coceira avaliada pelo investigador usando uma escala visual analógica
|
30 dias
|
|
Coceira
Prazo: 60 dias
|
Evolução da coceira avaliada pelo investigador usando uma escala visual analógica
|
60 dias
|
|
Coceira
Prazo: 90 dias
|
Evolução da coceira avaliada pelo investigador usando uma escala visual analógica
|
90 dias
|
|
Coceira
Prazo: 180 dias
|
Evolução da coceira avaliada pelo investigador usando uma escala visual analógica
|
180 dias
|
|
Qualidade do sono (avaliada pela EVA)
Prazo: 30 dias
|
Avaliação da qualidade do sono pelo investigador usando uma escala visual analógica (de 0 a 10) (0 significa sem problemas de sono e 10 homens com problemas muito importantes)
|
30 dias
|
|
Qualidade do sono (avaliada pela EVA)
Prazo: 60 dias
|
Avaliação da qualidade do sono pelo investigador usando uma escala visual analógica (de 0 a 10) (0 significa sem problemas de sono e 10 homens com problemas muito importantes)
|
60 dias
|
|
Qualidade do sono (avaliada pela EVA)
Prazo: 90 dias
|
Avaliação da qualidade do sono pelo investigador usando uma escala visual analógica (de 0 a 10) (0 significa sem problemas de sono e 10 homens com problemas muito importantes)
|
90 dias
|
|
Qualidade do sono (avaliada pela EVA)
Prazo: 180 dias
|
Avaliação da qualidade do sono pelo investigador usando uma escala visual analógica (de 0 a 10) (0 significa sem problemas de sono e 10 homens com problemas muito importantes)
|
180 dias
|
|
Hora de dormir
Prazo: 30 dias
|
Avaliação da duração do sono pelos pais
|
30 dias
|
|
Hora de dormir
Prazo: 60 dias
|
Avaliação da duração do sono pelos pais
|
60 dias
|
|
Hora de dormir
Prazo: 90 dias
|
Avaliação da duração do sono pelos pais
|
90 dias
|
|
Hora de dormir
Prazo: 180 dias
|
Avaliação da duração do sono pelos pais
|
180 dias
|
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IDQoL (Qualidade de Vida em Dermatite Infantil)
Prazo: 90 dias
|
Avaliação da qualidade de vida do lactente através do IDQoL (Infant's Dermatitis Quality of Life)
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90 dias
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Uso de dermocorticóides tópicos
Prazo: 30 dias
|
A quantidade e a classe dos dermocorticoides utilizados serão avaliadas
|
30 dias
|
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Uso de dermocorticóides tópicos
Prazo: 60 dias
|
A quantidade e a classe dos dermocorticoides utilizados serão avaliadas
|
60 dias
|
|
Uso de dermocorticóides tópicos
Prazo: 90 dias
|
A quantidade e a classe dos dermocorticoides utilizados serão avaliadas
|
90 dias
|
|
Uso de dermocorticóides tópicos
Prazo: 180 dias
|
A quantidade e a classe dos dermocorticoides utilizados serão avaliadas
|
180 dias
|
|
Surto de dermatite atópica
Prazo: 30 dias
|
O número de flare será avaliado
|
30 dias
|
|
Surto de dermatite atópica
Prazo: 60 dias
|
O número de flare será avaliado
|
60 dias
|
|
Surto de dermatite atópica
Prazo: 90 dias
|
O número de flare será avaliado
|
90 dias
|
|
Surto de dermatite atópica
Prazo: 180 dias
|
O número de flare será avaliado
|
180 dias
|
|
Peso
Prazo: 30 dias
|
Evolução de peso
|
30 dias
|
|
Peso
Prazo: 60 dias
|
Evolução de peso
|
60 dias
|
|
Peso
Prazo: 90 dias
|
Evolução de peso
|
90 dias
|
|
Peso
Prazo: 180 dias
|
Evolução de peso
|
180 dias
|
|
Comprimento/altura
Prazo: 30 dias
|
Evolução comprimento/altura
|
30 dias
|
|
Comprimento/altura
Prazo: 60 dias
|
Evolução comprimento/altura
|
60 dias
|
|
Comprimento/altura
Prazo: 90 dias
|
Evolução comprimento/altura
|
90 dias
|
|
Comprimento/altura
Prazo: 180 dias
|
Evolução comprimento/altura
|
180 dias
|
|
Regurgitações
Prazo: Dia 30
|
Evolução do número diário de regurgitações
|
Dia 30
|
|
Regurgitações
Prazo: Dia 60
|
Evolução do número diário de regurgitações
|
Dia 60
|
|
Regurgitações
Prazo: Dia 90
|
Evolução do número diário de regurgitações
|
Dia 90
|
|
Regurgitações
Prazo: Dia 180
|
Evolução do número diário de regurgitações
|
Dia 180
|
|
Frequência das fezes
Prazo: Dia 30
|
Evolução do número de evacuações por dia através de uma escala qualitativa
|
Dia 30
|
|
Frequência das fezes
Prazo: Dia 60
|
Evolução do número de evacuações por dia através de uma escala qualitativa
|
Dia 60
|
|
Frequência das fezes
Prazo: Dia 90
|
Evolução do número de evacuações por dia através de uma escala qualitativa
|
Dia 90
|
|
Frequência das fezes
Prazo: Dia 180
|
Evolução do número de evacuações por dia através de uma escala qualitativa
|
Dia 180
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Dia 30
|
Evolução da consistência das fezes usando a Bruxelas Infant and Toddler Stool Scale
|
Dia 30
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Dia 60
|
Evolução da consistência das fezes usando a Bruxelas Infant and Toddler Stool Scale
|
Dia 60
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Dia 90
|
Evolução da consistência das fezes usando a Bruxelas Infant and Toddler Stool Scale
|
Dia 90
|
|
Consistência das fezes
Prazo: Dia 180
|
Evolução da consistência das fezes usando a Bruxelas Infant and Toddler Stool Scale
|
Dia 180
|
|
Gás, inchaço
Prazo: Dia 30
|
Evolução da presença/ausência de gases, inchaço
|
Dia 30
|
|
Gás, inchaço
Prazo: Dia 60
|
Evolução da presença/ausência de gases, inchaço
|
Dia 60
|
|
Gás, inchaço
Prazo: Dia 90
|
Evolução da presença/ausência de gases, inchaço
|
Dia 90
|
|
Gás, inchaço
Prazo: Dia 180
|
Evolução da presença/ausência de gases, inchaço
|
Dia 180
|
|
Satisfação dos pais
Prazo: Dia 30
|
Diferentes níveis de satisfação (de ruim a bom/muito bom) sobre o uso e eficácia das fórmulas de estudo
|
Dia 30
|
|
Satisfação dos pais
Prazo: Dia 60
|
Diferentes níveis de satisfação (de ruim a bom/muito bom) sobre o uso e eficácia das fórmulas de estudo
|
Dia 60
|
|
Satisfação dos pais
Prazo: Dia 90
|
Diferentes níveis de satisfação (de ruim a bom/muito bom) sobre o uso e eficácia das fórmulas de estudo
|
Dia 90
|
|
Satisfação dos pais
Prazo: Dia 180
|
Diferentes níveis de satisfação (de ruim a bom/muito bom) sobre o uso e eficácia das fórmulas de estudo
|
Dia 180
|
|
Satisfação do investigador
Prazo: Dia 30
|
Diferentes níveis de satisfação (de ruim a bom/muito bom) sobre o uso e eficácia das fórmulas de estudo
|
Dia 30
|
|
Satisfação do investigador
Prazo: Dia 60
|
Diferentes níveis de satisfação (de ruim a bom/muito bom) sobre o uso e eficácia das fórmulas de estudo
|
Dia 60
|
|
Satisfação do investigador
Prazo: Dia 90
|
Diferentes níveis de satisfação (de ruim a bom/muito bom) sobre o uso e eficácia das fórmulas de estudo
|
Dia 90
|
|
Satisfação do investigador
Prazo: Dia 180
|
Diferentes níveis de satisfação (de ruim a bom/muito bom) sobre o uso e eficácia das fórmulas de estudo
|
Dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne Cahn-Sellem, Private Practice
- Cadeira de estudo: Sebastien Barbarot, Hotel Dieu Hospital, Nantes, France
- Investigador principal: Elena Bradatan, Private Practice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP2018-EFITOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .