Efeito da administração de um simbiótico (E. Faecium e inulina de agave) no comprometimento cognitivo leve em adultos mais velhos
O comprometimento cognitivo é uma das doenças que mais cresce nas últimas décadas, dado o aumento significativo da população idosa no México e no mundo.
Vários estudos discutiram o eixo intestino-microbiota-cérebro. Foi demonstrado que uma microbiota intestinal equilibrada evita o aumento de citocinas pró-inflamatórias que afetam áreas específicas do cérebro; tendo um impacto importante ao nível cortical do hipocampo que se traduz na diminuição da função cognitiva e no aparecimento de sintomas de défice cognitivo.
Após múltiplos estudos sobre o efeito da administração de simbióticos em modelos animais na cognição e memória, houve resultados positivos, observando melhora na cognição e diminuição de citocinas inflamatórias ao nível do hipocampo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo é uma das doenças que mais cresce nas últimas décadas, dado o aumento significativo da população idosa no México e no mundo.
A deficiência cognitiva é a perda das funções cognitivas, na ausência de outras patologias que possam ser a causa da perda de memória. Sabe-se que esta patologia pode progredir para estados mais graves chegando a demências irreversíveis como o Alzheimer em um curto período de aproximadamente 5 anos desde o início da doença.
Dado o rápido aumento da incidência de comprometimento cognitivo, vários estudos têm sido realizados sobre o manejo dos sintomas e sobre o curso natural da doença.
Vários estudos discutiram o eixo intestino-microbiota-cérebro. Foi demonstrado que uma microbiota intestinal equilibrada evita o aumento de citocinas pró-inflamatórias que afetam áreas específicas do cérebro; tendo um impacto importante ao nível cortical do hipocampo que se traduz na diminuição da função cognitiva e no aparecimento de sintomas de défice cognitivo.
Após múltiplos estudos sobre o efeito da administração de simbióticos em modelos animais na cognição e memória, houve resultados positivos, observando melhora na cognição e diminuição de citocinas inflamatórias ao nível do hipocampo.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do simbiótico no processo cognitivo em idosos.
Para conseguir isso, um ensaio clínico será realizado em uma população de idosos que receberá um composto simbiótico (Enterococcus faecium e inulina) por 8 semanas e avaliará as funções cognitivas usando o Mini-exame do estado mental, o complexo rey-osterrieth e um teste validado ferramenta (AeRAC).
As variáveis serão expressas como média ± desvio padrão, dependendo do tipo de distribuição dos dados. Será utilizado T de Student pareado para dados homogêneos na comparação intragrupo ou teste de Wilcoxon para dados heterogêneos. Para comparação intergrupo será utilizado T Student independente para dados homogêneos e U Mann Whitney para grupo dependente em dados heterogêneos. A análise dos dados será realizada usando a versão mais recente do GraphPad Prism.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JOSE JUAN ANTONIO IBARRA ARIAS, MEDICO CIRUJANO
- Número de telefone: 5554197603
- E-mail: jose.ibarra@anahuac.mx
Estude backup de contato
- Nome: ADELA ESCANDON CESARMAN, MEDICO CIRUJANO
- Número de telefone: 5520459938
- E-mail: adela.escandon.cesarman@gmail.com
Locais de estudo
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-
Ciudad de Mexico, México, 05300
- Recrutamento
- Hospital ABC Santa Fe
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Contato:
- Adela Escandon-Cesarman, Medical degree
- Número de telefone: 5520459938
- E-mail: adela.escandon.cesarman@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo leve
- Pacientes que assinam o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não apresentam comprometimento cognitivo leve
- Pacientes com comprometimento cognitivo avançado, como a doença de Alzheimer
- Pacientes com comorbidades que influenciam as funções cognitivas, como diabetes mellitus, isquemia cerebral ou trauma cerebral prévio
- Pacientes que não assinam o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Um pacote de leite em pó de amêndoa sem açúcar será administrado diariamente por 8 semanas
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Comparador Ativo: Grupo experimental
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Um pacote de pó simbiótico com 1 grama de e. Facieum e 8g de inulina de agave serão administrados diariamente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento cognitivo
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação do mini exame do estado mental
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8 semanas
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Comprometimento cognitivo
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação para a figura complexa de Rey-Osterrieth
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8 semanas
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Comprometimento cognitivo
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pontuação para AeRAC (Instrumento de expectativas de autoeficácia)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Links úteis
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEI-004-20160729
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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