Recuperação melhorada por ferro após cirurgia com perda de sangue, o estudo IRIS (IRIS)
Recuperação melhorada por ferro após cirurgia com perda de sangue, um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado de fase III com drogas (o estudo IRIS)
O objetivo do estudo é investigar se a formulação de ferro iv melhora a recuperação após cirurgia com perda de sangue.
A anemia pós-operatória é uma condição debilitante comum após cirurgia de grande porte devido a uma combinação de anemia por deficiência de ferro pré-operatória (ADF) e perda de sangue per-operatória. A perda sanguínea mediana após cirurgia hepatopancreatobiliar (HPB) e complexa da aorta geralmente varia entre 500-1000 ml. A biodisponibilidade do ferro pode ser um fator limitante da taxa de eritropoiese na anemia secundária à perda de sangue. Para o estudo IRIS, existe a hipótese de que a carboximaltose férrica administrada por via intravenosa (iv) após uma perda sanguínea peroperatória de 400-4.000 ml melhora a recuperação pós-operatória e reduz a transfusão de hemácias.
Os pacientes programados para cirurgia HPB eletiva ou cirurgia aórtica complexa serão selecionados para elegibilidade e recrutados para o estudo.
Ao final do procedimento cirúrgico, se a perda sanguínea for estimada em 400-4.000 ml, o paciente é randomizado 1:1 para 1.000 mg de carboximaltose férrica iv ou placebo.
O endpoint primário é um composto de morte, número de transfusões de hemácias, anemia grave pós-operatória (Hb <80 g/L) e qualidade de vida (QoL) FACT-An cinco semanas após a cirurgia, avaliada por win ratio.
O julgamento também examinará os efeitos sobre; a) níveis de Hb; b) marcadores de eritropoiese e biodisponibilidade de ferro; c) complicações pós-operatórias; d) recuperação pós-operatória; e) estado de desempenho; f) subgrupos baseados no tipo de cirurgia e grau de anemia e deficiência de ferro; g) readmissões; h) resultados a longo prazo com base nos registros médicos do paciente e i) como a recuperação pós-operatória difere entre aqueles com perda sanguínea peroperatória baixa (<400 ml), alta (400-4.000 ml) e muito alta (>4.000 ml).
O recrutamento continuará até que 338 pacientes sejam randomizados ou 304 tenham concluído o acompanhamento de cinco semanas
O centro coordenador do estudo é o Departamento de Cirurgia do Uppsala University Hospital. Os locais participantes também são o Linköping University Hospital e o Lund University Hospital, todos na Suécia. Outros sites podem ser adicionados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jon Unosson, MDPhD
- Número de telefone: +46186110000
- E-mail: jon.unosson@surgsci.uu.se
Locais de estudo
-
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Sverige
-
Uppsala, Sverige, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Jon Unosson
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Pacientes masculinos e femininos
- Peso > 50 kg
- > 18 anos de idade
- Programado para cirurgia aórtica complexa, ressecção hepática ou ressecção pancreática
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada curta (menos de seis meses)
- Terapia intravenosa com ferro dentro de um mês antes da cirurgia
- Anemia grave (B-Hb <80 mg/L) antes da cirurgia
- Contra-indicação à carboximaltose férrica de acordo com o RCM
- Distúrbio de sobrecarga de ferro, ou seja, hemocromatose
- Risco de remanescente hepático pequeno para o tamanho futuro
- Terapia renal substitutiva pré-operatória
- Inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo atual
- Outro grande procedimento cirúrgico planejado antes das cinco semanas de acompanhamento
- Inadequado para inclusão de acordo com o investigador
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Ferro
Carboximaltose férrica, dose única, intravenosa 1000 mg em 100 ml de NaCl 0,9%
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Droga ativa
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, dose única, intravenoso NaCl 0,9% 100 ml
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação após ferro iv
Prazo: Cinco semanas
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Examinar se 1.000 mg iv de carboximaltose férrica administrado imediatamente após ressecção hepática ou pancreática ou cirurgia aórtica complexa com perda sanguínea perioperatória de 400 a 4.000 ml afeta um composto de morte, número de transfusões de hemácias, prevalência de anemia grave pós-operatória (Hb < 80 g /L) e alteração na pontuação do questionário FACT-An QoL cinco semanas após a cirurgia em comparação com a pontuação inicial pré-operatória.
O endpoint composto é avaliado pela proporção de vitórias na seguinte ordem: Vivo em cinco semanas (sim/não); número de transfusões de hemácias desde a cirurgia até cinco semanas; anemia grave com Hb <80 g/L em qualquer momento após a cirurgia até cinco semanas (sim/não); Pontuação FACT-An (pontuação em cinco semanas menos pontuação na linha de base)
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Cinco semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hb
Prazo: Uma a cinco semanas
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Avalie se os efeitos da intervenção estão ligados ao aumento da Hb pós-operatória (g/L)
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Uma a cinco semanas
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Complicações
Prazo: Uma a cinco semanas
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Avaliar se a intervenção reduz as complicações pós-operatórias medidas pelo índice abrangente de complicações
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Uma a cinco semanas
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Recuperação
Prazo: Uma a cinco semanas
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Avaliar se a intervenção afeta a recuperação medida pela pesquisa de morbidade pós-operatória
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Uma a cinco semanas
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Status de desempenho
Prazo: Cinco semanas
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Avaliar se a intervenção afeta o desempenho avaliado pelo status de desempenho de Karnofsky
|
Cinco semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRIS (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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